- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04255420
SPG-blokke mod hovedpine
Sphenopalatin-ganglieblokke mod hovedpine i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have udkonkurreret andre midler i hoved-til-hoved-forsøg, betragtes intravenøse (IV) dopaminantagonister, såsom prochlorperazin eller metoclopramid, generelt som 1. linje behandling for hovedpine i ED. På trods af den relative effektivitet af prochlorperazin har et betydeligt antal patienter, der kommer til ED med hovedpine, stadig en moderat til svær hovedpine 24 timer efter udskrivelsen. Desuden kan nogle patienter have vanskelig IV-adgang, så det ville være nyttigt at anvende en teknik, der effektivt kunne behandle hovedpine uden brug af en IV-slange.
En terapi, der er blevet foreslået, men ikke velundersøgt, som kan hjælpe med at behandle hovedpine i ED uden brug af en IV-linje, er sphenopalatinganglion (SPG) blokering via intranasal lidocain. Sphenopalatin-gangliet kan spille en rolle i udviklingen af smerte ved primær hovedpine gennem frigivelse af neuropeptider, der aktiverer eller sensibiliserer intrakranielle nociceptorer. Adskillige tidligere randomiserede forsøg har evalueret brugen af intranasal lidocain eller bupivacain versus placebo til patienter med migrænehovedpine, og resultaterne har været blandede.
Efterforskerne foreslår således et enkelt-center, åbent klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af SPG-blokke med standard IV-terapi for hovedpine i ED.
Voksne patienter, der kommer til akutmodtagelsen for en formodet primær hovedpine, kan blive indskrevet. Patienter, der er tildelt standard IV-terapigruppen, vil modtage prochlorperazin 10 mg og diphenhydramin 50 mg.
Patienter, der er tildelt SPG-blokgruppen, gennemgår følgende procedure. En bomuldsspids applikator gennemvædet i 1% lidocain vil blive placeret i næseboret på siden af hovedpinen. Hvis hovedpinen er bilateral, vil en bomuldsspids applikator blive indsat i hvert næsebor. Applikatoren/applikatorerne med bomuldsspids vil blive siddende i 15 minutter. Hvis patienten ikke har haft væsentlig bedring efter fjernelse af den bomuldsspidsede applikator, kan lægen bestille IV-medicin mod patientens hovedpine ("redningsanalgesi").
Lige før behandlingens påbegyndelse vil patienten få en initial smertescore (VS) fra patienten. VAS smertescore gentages 15 og 30 minutter efter behandlingen. Yderligere data vil blive fastlagt gennem diagramgennemgang og telefonopfølgning med patienten 24-72 timer efter udskrivelsen.
Det primære resultat af undersøgelsen vil være forskellen mellem grupper i fraktionen af patienter med en 50 % reduktion i VAS smertescore efter 15 minutter. Sekundært vil efterforskerne sammenligne grupper med hensyn til deres gennemsnitlige VAS-smerte-score som 15 og 30 minutter efter påbegyndelse af den første behandling, hospitalsopholdslængde, behovet for rednings-analgetiske medicin, komplikationer (næseblod, akatisi osv.) , og tilstedeværelse af vedvarende hovedpine 24-72 timer efter udskrivelse på telefonopfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Rekruttering
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er mindst 18 år gammel, som præsenterede akutmodtagelsen med en formodet primær hovedpine.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- fanger
- meningeale tegn
- feber
- enhver akut abnormitet ved neurologisk undersøgelse
- allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
- på oralt antikoagulant
- allerede modtaget smertestillende behandling på ED
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SPG blok
Sphenopalatin-ganglionblok ved hjælp af applikatorer med bomuldsspids gennemvædet i 1 % lidocain vil blive udført.
|
En applikator med bomuldsspids gennemvædet i 1 % lidocain vil blive indsat i næseboret på siden af hovedpinen.
Hvis hovedpinen er bilateral, indsættes to applikatorer med vatspids.
Applikatorerne med bomuldsspidser vil blive siddende i 15 minutter.
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Intravenøs prochlorperazin 10 mg plus diphenhydramin 50 mg.
|
Intravenøs prochlorperazin 10 mg plus diphenhydramin 50 mg vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med væsentlig smertereduktion efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Procentdelen af patienter, hvis 100 mm visuelle analogskala smertescore er reduceret med mindst 50 % fra før behandlingen til 15 minutter efter behandlingens start.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gennemsnitlig smertescore efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Forskellen i den gennemsnitlige 100 mm visuelle analogskala smertescore fra før behandling til 15 minutter efter behandling, og middelværdierne for hver gruppe vil blive sammenlignet.
|
15 minutter
|
Ændring i gennemsnitlig smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskellen i den gennemsnitlige 100 mm visuelle analogskala smertescore fra før behandling til 15 minutter efter behandling, og middelværdierne for hver gruppe vil blive sammenlignet.
|
30 minutter
|
Hovedpine 24-72 timer senere
Tidsramme: 24-72 timer
|
Patienter vil blive ringet op på telefon 24-72 timer efter behandling på skadestuen for at spørge, om de har hovedpine (ja eller nej).
Procentdelen af patienter med hovedpine på det tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
24-72 timer
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 minutter til 1 uge
|
Den gennemsnitlige tid, patienten forbliver på hospitalet, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
30 minutter til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yarnitsky D, Goor-Aryeh I, Bajwa ZH, Ransil BI, Cutrer FM, Sottile A, Burstein R. 2003 Wolff Award: Possible parasympathetic contributions to peripheral and central sensitization during migraine. Headache. 2003 Jul-Aug;43(7):704-14. doi: 10.1046/j.1526-4610.2003.03127.x.
- Maizels M, Geiger AM. Intranasal lidocaine for migraine: a randomized trial and open-label follow-up. Headache. 1999 Sep;39(8):543-51. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3908543.x. Erratum In: Headache 1999 Nov-Dec;39(10):764.
- Blanda M, Rench T, Gerson LW, Weigand JV. Intranasal lidocaine for the treatment of migraine headache: a randomized, controlled trial. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):337-42. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02111.x.
- Mohammadkarimi N, Jafari M, Mellat A, Kazemi E, Shirali A. Evaluation of efficacy of intra-nasal lidocaine for headache relief in patients refer to emergency department. J Res Med Sci. 2014 Apr;19(4):331-5.
- Avcu N, Dogan NO, Pekdemir M, Yaka E, Yilmaz S, Alyesil C, Akalin LE. Intranasal Lidocaine in Acute Treatment of Migraine: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jun;69(6):743-751. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.09.031. Epub 2016 Nov 23.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
- Maizels M, Scott B, Cohen W, Chen W. Intranasal lidocaine for treatment of migraine: a randomized, double-blind, controlled trial. JAMA. 1996 Jul 24-31;276(4):319-21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSU IRB 2019-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SPG blok
-
BrainsGateAfsluttet
-
BrainsGateAfsluttetIskæmisk slagtilfældeIsrael, Hong Kong, Danmark, Spanien, Frankrig, Finland, Forenede Stater, Serbien, Tjekkiet, Italien, Portugal, Tyskland, Georgien, Polen, Canada, Nordmakedonien, Slovakiet, Ukraine
-
BrainsGateUkendtIskæmisk slagtilfældeGeorgien
-
NYU Langone HealthAfsluttetIpsilaterale skuldersmerterForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAutonomic Technologies, Inc.AfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende