Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPG-blokke mod hovedpine

2. september 2020 opdateret af: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Sphenopalatin-ganglieblokke mod hovedpine i akutmodtagelsen

Dette vil være et enkelt-center, åbent klinisk forsøg, der sammenligner sphenopalatin-ganglieblokke med standard intravenøs terapi for patienter, der kommer til skadestuen på grund af hovedpine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at have udkonkurreret andre midler i hoved-til-hoved-forsøg, betragtes intravenøse (IV) dopaminantagonister, såsom prochlorperazin eller metoclopramid, generelt som 1. linje behandling for hovedpine i ED. På trods af den relative effektivitet af prochlorperazin har et betydeligt antal patienter, der kommer til ED med hovedpine, stadig en moderat til svær hovedpine 24 timer efter udskrivelsen. Desuden kan nogle patienter have vanskelig IV-adgang, så det ville være nyttigt at anvende en teknik, der effektivt kunne behandle hovedpine uden brug af en IV-slange.

En terapi, der er blevet foreslået, men ikke velundersøgt, som kan hjælpe med at behandle hovedpine i ED uden brug af en IV-linje, er sphenopalatinganglion (SPG) blokering via intranasal lidocain. Sphenopalatin-gangliet kan spille en rolle i udviklingen af ​​smerte ved primær hovedpine gennem frigivelse af neuropeptider, der aktiverer eller sensibiliserer intrakranielle nociceptorer. Adskillige tidligere randomiserede forsøg har evalueret brugen af ​​intranasal lidocain eller bupivacain versus placebo til patienter med migrænehovedpine, og resultaterne har været blandede.

Efterforskerne foreslår således et enkelt-center, åbent klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​SPG-blokke med standard IV-terapi for hovedpine i ED.

Voksne patienter, der kommer til akutmodtagelsen for en formodet primær hovedpine, kan blive indskrevet. Patienter, der er tildelt standard IV-terapigruppen, vil modtage prochlorperazin 10 mg og diphenhydramin 50 mg.

Patienter, der er tildelt SPG-blokgruppen, gennemgår følgende procedure. En bomuldsspids applikator gennemvædet i 1% lidocain vil blive placeret i næseboret på siden af ​​hovedpinen. Hvis hovedpinen er bilateral, vil en bomuldsspids applikator blive indsat i hvert næsebor. Applikatoren/applikatorerne med bomuldsspids vil blive siddende i 15 minutter. Hvis patienten ikke har haft væsentlig bedring efter fjernelse af den bomuldsspidsede applikator, kan lægen bestille IV-medicin mod patientens hovedpine ("redningsanalgesi").

Lige før behandlingens påbegyndelse vil patienten få en initial smertescore (VS) fra patienten. VAS smertescore gentages 15 og 30 minutter efter behandlingen. Yderligere data vil blive fastlagt gennem diagramgennemgang og telefonopfølgning med patienten 24-72 timer efter udskrivelsen.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være forskellen mellem grupper i fraktionen af ​​patienter med en 50 % reduktion i VAS smertescore efter 15 minutter. Sekundært vil efterforskerne sammenligne grupper med hensyn til deres gennemsnitlige VAS-smerte-score som 15 og 30 minutter efter påbegyndelse af den første behandling, hospitalsopholdslængde, behovet for rednings-analgetiske medicin, komplikationer (næseblod, akatisi osv.) , og tilstedeværelse af vedvarende hovedpine 24-72 timer efter udskrivelse på telefonopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • Kendall Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er mindst 18 år gammel, som præsenterede akutmodtagelsen med en formodet primær hovedpine.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • fanger
  • meningeale tegn
  • feber
  • enhver akut abnormitet ved neurologisk undersøgelse
  • allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • på oralt antikoagulant
  • allerede modtaget smertestillende behandling på ED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPG blok
Sphenopalatin-ganglionblok ved hjælp af applikatorer med bomuldsspids gennemvædet i 1 % lidocain vil blive udført.
En applikator med bomuldsspids gennemvædet i 1 % lidocain vil blive indsat i næseboret på siden af ​​hovedpinen. Hvis hovedpinen er bilateral, indsættes to applikatorer med vatspids. Applikatorerne med bomuldsspidser vil blive siddende i 15 minutter.
Aktiv komparator: Standard behandling
Intravenøs prochlorperazin 10 mg plus diphenhydramin 50 mg.
Intravenøs prochlorperazin 10 mg plus diphenhydramin 50 mg vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med væsentlig smertereduktion efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Procentdelen af ​​patienter, hvis 100 mm visuelle analogskala smertescore er reduceret med mindst 50 % fra før behandlingen til 15 minutter efter behandlingens start.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smertescore efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Forskellen i den gennemsnitlige 100 mm visuelle analogskala smertescore fra før behandling til 15 minutter efter behandling, og middelværdierne for hver gruppe vil blive sammenlignet.
15 minutter
Ændring i gennemsnitlig smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Forskellen i den gennemsnitlige 100 mm visuelle analogskala smertescore fra før behandling til 15 minutter efter behandling, og middelværdierne for hver gruppe vil blive sammenlignet.
30 minutter
Hovedpine 24-72 timer senere
Tidsramme: 24-72 timer
Patienter vil blive ringet op på telefon 24-72 timer efter behandling på skadestuen for at spørge, om de har hovedpine (ja eller nej). Procentdelen af ​​patienter med hovedpine på det tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
24-72 timer
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 minutter til 1 uge
Den gennemsnitlige tid, patienten forbliver på hospitalet, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
30 minutter til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSU IRB 2019-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af dataanalyse vil dataene være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPG blok

3
Abonner