- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04255420
SPG-Blöcke für Kopfschmerzen
Sphenopalatine-Ganglion-Blockaden bei Kopfschmerzen in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie andere Wirkstoffe in Kopf-an-Kopf-Studien übertroffen haben, gelten intravenöse (i.v.) Dopaminantagonisten wie Prochlorperazin oder Metoclopramid im Allgemeinen als Erstlinienbehandlung für Kopfschmerzen in der Notaufnahme. Trotz der relativen Wirksamkeit von Prochlorperazin hat jedoch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die sich mit Kopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, 24 Stunden nach der Entlassung immer noch mittelschwere bis starke Kopfschmerzen. Darüber hinaus können einige Patienten einen schwierigen IV-Zugang haben, so dass es nützlich wäre, eine Technik anzuwenden, die Kopfschmerzen ohne die Verwendung einer IV-Leitung effektiv behandeln könnte.
Eine vorgeschlagene, aber nicht gut untersuchte Therapie, die bei der Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme ohne die Verwendung einer IV-Leitung helfen könnte, ist die Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockierung über intranasales Lidocain. Das Ganglion sphenopalatinum kann durch die Freisetzung von Neuropeptiden, die intrakranielle Nozizeptoren aktivieren oder sensibilisieren, eine Rolle bei der Entwicklung von Schmerzen bei primären Kopfschmerzen spielen. Mehrere frühere randomisierte Studien haben die Verwendung von intranasalem Lidocain oder Bupivacain im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migränekopfschmerzen bewertet, und die Ergebnisse waren gemischt.
Daher schlagen die Forscher eine einzelzentrische, offene klinische Studie vor, um die Wirksamkeit von SPG-Blöcken mit der Standard-IV-Therapie für Kopfschmerzen in der Notaufnahme zu vergleichen.
Erwachsene Patienten, die wegen Verdachts auf primäre Kopfschmerzen in die Notaufnahme kommen, können aufgenommen werden. Patienten, die der Standard-IV-Therapiegruppe zugeordnet sind, erhalten Prochlorperazin 10 mg und Diphenhydramin 50 mg.
Patienten, die der SPG-Blockgruppe zugeordnet sind, werden dem folgenden Verfahren unterzogen. Ein mit 1% Lidocain getränkter Applikator mit Wattespitze wird in das Nasenloch auf der Seite der Kopfschmerzen eingeführt. Bei bilateralen Kopfschmerzen wird ein Wattestäbchen in jedes Nasenloch eingeführt. Der/die Wattestäbchen-Applikator(en) bleiben 15 Minuten lang an Ort und Stelle. Wenn der Patient nach dem Entfernen des Wattestäbchen-Applikators keine signifikante Besserung erfahren hat, kann der Arzt eine intravenöse Medikation gegen die Kopfschmerzen des Patienten verordnen ("Rettungsanalgesie").
Unmittelbar vor Beginn der Behandlung wird vom Patienten ein anfänglicher visueller Analogskala (VAS)-Schmerzwert erhoben. Der VAS-Schmerz-Score wird 15 und 30 Minuten nach der Behandlung wiederholt. Zusätzliche Daten werden 24-72 Stunden nach der Entlassung durch Überprüfung der Krankenakte und telefonische Nachsorge mit dem Patienten ermittelt.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der Fraktion der Patienten mit einer 50 %igen Verringerung des VAS-Schmerzwertes nach 15 Minuten. Zweitens vergleichen die Forscher die Gruppen im Hinblick auf ihre mittleren VAS-Schmerzwerte 15 und 30 Minuten nach Beginn der ersten Behandlung, die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Notwendigkeit analgetischer Notfallmedikamente, Komplikationen (Nasenbluten, Akathisie usw.) , und Vorhandensein von anhaltenden Kopfschmerzen 24-72 Stunden nach der Entlassung bei der telefonischen Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Rekrutierung
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient im Alter von mindestens 18 Jahren, der sich mit Verdacht auf primäre Kopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellte.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Gefangene
- meningeale Zeichen
- Fieber
- jede akute Anomalie bei der neurologischen Untersuchung
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- auf oralem Antikoagulans
- bereits eine analgetische Behandlung in der Notaufnahme erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SPG-Block
Es wird eine Sphenopalatin-Ganglienblockade unter Verwendung von Wattestäbchen-Applikatoren durchgeführt, die in 1% Lidocain getränkt sind.
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Ein mit 1% Lidocain getränkter Applikator mit Wattespitze wird in das Nasenloch auf der Seite der Kopfschmerzen eingeführt.
Bei bilateralen Kopfschmerzen werden zwei Wattestäbchen eingeführt.
Die Wattestäbchen-Applikatoren bleiben 15 Minuten lang an Ort und Stelle.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Intravenöses Prochlorperazin 10 mg plus Diphenhydramin 50 mg.
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Prochlorperazin 10 mg plus Diphenhydramin 50 mg werden intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit erheblicher Schmerzreduktion nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der Prozentsatz der Patienten, deren Schmerzscore auf der visuellen 100-mm-Analogskala von vor der Behandlung bis 15 Minuten nach Behandlungsbeginn um mindestens 50 % abnahm.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Schmerzwertes nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Differenz des mittleren 100-mm-Schmerzwerts auf der visuellen Analogskala von vor der Behandlung bis 15 Minuten nach der Behandlung und die Mittelwerte für jede Gruppe werden verglichen.
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15 Minuten
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Änderung des mittleren Schmerzwertes nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Differenz des mittleren 100-mm-Schmerzwerts auf der visuellen Analogskala von vor der Behandlung bis 15 Minuten nach der Behandlung und die Mittelwerte für jede Gruppe werden verglichen.
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30 Minuten
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Kopfschmerzen 24-72 Stunden später
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Die Patienten werden 24-72 Stunden nach der Behandlung in der Notaufnahme telefonisch angerufen, um zu fragen, ob sie Kopfschmerzen haben (ja oder nein).
Der Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzen zu diesem Zeitpunkt wird zwischen den Gruppen verglichen.
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24-72 Stunden
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Woche
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Die durchschnittliche Verweildauer des Patienten im Krankenhaus wird zwischen den Gruppen verglichen.
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30 Minuten bis 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yarnitsky D, Goor-Aryeh I, Bajwa ZH, Ransil BI, Cutrer FM, Sottile A, Burstein R. 2003 Wolff Award: Possible parasympathetic contributions to peripheral and central sensitization during migraine. Headache. 2003 Jul-Aug;43(7):704-14. doi: 10.1046/j.1526-4610.2003.03127.x.
- Maizels M, Geiger AM. Intranasal lidocaine for migraine: a randomized trial and open-label follow-up. Headache. 1999 Sep;39(8):543-51. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3908543.x. Erratum In: Headache 1999 Nov-Dec;39(10):764.
- Blanda M, Rench T, Gerson LW, Weigand JV. Intranasal lidocaine for the treatment of migraine headache: a randomized, controlled trial. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):337-42. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02111.x.
- Mohammadkarimi N, Jafari M, Mellat A, Kazemi E, Shirali A. Evaluation of efficacy of intra-nasal lidocaine for headache relief in patients refer to emergency department. J Res Med Sci. 2014 Apr;19(4):331-5.
- Avcu N, Dogan NO, Pekdemir M, Yaka E, Yilmaz S, Alyesil C, Akalin LE. Intranasal Lidocaine in Acute Treatment of Migraine: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jun;69(6):743-751. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.09.031. Epub 2016 Nov 23.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
- Maizels M, Scott B, Cohen W, Chen W. Intranasal lidocaine for treatment of migraine: a randomized, double-blind, controlled trial. JAMA. 1996 Jul 24-31;276(4):319-21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NSU IRB 2019-48
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- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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