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SPG-Blöcke für Kopfschmerzen

2. September 2020 aktualisiert von: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Sphenopalatine-Ganglion-Blockaden bei Kopfschmerzen in der Notaufnahme

Dies wird eine einzelzentrische, offene klinische Studie sein, in der Sphenopalatin-Ganglienblockaden mit einer intravenösen Standardtherapie für Patienten verglichen werden, die wegen Kopfschmerzen in die Notaufnahme kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie andere Wirkstoffe in Kopf-an-Kopf-Studien übertroffen haben, gelten intravenöse (i.v.) Dopaminantagonisten wie Prochlorperazin oder Metoclopramid im Allgemeinen als Erstlinienbehandlung für Kopfschmerzen in der Notaufnahme. Trotz der relativen Wirksamkeit von Prochlorperazin hat jedoch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die sich mit Kopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, 24 Stunden nach der Entlassung immer noch mittelschwere bis starke Kopfschmerzen. Darüber hinaus können einige Patienten einen schwierigen IV-Zugang haben, so dass es nützlich wäre, eine Technik anzuwenden, die Kopfschmerzen ohne die Verwendung einer IV-Leitung effektiv behandeln könnte.

Eine vorgeschlagene, aber nicht gut untersuchte Therapie, die bei der Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme ohne die Verwendung einer IV-Leitung helfen könnte, ist die Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockierung über intranasales Lidocain. Das Ganglion sphenopalatinum kann durch die Freisetzung von Neuropeptiden, die intrakranielle Nozizeptoren aktivieren oder sensibilisieren, eine Rolle bei der Entwicklung von Schmerzen bei primären Kopfschmerzen spielen. Mehrere frühere randomisierte Studien haben die Verwendung von intranasalem Lidocain oder Bupivacain im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migränekopfschmerzen bewertet, und die Ergebnisse waren gemischt.

Daher schlagen die Forscher eine einzelzentrische, offene klinische Studie vor, um die Wirksamkeit von SPG-Blöcken mit der Standard-IV-Therapie für Kopfschmerzen in der Notaufnahme zu vergleichen.

Erwachsene Patienten, die wegen Verdachts auf primäre Kopfschmerzen in die Notaufnahme kommen, können aufgenommen werden. Patienten, die der Standard-IV-Therapiegruppe zugeordnet sind, erhalten Prochlorperazin 10 mg und Diphenhydramin 50 mg.

Patienten, die der SPG-Blockgruppe zugeordnet sind, werden dem folgenden Verfahren unterzogen. Ein mit 1% Lidocain getränkter Applikator mit Wattespitze wird in das Nasenloch auf der Seite der Kopfschmerzen eingeführt. Bei bilateralen Kopfschmerzen wird ein Wattestäbchen in jedes Nasenloch eingeführt. Der/die Wattestäbchen-Applikator(en) bleiben 15 Minuten lang an Ort und Stelle. Wenn der Patient nach dem Entfernen des Wattestäbchen-Applikators keine signifikante Besserung erfahren hat, kann der Arzt eine intravenöse Medikation gegen die Kopfschmerzen des Patienten verordnen ("Rettungsanalgesie").

Unmittelbar vor Beginn der Behandlung wird vom Patienten ein anfänglicher visueller Analogskala (VAS)-Schmerzwert erhoben. Der VAS-Schmerz-Score wird 15 und 30 Minuten nach der Behandlung wiederholt. Zusätzliche Daten werden 24-72 Stunden nach der Entlassung durch Überprüfung der Krankenakte und telefonische Nachsorge mit dem Patienten ermittelt.

Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der Fraktion der Patienten mit einer 50 %igen Verringerung des VAS-Schmerzwertes nach 15 Minuten. Zweitens vergleichen die Forscher die Gruppen im Hinblick auf ihre mittleren VAS-Schmerzwerte 15 und 30 Minuten nach Beginn der ersten Behandlung, die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Notwendigkeit analgetischer Notfallmedikamente, Komplikationen (Nasenbluten, Akathisie usw.) , und Vorhandensein von anhaltenden Kopfschmerzen 24-72 Stunden nach der Entlassung bei der telefonischen Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Kendall Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter von mindestens 18 Jahren, der sich mit Verdacht auf primäre Kopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellte.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Gefangene
  • meningeale Zeichen
  • Fieber
  • jede akute Anomalie bei der neurologischen Untersuchung
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • auf oralem Antikoagulans
  • bereits eine analgetische Behandlung in der Notaufnahme erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPG-Block
Es wird eine Sphenopalatin-Ganglienblockade unter Verwendung von Wattestäbchen-Applikatoren durchgeführt, die in 1% Lidocain getränkt sind.
Ein mit 1% Lidocain getränkter Applikator mit Wattespitze wird in das Nasenloch auf der Seite der Kopfschmerzen eingeführt. Bei bilateralen Kopfschmerzen werden zwei Wattestäbchen eingeführt. Die Wattestäbchen-Applikatoren bleiben 15 Minuten lang an Ort und Stelle.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Intravenöses Prochlorperazin 10 mg plus Diphenhydramin 50 mg.
Prochlorperazin 10 mg plus Diphenhydramin 50 mg werden intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit erheblicher Schmerzreduktion nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Prozentsatz der Patienten, deren Schmerzscore auf der visuellen 100-mm-Analogskala von vor der Behandlung bis 15 Minuten nach Behandlungsbeginn um mindestens 50 % abnahm.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerzwertes nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Differenz des mittleren 100-mm-Schmerzwerts auf der visuellen Analogskala von vor der Behandlung bis 15 Minuten nach der Behandlung und die Mittelwerte für jede Gruppe werden verglichen.
15 Minuten
Änderung des mittleren Schmerzwertes nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Differenz des mittleren 100-mm-Schmerzwerts auf der visuellen Analogskala von vor der Behandlung bis 15 Minuten nach der Behandlung und die Mittelwerte für jede Gruppe werden verglichen.
30 Minuten
Kopfschmerzen 24-72 Stunden später
Zeitfenster: 24-72 Stunden
Die Patienten werden 24-72 Stunden nach der Behandlung in der Notaufnahme telefonisch angerufen, um zu fragen, ob sie Kopfschmerzen haben (ja oder nein). Der Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzen zu diesem Zeitpunkt wird zwischen den Gruppen verglichen.
24-72 Stunden
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Woche
Die durchschnittliche Verweildauer des Patienten im Krankenhaus wird zwischen den Gruppen verglichen.
30 Minuten bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSU IRB 2019-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenanalyse stehen die Daten unbegrenzt zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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