- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04283721
Optimální metoda a načasování pro poskytování informací o epidurální a spinální anestezii prvorodiček
Optimální metoda a načasování pro poskytování informací o epidurální a spinální anestézii u prvorodiček: kvalitativní randomizovaná kontrolní studie
Nastávající maminky mohou porodit své dítě buď vaginálním porodem, nebo císařským řezem (ten může být plánovaný nebo nutný v případě nouze). Mezi možnostmi zmírňující bolest pro vaginální porod si mohou vybrat epidurální analgezii. V případě císařského řezu jsou tři možnosti anestezie epidurální, spinální nebo celková anestezie.
Současný irský standard péče o poskytování informací a souhlasu s epidurální a spinální anestezií zahrnuje konzultaci s anesteziology na žádost nastávajících maminek krátce před výkonem. O jednotnosti informací poskytovaných touto metodou se diskutuje. Kromě toho neexistuje shoda ohledně nejlepšího načasování a nastavení informování pacientů.
S cílem standardizovat poskytování informací o epidurální a spinální anestezii vytvořilo Anesteziologické oddělení FN Sligo o těchto výkonech informační video, ve kterém jsou podrobně vysvětleny všechny výhody a možné komplikace.
Toto video lze nastávajícím maminkám promítnout na předporodních kurzech nebo v rané fázi porodu, jakmile se dostaví na porodní oddělení.
Důležité je, že toto video není zaměřeno na propagaci používání epidurálního katétru, ale na to, aby nastávajícím maminkám poskytlo veškeré informace o technice, výhodách, vedlejších účincích a možných komplikacích zákroku.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda je toto informační video účinné při zlepšování důvěry a spokojenosti pacientů, pokud jde o tyto možnosti úlevy od bolesti, a jaké je optimální načasování promítání videa. Naší hypotézou je, že ve srovnání s kontrolní skupinou se ženy, které zhlédnou informační video, budou cítit jistější ve výběru, zda přijmout nebo nepřijmout tyto možnosti úlevy od bolesti, a proto budou mít pozitivnější porod.
Tato studie je randomizovaná kontrolní studie. Randomizace vytvoří celkem 4 skupiny. V závislosti na rozdělení skupiny se účastníkům může, ale nemusí promítnout informační video týkající se spinální/epidurální anestezie v různých fázích (předporodní kurzy nebo v době jejich příchodu na porodní oddělení). Kontrolní skupině se dostane obvyklé irské standardní péče.
Po porodu budou pacienti dotazováni pomocí dotazníku, který bude zkoumat:
- jejich spokojenost s poskytnutými informacemi v souvislosti s epidurální/spinální anestezií;
- Jejich důvěra v rozhodnutí přijmout/nepřijmout tyto možnosti úlevy od bolesti;
- Jejich schopnost vybavit si poskytnuté informace o těchto možnostech úlevy od bolesti.
Podle našich znalostí se jedná o první studii, která si klade za cíl zlepšit pocit důvěry a spokojenosti rodičů ve vztahu k poskytovaným informacím o epidurální a spinální anestezii. Pokud by pacienti považovali tento způsob informací za přínosný pro jejich péči a celkovou zkušenost, existuje potenciál pro celostátní distribuci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky navštěvující porodní oddělení v rané fázi porodu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacienta
- Pokročilá fáze porodu (podle klinického hodnocení porodními asistentkami)
- Útrapy pacienta (klinicky hodnocené porodními asistentkami a anesteziology)
- Intrauterinní smrt
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nemohou poskytnout souhlas
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné video
Tito pacienti neuvidí edukační video o epidurální/spinální analgezii a bude jim poskytnuta obvyklá irská standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Předporodní video
Tito pacienti uvidí edukační video o epidurální/spinální analgezii pouze na prenatálních kurzech.
|
Desetiminutové vzdělávací video o výhodách a vedlejších účincích epidurální/spinální analgezie (ukázka odkazu na video: https://youtu.be/jAhoKhvcbP4).
Informační video bude spravovat spoluřešitelé, kterými jsou anesteziologové.
Video bude promítáno na institucionálním iPadu, který bude spoluřešiteli před a po každém použití důkladně vydezinfikován.
Spoluřešitelé absolvují školení o procesu dezinfekce a každá dezinfekce bude zdokumentována v deníku s datem a podpisem spoluřešitelů.
|
|
Experimentální: Pracovní video
Tyto pacientky uvidí edukační video o epidurální/spinální analgezii pouze na začátku porodu.
|
Desetiminutové vzdělávací video o výhodách a vedlejších účincích epidurální/spinální analgezie (ukázka odkazu na video: https://youtu.be/jAhoKhvcbP4).
Informační video bude spravovat spoluřešitelé, kterými jsou anesteziologové.
Video bude promítáno na institucionálním iPadu, který bude spoluřešiteli před a po každém použití důkladně vydezinfikován.
Spoluřešitelé absolvují školení o procesu dezinfekce a každá dezinfekce bude zdokumentována v deníku s datem a podpisem spoluřešitelů.
|
|
Experimentální: Video Dvakrát
Tyto pacientky uvidí edukační video o epidurální/spinální analgezii dvakrát (během prenatálních kurzů a na začátku porodu).
|
Desetiminutové vzdělávací video o výhodách a vedlejších účincích epidurální/spinální analgezie (ukázka odkazu na video: https://youtu.be/jAhoKhvcbP4).
Informační video bude spravovat spoluřešitelé, kterými jsou anesteziologové.
Video bude promítáno na institucionálním iPadu, který bude spoluřešiteli před a po každém použití důkladně vydezinfikován.
Spoluřešitelé absolvují školení o procesu dezinfekce a každá dezinfekce bude zdokumentována v deníku s datem a podpisem spoluřešitelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů prostřednictvím dotazníkového šetření.
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Spokojenost žen s informacemi získanými v souvislosti s epidurální/spinální anestezií bude hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého s pomocí konzultanta psychiatra.
Tento dotazník bude odeslán 48 hodin po doručení.
|
48 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra pacienta prostřednictvím dotazníku průzkumu.
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Míra důvěry žen ve výběr, zda epidurální/spinální epidurální/spinální podání jako možnosti úlevy od bolesti podstoupit či nepřijmout, bude hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého s pomocí konzultanta psychiatra.
Tento dotazník bude odeslán 48 hodin po doručení.
|
48 hodin po porodu
|
|
Vzpomínka pacienta prostřednictvím dotazníku průzkumu.
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Míra zapamatování si informací získaných u žen o epidurální/spinální anestezii bude hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého s pomocí konzultanta psychiatra.
Tento dotazník bude odeslán 48 hodin po doručení.
|
48 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .