- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04283721
Optimale Methode und Zeitpunkt zur Bereitstellung von Informationen zur Epidural- und Spinalanästhesie bei Erstgebärenden
Optimale Methode und Zeitpunkt zur Bereitstellung von Informationen zur Epidural- und Spinalanästhesie bei Erstgebärenden: Eine qualitative randomisierte Kontrollstudie
Werdende Mütter können ihr Kind entweder durch eine vaginale Entbindung oder durch einen Kaiserschnitt zur Welt bringen (letzterer kann im Notfall geplant oder notwendig sein). Zu den schmerzlindernden Optionen einer vaginalen Entbindung gehört die epidurale Analgesie. Bei einem Kaiserschnitt gibt es drei Narkosemöglichkeiten: Epiduralanästhesie, Spinalanästhesie oder Vollnarkose.
Der aktuelle irische Pflegestandard für die Bereitstellung von Informationen und Einwilligungen zur Epidural- und Spinalanästhesie sieht auf Wunsch der werdenden Mütter kurz vor dem Eingriff eine Konsultation mit dem Anästhesisten vor. Die Einheitlichkeit der mit dieser Methode bereitgestellten Informationen wird diskutiert. Darüber hinaus besteht kein Konsens darüber, wann und in welchem Umfeld die Patienten am besten informiert werden.
Mit dem Ziel, die Bereitstellung von Informationen zur Epidural- und Spinalanästhesie zu standardisieren, hat die Anästhesieabteilung des Sligo University Hospital ein Informationsvideo zu solchen Verfahren erstellt, in dem alle Vorteile und möglichen Komplikationen ausführlich erläutert werden.
Dieses Video kann werdenden Müttern im Geburtsvorbereitungskurs oder in der frühen Phase der Wehen gezeigt werden, sobald sie auf der Entbindungsstation erscheinen.
Wichtig ist, dass dieses Video nicht darauf abzielt, die Verwendung des Epiduralkatheters zu fördern, sondern werdenden Müttern alle Informationen über die Technik, Vorteile, Nebenwirkungen und mögliche Komplikationen des Eingriffs zu vermitteln.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob dieses Informationsvideo das Vertrauen und die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf diese schmerzlindernden Optionen wirksam verbessert und wann der optimale Zeitpunkt für die Vorführung des Videos ist. Unsere Hypothese ist, dass sich Frauen, die sich das Informationsvideo ansehen, im Vergleich zur Kontrollgruppe sicherer fühlen, ob sie diese schmerzlindernden Optionen erhalten möchten oder nicht, und daher eine positivere Geburtserfahrung haben.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie. Durch die Randomisierung ergeben sich insgesamt 4 Gruppen. Abhängig von der Gruppenzuteilung kann den Teilnehmern das Informationsvideo zur Spinal-/Epiduralanästhesie in verschiedenen Phasen (Geburtsvorbereitungskurse oder zum Zeitpunkt ihrer Ankunft auf der Entbindungsstation) gezeigt werden oder nicht. Die Kontrollgruppe erhält den üblichen irischen Pflegestandard.
Nach der Entbindung werden die Patienten mit einem Fragebogen befragt, in dem Folgendes untersucht wird:
- Ihre Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen im Zusammenhang mit der Epidural-/Spinalanästhesie;
- Ihr Vertrauen in die Entscheidung, diese schmerzlindernden Optionen zu erhalten bzw. nicht zu erhalten;
- Ihre Fähigkeit, sich an die bereitgestellten Informationen zu diesen schmerzlindernden Optionen zu erinnern.
Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste Studie, die darauf abzielt, das Selbstvertrauen und die Zufriedenheit der Gebärenden in Bezug auf die bereitgestellten Informationen zur Epidural- und Spinalanästhesie zu verbessern. Sollten Patienten feststellen, dass dieses Informationsmittel für ihre Pflege und ihr Gesamterlebnis von Vorteil ist, besteht die Möglichkeit einer landesweiten Verbreitung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende, die in der frühen Phase der Wehen die Entbindungsstation besuchen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
- Fortgeschrittene Wehenphase (wie von Hebammen klinisch beurteilt)
- Patientenstress (wie von Hebammen und Anästhesisten klinisch beurteilt)
- Intrauteriner Tod
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten können keine Einwilligung erteilen
- Nicht-Englisch-Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein Video
Diese Patienten sehen das Aufklärungsvideo zur epiduralen/spinalen Analgesie nicht und erhalten den üblichen irischen Pflegestandard.
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Experimental: Video zur Schwangerschaftsvorsorge
Diese Patienten sehen das Lehrvideo zur epiduralen/spinalen Analgesie nur im Geburtsvorbereitungskurs.
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Zehnminütiges Lehrvideo über die Vorteile und Nebenwirkungen der epiduralen/spinalen Analgesie (Beispielvideolink: https://youtu.be/jAhoKhvcbP4).
Das Informationsvideo wird von Co-Ermittlern verwaltet, die Anästhesisten sind.
Das Video wird auf einem institutionellen iPad gezeigt, das von den Co-Ermittlern vor und nach jedem Gebrauch gründlich desinfiziert wird.
Die Co-Ermittler erhalten eine Schulung zum Desinfektionsprozess und jede Desinfektion wird in einem Logbuch dokumentiert, das von den Co-Ermittlern datiert und unterzeichnet wird.
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Experimental: Arbeitsvideo
Diese Patientinnen sehen das Aufklärungsvideo zur epiduralen/spinalen Analgesie nur zu Beginn der Wehen.
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Zehnminütiges Lehrvideo über die Vorteile und Nebenwirkungen der epiduralen/spinalen Analgesie (Beispielvideolink: https://youtu.be/jAhoKhvcbP4).
Das Informationsvideo wird von Co-Ermittlern verwaltet, die Anästhesisten sind.
Das Video wird auf einem institutionellen iPad gezeigt, das von den Co-Ermittlern vor und nach jedem Gebrauch gründlich desinfiziert wird.
Die Co-Ermittler erhalten eine Schulung zum Desinfektionsprozess und jede Desinfektion wird in einem Logbuch dokumentiert, das von den Co-Ermittlern datiert und unterzeichnet wird.
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Experimental: Video zweimal
Diese Patientinnen sehen das Aufklärungsvideo zur epiduralen/spinalen Analgesie zweimal (während der Geburtsvorbereitungskurse und zu Beginn der Wehen).
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Zehnminütiges Lehrvideo über die Vorteile und Nebenwirkungen der epiduralen/spinalen Analgesie (Beispielvideolink: https://youtu.be/jAhoKhvcbP4).
Das Informationsvideo wird von Co-Ermittlern verwaltet, die Anästhesisten sind.
Das Video wird auf einem institutionellen iPad gezeigt, das von den Co-Ermittlern vor und nach jedem Gebrauch gründlich desinfiziert wird.
Die Co-Ermittler erhalten eine Schulung zum Desinfektionsprozess und jede Desinfektion wird in einem Logbuch dokumentiert, das von den Co-Ermittlern datiert und unterzeichnet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit durch Umfragefragebogen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
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Die Zufriedenheit der Frauen mit den erhaltenen Informationen im Zusammenhang mit der Epidural-/Spinalanästhesie wird anhand eines Fragebogens bewertet, der mit Hilfe eines beratenden Psychiaters entwickelt wurde.
Dieser Fragebogen wird 48 Stunden nach der Lieferung ausgefüllt.
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48 Stunden nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenvertrauen durch Umfragefragebogen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
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Der Grad des Vertrauens der Frauen in die Entscheidung, eine epidurale/spinale Behandlung als schmerzlindernde Option zu erhalten oder nicht, wird anhand eines Fragebogens bewertet, der mit Hilfe eines beratenden Psychiaters entwickelt wurde.
Dieser Fragebogen wird 48 Stunden nach der Lieferung ausgefüllt.
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48 Stunden nach Lieferung
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Patientenerinnerung durch Fragebogen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
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Der Grad der Erinnerung der Frauen an die erhaltenen Informationen zur Epidural-/Spinalanästhesie wird anhand eines Fragebogens bewertet, der mit Hilfe eines beratenden Psychiaters entwickelt wurde.
Dieser Fragebogen wird 48 Stunden nach der Lieferung ausgefüllt.
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48 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 786
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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