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Optimale Methode und Zeitpunkt zur Bereitstellung von Informationen zur Epidural- und Spinalanästhesie bei Erstgebärenden

23. Februar 2020 aktualisiert von: Omar Tujjar, Sligo General Hospital

Optimale Methode und Zeitpunkt zur Bereitstellung von Informationen zur Epidural- und Spinalanästhesie bei Erstgebärenden: Eine qualitative randomisierte Kontrollstudie

Werdende Mütter können ihr Kind entweder durch eine vaginale Entbindung oder durch einen Kaiserschnitt zur Welt bringen (letzterer kann im Notfall geplant oder notwendig sein). Zu den schmerzlindernden Optionen einer vaginalen Entbindung gehört die epidurale Analgesie. Bei einem Kaiserschnitt gibt es drei Narkosemöglichkeiten: Epiduralanästhesie, Spinalanästhesie oder Vollnarkose.

Der aktuelle irische Pflegestandard für die Bereitstellung von Informationen und Einwilligungen zur Epidural- und Spinalanästhesie sieht auf Wunsch der werdenden Mütter kurz vor dem Eingriff eine Konsultation mit dem Anästhesisten vor. Die Einheitlichkeit der mit dieser Methode bereitgestellten Informationen wird diskutiert. Darüber hinaus besteht kein Konsens darüber, wann und in welchem ​​Umfeld die Patienten am besten informiert werden.

Mit dem Ziel, die Bereitstellung von Informationen zur Epidural- und Spinalanästhesie zu standardisieren, hat die Anästhesieabteilung des Sligo University Hospital ein Informationsvideo zu solchen Verfahren erstellt, in dem alle Vorteile und möglichen Komplikationen ausführlich erläutert werden.

Dieses Video kann werdenden Müttern im Geburtsvorbereitungskurs oder in der frühen Phase der Wehen gezeigt werden, sobald sie auf der Entbindungsstation erscheinen.

Wichtig ist, dass dieses Video nicht darauf abzielt, die Verwendung des Epiduralkatheters zu fördern, sondern werdenden Müttern alle Informationen über die Technik, Vorteile, Nebenwirkungen und mögliche Komplikationen des Eingriffs zu vermitteln.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob dieses Informationsvideo das Vertrauen und die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf diese schmerzlindernden Optionen wirksam verbessert und wann der optimale Zeitpunkt für die Vorführung des Videos ist. Unsere Hypothese ist, dass sich Frauen, die sich das Informationsvideo ansehen, im Vergleich zur Kontrollgruppe sicherer fühlen, ob sie diese schmerzlindernden Optionen erhalten möchten oder nicht, und daher eine positivere Geburtserfahrung haben.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie. Durch die Randomisierung ergeben sich insgesamt 4 Gruppen. Abhängig von der Gruppenzuteilung kann den Teilnehmern das Informationsvideo zur Spinal-/Epiduralanästhesie in verschiedenen Phasen (Geburtsvorbereitungskurse oder zum Zeitpunkt ihrer Ankunft auf der Entbindungsstation) gezeigt werden oder nicht. Die Kontrollgruppe erhält den üblichen irischen Pflegestandard.

Nach der Entbindung werden die Patienten mit einem Fragebogen befragt, in dem Folgendes untersucht wird:

  • Ihre Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen im Zusammenhang mit der Epidural-/Spinalanästhesie;
  • Ihr Vertrauen in die Entscheidung, diese schmerzlindernden Optionen zu erhalten bzw. nicht zu erhalten;
  • Ihre Fähigkeit, sich an die bereitgestellten Informationen zu diesen schmerzlindernden Optionen zu erinnern.

Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste Studie, die darauf abzielt, das Selbstvertrauen und die Zufriedenheit der Gebärenden in Bezug auf die bereitgestellten Informationen zur Epidural- und Spinalanästhesie zu verbessern. Sollten Patienten feststellen, dass dieses Informationsmittel für ihre Pflege und ihr Gesamterlebnis von Vorteil ist, besteht die Möglichkeit einer landesweiten Verbreitung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende, die in der frühen Phase der Wehen die Entbindungsstation besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • Fortgeschrittene Wehenphase (wie von Hebammen klinisch beurteilt)
  • Patientenstress (wie von Hebammen und Anästhesisten klinisch beurteilt)
  • Intrauteriner Tod
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten können keine Einwilligung erteilen
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Video
Diese Patienten sehen das Aufklärungsvideo zur epiduralen/spinalen Analgesie nicht und erhalten den üblichen irischen Pflegestandard.
Experimental: Video zur Schwangerschaftsvorsorge
Diese Patienten sehen das Lehrvideo zur epiduralen/spinalen Analgesie nur im Geburtsvorbereitungskurs.
Zehnminütiges Lehrvideo über die Vorteile und Nebenwirkungen der epiduralen/spinalen Analgesie (Beispielvideolink: https://youtu.be/jAhoKhvcbP4). Das Informationsvideo wird von Co-Ermittlern verwaltet, die Anästhesisten sind. Das Video wird auf einem institutionellen iPad gezeigt, das von den Co-Ermittlern vor und nach jedem Gebrauch gründlich desinfiziert wird. Die Co-Ermittler erhalten eine Schulung zum Desinfektionsprozess und jede Desinfektion wird in einem Logbuch dokumentiert, das von den Co-Ermittlern datiert und unterzeichnet wird.
Experimental: Arbeitsvideo
Diese Patientinnen sehen das Aufklärungsvideo zur epiduralen/spinalen Analgesie nur zu Beginn der Wehen.
Zehnminütiges Lehrvideo über die Vorteile und Nebenwirkungen der epiduralen/spinalen Analgesie (Beispielvideolink: https://youtu.be/jAhoKhvcbP4). Das Informationsvideo wird von Co-Ermittlern verwaltet, die Anästhesisten sind. Das Video wird auf einem institutionellen iPad gezeigt, das von den Co-Ermittlern vor und nach jedem Gebrauch gründlich desinfiziert wird. Die Co-Ermittler erhalten eine Schulung zum Desinfektionsprozess und jede Desinfektion wird in einem Logbuch dokumentiert, das von den Co-Ermittlern datiert und unterzeichnet wird.
Experimental: Video zweimal
Diese Patientinnen sehen das Aufklärungsvideo zur epiduralen/spinalen Analgesie zweimal (während der Geburtsvorbereitungskurse und zu Beginn der Wehen).
Zehnminütiges Lehrvideo über die Vorteile und Nebenwirkungen der epiduralen/spinalen Analgesie (Beispielvideolink: https://youtu.be/jAhoKhvcbP4). Das Informationsvideo wird von Co-Ermittlern verwaltet, die Anästhesisten sind. Das Video wird auf einem institutionellen iPad gezeigt, das von den Co-Ermittlern vor und nach jedem Gebrauch gründlich desinfiziert wird. Die Co-Ermittler erhalten eine Schulung zum Desinfektionsprozess und jede Desinfektion wird in einem Logbuch dokumentiert, das von den Co-Ermittlern datiert und unterzeichnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit durch Umfragefragebogen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
Die Zufriedenheit der Frauen mit den erhaltenen Informationen im Zusammenhang mit der Epidural-/Spinalanästhesie wird anhand eines Fragebogens bewertet, der mit Hilfe eines beratenden Psychiaters entwickelt wurde. Dieser Fragebogen wird 48 Stunden nach der Lieferung ausgefüllt.
48 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenvertrauen durch Umfragefragebogen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
Der Grad des Vertrauens der Frauen in die Entscheidung, eine epidurale/spinale Behandlung als schmerzlindernde Option zu erhalten oder nicht, wird anhand eines Fragebogens bewertet, der mit Hilfe eines beratenden Psychiaters entwickelt wurde. Dieser Fragebogen wird 48 Stunden nach der Lieferung ausgefüllt.
48 Stunden nach Lieferung
Patientenerinnerung durch Fragebogen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
Der Grad der Erinnerung der Frauen an die erhaltenen Informationen zur Epidural-/Spinalanästhesie wird anhand eines Fragebogens bewertet, der mit Hilfe eines beratenden Psychiaters entwickelt wurde. Dieser Fragebogen wird 48 Stunden nach der Lieferung ausgefüllt.
48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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