Interaktivní digitální systém zdravotní péče v reálném čase ve zmrazeném rameni; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
2. ledna 2022 aktualizováno: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Spojení nemocnice a domova Krátkodobá rehabilitační terapie využívající interaktivní digitální systém zdravotní péče v reálném čase ve zmrzlém rameni; Randomizovaná kontrolovaná studie, zaslepení hodnotitelů, multicentrická studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek krátkodobé rehabilitační terapie propojením nemocnice a domova pomocí interaktivního digitálního zdravotnického systému v reálném čase (Uincare Homeplus) na zmrzlé rameno.
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii a multicentrickou studii.
100 zmrzlé rameno, u kterého byl diagnostikován omezený rozsah pohybu ve 2 více rovinách flexe, abdukce, zevní rotace postiženého ramene.
Rozsah pohybu ramene (ROM), Index bolesti a postižení ramene (SPADI), hodnocení bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS), hodnocení kvality života pomocí zdravotního průzkumu Short Form (SF)-36 a EQ-5D-5L, denní aktivita Living (ADL) hodnocení pomocí Canadian Occupational Performance Measure (COPM) bude hodnoceno při zápisu, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů po zápisu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmrzlé rameno je onemocnění, při kterém dochází k silné bolesti a omezenému rozsahu pohybu ramene, protože dochází k zánětlivé změně v kloubním pouzdru obklopujícím ramenní kloub. V důsledku toho to způsobilo omezení v každodenním pohybu.
Uincare Homeplus je software vyrobený v Koreji, který využívá infračervenou, kinect kameru a technologii snímání pohybu ke sledování 3D pohybu pacientových artikulací. Pomocí této technologie mohou pacienti okamžitě získat zpětnou vazbu o svém pohybu.
Cílem studie je prozkoumat efekt krátkodobé rehabilitační terapie propojením nemocnice a domova pomocí interaktivního digitálního zdravotnického systému v reálném čase (Uincare Homeplus) na zmrzlé rameno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
- Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Omezený pasivní rozsah pohybu postiženého ramene ve 2 více rovinách (flexe < 150˚, abdukce <150˚, zevní rotace < 60˚)
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné zmrzlé rameno
- Sekundární zmrzlé rameno způsobené traumatem (zlomenina ramene, dislokace) nebo/a zánětlivým onemocněním (revmatoidní artritida)
- Ti, kteří nemohou vykonávat cvičení kvůli obecné dekondici
- Ti, kteří mají potíže s komunikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičte pomocí Uincare Homeplus
Uincare Homeplus
|
Interaktivní digitální zdravotnický systém
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení pomocí brožury
brožura
|
Brožura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM) v postiženém rameni
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení změny ROM v postiženém rameni od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek u pacientů se zmrzlým ramenem pomocí indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení funkce ramene (bolest a invalidita) pomocí SPADI.
Celkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž procentuální skóre 0 znamená menší postižení ramene a 100 znamená větší dysfunkci ramene.
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) postiženého ramene
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení bolesti postiženého ramene pomocí numerické hodnotící škály (0-10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest) minimální ~ maximální hodnota: 0 ~ 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
|
Kvalita života u pacientů se zmrzlým ramenem pomocí krátké formy -36 (SF36)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení kvality života pomocí SF36.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
|
Kvalita života u pacientů se zmrzlým ramenem pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-5L.
Tato stupnice je očíslována od -0,066 do 0,904.
nižší hodnota znamená nejhorší kvalitu života, jakou si dokážete představit.
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
|
Činnosti každodenního života pacientů se zmrzlým ramenem pomocí kanadského měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení kvality života pomocí skóre COPM PERFORMANCE a SATISFACTION lze generovat až pro 5 individuálních problémů pracovního výkonu.
Průměrné skóre VÝKONU a SPOKOJENOSTI lze vypočítat sečtením skóre jednotlivých problémů a dělením počtem problémů.
Skóre změn pro VÝKON i SPOKOJENOST lze vypočítat po intervalu přehodnocení.
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC-2019-05-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .