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Sistema de salud digital interactivo en tiempo real en Frozen Shoulder; Ensayo controlado aleatorizado

2 de enero de 2022 actualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Enlace hospital-hogar Terapia de rehabilitación a corto plazo utilizando un sistema de salud digital interactivo en tiempo real en hombro congelado; Ensayo controlado aleatorizado, cegamiento del evaluador, estudio multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la terapia de rehabilitación a corto plazo de vinculación entre el hospital y el hogar utilizando un sistema de salud digital interactivo en tiempo real (Uincare Homeplus) en el hombro congelado. Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo y un estudio multicéntrico. 100 hombro congelado que se diagnosticó con rango de movimiento limitado en 2 planos más de flexión, abducción, rotación externa del hombro afectado. Rango de movimiento del hombro (ROM), Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), evaluación del dolor con la escala de calificación numérica (NRS), evaluación de la calidad de vida con la encuesta de salud Short Form (SF)-36 y EQ-5D-5L, actividad diaria La evaluación de vida cotidiana (ADL) con la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM) se evaluará en la inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hombro congelado es una enfermedad en la que se produce un dolor intenso y un rango de movimiento limitado del hombro a medida que se produce un cambio inflamatorio en la cápsula articular que rodea la articulación del hombro. Como resultado, ha causado limitación en el movimiento de la vida diaria.

Uincare Homeplus es un software fabricado en Corea que utiliza una cámara kinect de infrarrojos y tecnología de captura de movimiento para rastrear el movimiento 3D de la articulación de los pacientes. Usando esta tecnología, los pacientes pueden recibir retroalimentación de su movimiento inmediatamente.

El objetivo del estudio es examinar el efecto de la terapia de rehabilitación a corto plazo de vinculación entre el hospital y el hogar utilizando un sistema de salud digital interactivo en tiempo real (Uincare Homeplus) en el hombro congelado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
        • Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de movimiento pasivo limitado del hombro afectado en 2 planos más (flexión < 150˚, abducción <150˚, rotación externa < 60˚)

Criterio de exclusión:

  • hombro congelado bilateral
  • Hombro congelado secundario causado por trauma (fractura de hombro, dislocación) o/y enfermedad inflamatoria (artritis reumatoide)
  • Aquellos incapaces de realizar ejercicio debido al desacondicionamiento general.
  • Aquellos con dificultad de comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Haz ejercicio con Uincare Homeplus
Uincare Homeplus
Dispositivo: Uincare Homeplus
Sistema de salud digital interactivo
Otros nombres:
  • sanidad digital
Comparador activo: Ejercicio usando folleto
folleto
Otro: Folleto
Folleto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (ROM) en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Evaluación del cambio de ROM en el hombro afectado desde el inicio hasta las 12 semanas
Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional en pacientes con hombro congelado utilizando Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Evaluación de la función del hombro (dolor y discapacidad) mediante SPADI. Las puntuaciones totales generales varían de 0 a 130 con una puntuación porcentual de 0 que indica menos discapacidad del hombro y 100 que indica más disfunción del hombro.
Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Escala de calificación numérica (NRS) del hombro afectado
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Evaluación del dolor del hombro afectado utilizando una escala de calificación numérica (0-10, con una puntuación de 0 que indica que no hay dolor) valor mínimo ~ máximo: 0 ~ 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Calidad de vida en los pacientes con hombro congelado mediante Short form -36 (SF36)
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Evaluación de la calidad de vida mediante SF36. Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Calidad de vida en los pacientes con hombro congelado utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Evaluación de la calidad de vida mediante EQ-5D-5L. Esta escala está numerada de -0,066 a 0,904. un valor más bajo significa la peor calidad de vida que pueda imaginar.
Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Actividades de la Vida Diaria de los pacientes con hombro congelado utilizando Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Se puede generar una evaluación de la calidad de vida utilizando los puntajes COPM RENDIMIENTO y SATISFACCIÓN para hasta 5 problemas individuales de desempeño ocupacional. Los puntajes promedio de RENDIMIENTO y SATISFACCIÓN se pueden calcular sumando los puntajes de los problemas individuales y dividiéndolos por el número de problemas. Los puntajes de cambio para RENDIMIENTO y SATISFACCIÓN se pueden calcular después de un intervalo de reevaluación.
Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health, Republic of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC-2019-05-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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