- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04344418
Harnessing Alternative Resources to Aid Kenyans With Acute Illness (HARAKA-2)
12. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Wangari Waweru-Siika, Aga Khan University
Impact of Nurse-Led Focused Cardiac Ultrasound Versus Usual Care on Time to Diagnosis in Adults With Cardiorespiratory Failure: A Two-Cluster Stepped Wedge Clinical Feasibility Trial
Kenya does not have enough experts to perform heart scans in patients who are very sick and in need of urgent intervention.
The purpose of this research is to find out whether training Kenyan nurses to perform basic heart scans would shorten the time it takes to know whether the heart and lungs are working normally in very sick patients, to guide treatment.
Patients will be placed into one of two groups: One group will have a quick scan of the heart and lungs carried out by trained nurses to see how well these organs are working, in addition to receiving the normal care offered at the hospital.
The other group will receive the normal care offered in the hospital only and will not have a scan performed by these nurses.
The time it takes to make a diagnosis between the two groups will then be compared.
Should the group that has heart scans by nurses be found to spend less time waiting for a diagnosis to be made, more nurses in Kenya will be trained to provide this service, to minimise delays in our emergency departments.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Echocardiography is a useful, non-invasive diagnostic tool in time-critical emergencies.
A national shortage of cardiologists and of doctors in Kenya however further compounds the problem of insufficient staff for emergency care and of any capacity building efforts.
To achieve the goals of Sustainable Development Goal Number 3 (SDG-3) and realise the government's vision of universal healthcare for all, alternatives to the human resource challenge are key.
Modifying the Scope of Practice of Kenyan nurses is one possible solution.
Task-shifting traditionally cardiologist roles such as focused cardiac ultrasound (FoCUS) could shorten the time it takes to make a diagnosis in patients with cardiorespiratory failure of likely cardiac origin, making prolonged turnaround times in our public facilities a thing of the past.
Our overarching aim is to harness the power of nurses doing FoCUS.
The central hypothesis of this work is that in patients with cardiorespiratory failure, a nurse-led FoCUS-guided service would shorten time to diagnosis, supporting interventions and improving outcomes among the critically ill.
Insight into potential barriers and enablers for the implementation of a nurse-performed FoCUS service in Kenya is crucial for the success of such a service redesign.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
732
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wangari Waweru-Siika, FRCA
- Telefonní číslo: +254708612258
- E-mail: wangari.waweru-siika@kellogg.ox.ac.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Any one of:
- Systolic blood pressure <90 millimetres of mercury (mmHg)
- Mean arterial pressure (MAP)<65 millimetres of mercury (mmHg)
- Shock index >1 (heart rate/systolic blood pressure)
- Respiratory rate > 30 breaths/minute
- Oxygen saturations <94%
- Arterial oxygen partial pressure (paO2) <60 millimetres of mercury (mmHg)
- Arterial carbon dioxide partial pressure (paCO2) >50 millimetres of mercury(mmHg)
Exclusion Criteria:
- Trauma
- Pregnancy
- Patients requiring immediate life-saving interventions eg cardiopulmonary resuscitation (CPR) or defibrillation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Usual care
The control arm will consist of usual care ie a combination of physical examination, lab tests and imaging.
The need for a formal echocardiographic evaluation by a cardiologist or cardiac sonographer in patients assigned to the control arm will be at the discretion of the clinical teams, as is usual care at the Kenyatta National Hospital (KNH) and Aga Khan University Hospital Nairobi (AKUHN).
A diagnosis will be selected based on the same pre-defined checklist and the time the diagnosis is made recorded.
|
The control arm will consist of usual care ie a combination of physical examination, lab tests and imaging.
The need for a formal echocardiographic evaluation by a cardiologist or cardiac sonographer in patients assigned to the control arm will be at the discretion of the clinical teams, as is usual care at KNH and AKUHN
|
Experimentální: Nurse-performed focused cardiac ultrasound (FoCUS)
The experimental arm will consist of nurse-performed FoCUS for patients with cardiorespiratory failure.
A FoCUS-trained nurse will perform a FoCUS examination within 30 minutes of triage by the triage clinician.
The Philips Lumify® handheld ultrasound device (HUD) with a phased array probe will be used and studies limited to a maximum of 10 minutes each.
A presumptive diagnosis will then be selected by the nurse from a FoCUS checklist based on pre-defined thresholds for each FoCUS target condition and the time the diagnosis is made recorded.
Additional imaging and lab tests may be requested at the discretion of the clinical team but the FoCUS nurses will be blinded to the results of these.
|
A FoCUS-trained nurse will perform a FoCUS examination within 30 minutes of triage by the triage clinician.
The Philips Lumify® handheld ultrasound device (HUD) with a phased array probe will be used and studies limited to a maximum of 10 minutes each.
A presumptive diagnosis will then be selected by the nurse from a FoCUS checklist based on pre-defined thresholds for each FoCUS target condition and the time the diagnosis is made recorded.
Additional imaging and lab tests may be requested at the discretion of the clinical team but the FoCUS nurses will be blinded to the results of these.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to diagnosis
Časové okno: 24 hours
|
Difference in median time to diagnosis between nurse-performed FoCUS and usual care.
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS exam performed in A&E
Časové okno: 10 months
|
Number of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS
|
10 months
|
Proportion of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS exam performed in A&E
Časové okno: 10 months
|
Proportion of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS
|
10 months
|
Diagnostic accuracy of nurse-performed FoCUS
Časové okno: 10 months
|
Sensitivity and specificity of novice FoCUS compared to a reference standard (cardiologist opinion)
|
10 months
|
Number of FoCUS protocol components suitable for inclusion in a local FoCUS curriculum
Časové okno: 10 months
|
Number of FoCUS protocol components suitable for inclusion in a local FoCUS curriculum
|
10 months
|
Proportion of novice scanners able to access remote supervision for FoCUS practice.
Časové okno: 10 months
|
Proportion of novice scanners able to access remote supervision for FoCUS practice.
|
10 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wangari Waweru-Siika, FRCA, Aga Khan University, Nairobi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 31-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Available on request
Časový rámec sdílení IPD
6 months after publication
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Available on request
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Usual care
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy