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Harnessing Alternative Resources to Aid Kenyans With Acute Illness (HARAKA-2)

12 de abril de 2020 atualizado por: Dr. Wangari Waweru-Siika, Aga Khan University

Impact of Nurse-Led Focused Cardiac Ultrasound Versus Usual Care on Time to Diagnosis in Adults With Cardiorespiratory Failure: A Two-Cluster Stepped Wedge Clinical Feasibility Trial

Kenya does not have enough experts to perform heart scans in patients who are very sick and in need of urgent intervention. The purpose of this research is to find out whether training Kenyan nurses to perform basic heart scans would shorten the time it takes to know whether the heart and lungs are working normally in very sick patients, to guide treatment. Patients will be placed into one of two groups: One group will have a quick scan of the heart and lungs carried out by trained nurses to see how well these organs are working, in addition to receiving the normal care offered at the hospital. The other group will receive the normal care offered in the hospital only and will not have a scan performed by these nurses. The time it takes to make a diagnosis between the two groups will then be compared. Should the group that has heart scans by nurses be found to spend less time waiting for a diagnosis to be made, more nurses in Kenya will be trained to provide this service, to minimise delays in our emergency departments.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Echocardiography is a useful, non-invasive diagnostic tool in time-critical emergencies. A national shortage of cardiologists and of doctors in Kenya however further compounds the problem of insufficient staff for emergency care and of any capacity building efforts. To achieve the goals of Sustainable Development Goal Number 3 (SDG-3) and realise the government's vision of universal healthcare for all, alternatives to the human resource challenge are key. Modifying the Scope of Practice of Kenyan nurses is one possible solution. Task-shifting traditionally cardiologist roles such as focused cardiac ultrasound (FoCUS) could shorten the time it takes to make a diagnosis in patients with cardiorespiratory failure of likely cardiac origin, making prolonged turnaround times in our public facilities a thing of the past. Our overarching aim is to harness the power of nurses doing FoCUS. The central hypothesis of this work is that in patients with cardiorespiratory failure, a nurse-led FoCUS-guided service would shorten time to diagnosis, supporting interventions and improving outcomes among the critically ill. Insight into potential barriers and enablers for the implementation of a nurse-performed FoCUS service in Kenya is crucial for the success of such a service redesign.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

732

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Any one of:

  • Systolic blood pressure <90 millimetres of mercury (mmHg)
  • Mean arterial pressure (MAP)<65 millimetres of mercury (mmHg)
  • Shock index >1 (heart rate/systolic blood pressure)
  • Respiratory rate > 30 breaths/minute
  • Oxygen saturations <94%
  • Arterial oxygen partial pressure (paO2) <60 millimetres of mercury (mmHg)
  • Arterial carbon dioxide partial pressure (paCO2) >50 millimetres of mercury(mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Trauma
  • Pregnancy
  • Patients requiring immediate life-saving interventions eg cardiopulmonary resuscitation (CPR) or defibrillation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Usual care
The control arm will consist of usual care ie a combination of physical examination, lab tests and imaging. The need for a formal echocardiographic evaluation by a cardiologist or cardiac sonographer in patients assigned to the control arm will be at the discretion of the clinical teams, as is usual care at the Kenyatta National Hospital (KNH) and Aga Khan University Hospital Nairobi (AKUHN). A diagnosis will be selected based on the same pre-defined checklist and the time the diagnosis is made recorded.
The control arm will consist of usual care ie a combination of physical examination, lab tests and imaging. The need for a formal echocardiographic evaluation by a cardiologist or cardiac sonographer in patients assigned to the control arm will be at the discretion of the clinical teams, as is usual care at KNH and AKUHN
Experimental: Nurse-performed focused cardiac ultrasound (FoCUS)
The experimental arm will consist of nurse-performed FoCUS for patients with cardiorespiratory failure. A FoCUS-trained nurse will perform a FoCUS examination within 30 minutes of triage by the triage clinician. The Philips Lumify® handheld ultrasound device (HUD) with a phased array probe will be used and studies limited to a maximum of 10 minutes each. A presumptive diagnosis will then be selected by the nurse from a FoCUS checklist based on pre-defined thresholds for each FoCUS target condition and the time the diagnosis is made recorded. Additional imaging and lab tests may be requested at the discretion of the clinical team but the FoCUS nurses will be blinded to the results of these.
A FoCUS-trained nurse will perform a FoCUS examination within 30 minutes of triage by the triage clinician. The Philips Lumify® handheld ultrasound device (HUD) with a phased array probe will be used and studies limited to a maximum of 10 minutes each. A presumptive diagnosis will then be selected by the nurse from a FoCUS checklist based on pre-defined thresholds for each FoCUS target condition and the time the diagnosis is made recorded. Additional imaging and lab tests may be requested at the discretion of the clinical team but the FoCUS nurses will be blinded to the results of these.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to diagnosis
Prazo: 24 hours
Difference in median time to diagnosis between nurse-performed FoCUS and usual care.
24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS exam performed in A&E
Prazo: 10 months
Number of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS
10 months
Proportion of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS exam performed in A&E
Prazo: 10 months
Proportion of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS
10 months
Diagnostic accuracy of nurse-performed FoCUS
Prazo: 10 months
Sensitivity and specificity of novice FoCUS compared to a reference standard (cardiologist opinion)
10 months
Number of FoCUS protocol components suitable for inclusion in a local FoCUS curriculum
Prazo: 10 months
Number of FoCUS protocol components suitable for inclusion in a local FoCUS curriculum
10 months
Proportion of novice scanners able to access remote supervision for FoCUS practice.
Prazo: 10 months
Proportion of novice scanners able to access remote supervision for FoCUS practice.
10 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wangari Waweru-Siika, FRCA, Aga Khan University, Nairobi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 31-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Available on request

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 months after publication

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Available on request

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Usual care

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