Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harnessing Alternative Resources to Aid Kenyans With Acute Illness (HARAKA-2)

2020. április 12. frissítette: Dr. Wangari Waweru-Siika, Aga Khan University

Impact of Nurse-Led Focused Cardiac Ultrasound Versus Usual Care on Time to Diagnosis in Adults With Cardiorespiratory Failure: A Two-Cluster Stepped Wedge Clinical Feasibility Trial

Kenya does not have enough experts to perform heart scans in patients who are very sick and in need of urgent intervention. The purpose of this research is to find out whether training Kenyan nurses to perform basic heart scans would shorten the time it takes to know whether the heart and lungs are working normally in very sick patients, to guide treatment. Patients will be placed into one of two groups: One group will have a quick scan of the heart and lungs carried out by trained nurses to see how well these organs are working, in addition to receiving the normal care offered at the hospital. The other group will receive the normal care offered in the hospital only and will not have a scan performed by these nurses. The time it takes to make a diagnosis between the two groups will then be compared. Should the group that has heart scans by nurses be found to spend less time waiting for a diagnosis to be made, more nurses in Kenya will be trained to provide this service, to minimise delays in our emergency departments.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Echocardiography is a useful, non-invasive diagnostic tool in time-critical emergencies. A national shortage of cardiologists and of doctors in Kenya however further compounds the problem of insufficient staff for emergency care and of any capacity building efforts. To achieve the goals of Sustainable Development Goal Number 3 (SDG-3) and realise the government's vision of universal healthcare for all, alternatives to the human resource challenge are key. Modifying the Scope of Practice of Kenyan nurses is one possible solution. Task-shifting traditionally cardiologist roles such as focused cardiac ultrasound (FoCUS) could shorten the time it takes to make a diagnosis in patients with cardiorespiratory failure of likely cardiac origin, making prolonged turnaround times in our public facilities a thing of the past. Our overarching aim is to harness the power of nurses doing FoCUS. The central hypothesis of this work is that in patients with cardiorespiratory failure, a nurse-led FoCUS-guided service would shorten time to diagnosis, supporting interventions and improving outcomes among the critically ill. Insight into potential barriers and enablers for the implementation of a nurse-performed FoCUS service in Kenya is crucial for the success of such a service redesign.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

732

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Any one of:

  • Systolic blood pressure <90 millimetres of mercury (mmHg)
  • Mean arterial pressure (MAP)<65 millimetres of mercury (mmHg)
  • Shock index >1 (heart rate/systolic blood pressure)
  • Respiratory rate > 30 breaths/minute
  • Oxygen saturations <94%
  • Arterial oxygen partial pressure (paO2) <60 millimetres of mercury (mmHg)
  • Arterial carbon dioxide partial pressure (paCO2) >50 millimetres of mercury(mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Trauma
  • Pregnancy
  • Patients requiring immediate life-saving interventions eg cardiopulmonary resuscitation (CPR) or defibrillation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Usual care
The control arm will consist of usual care ie a combination of physical examination, lab tests and imaging. The need for a formal echocardiographic evaluation by a cardiologist or cardiac sonographer in patients assigned to the control arm will be at the discretion of the clinical teams, as is usual care at the Kenyatta National Hospital (KNH) and Aga Khan University Hospital Nairobi (AKUHN). A diagnosis will be selected based on the same pre-defined checklist and the time the diagnosis is made recorded.
Egyéb: Usual care
The control arm will consist of usual care ie a combination of physical examination, lab tests and imaging. The need for a formal echocardiographic evaluation by a cardiologist or cardiac sonographer in patients assigned to the control arm will be at the discretion of the clinical teams, as is usual care at KNH and AKUHN
Kísérleti: Nurse-performed focused cardiac ultrasound (FoCUS)
The experimental arm will consist of nurse-performed FoCUS for patients with cardiorespiratory failure. A FoCUS-trained nurse will perform a FoCUS examination within 30 minutes of triage by the triage clinician. The Philips Lumify® handheld ultrasound device (HUD) with a phased array probe will be used and studies limited to a maximum of 10 minutes each. A presumptive diagnosis will then be selected by the nurse from a FoCUS checklist based on pre-defined thresholds for each FoCUS target condition and the time the diagnosis is made recorded. Additional imaging and lab tests may be requested at the discretion of the clinical team but the FoCUS nurses will be blinded to the results of these.
Eszköz: Nurse-performed Focused cardiac ultrasound (FoCUS)
A FoCUS-trained nurse will perform a FoCUS examination within 30 minutes of triage by the triage clinician. The Philips Lumify® handheld ultrasound device (HUD) with a phased array probe will be used and studies limited to a maximum of 10 minutes each. A presumptive diagnosis will then be selected by the nurse from a FoCUS checklist based on pre-defined thresholds for each FoCUS target condition and the time the diagnosis is made recorded. Additional imaging and lab tests may be requested at the discretion of the clinical team but the FoCUS nurses will be blinded to the results of these.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to diagnosis
Időkeret: 24 hours
Difference in median time to diagnosis between nurse-performed FoCUS and usual care.
24 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS exam performed in A&E
Időkeret: 10 months
Number of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS
10 months
Proportion of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS exam performed in A&E
Időkeret: 10 months
Proportion of patients with cardiorespiratory failure who have a FoCUS
10 months
Diagnostic accuracy of nurse-performed FoCUS
Időkeret: 10 months
Sensitivity and specificity of novice FoCUS compared to a reference standard (cardiologist opinion)
10 months
Number of FoCUS protocol components suitable for inclusion in a local FoCUS curriculum
Időkeret: 10 months
Number of FoCUS protocol components suitable for inclusion in a local FoCUS curriculum
10 months
Proportion of novice scanners able to access remote supervision for FoCUS practice.
Időkeret: 10 months
Proportion of novice scanners able to access remote supervision for FoCUS practice.
10 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Együttműködők

University of Oxford
Kenyatta National Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wangari Waweru-Siika, FRCA, Aga Khan University, Nairobi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Available on request

IPD megosztási időkeret

6 months after publication

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Available on request

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Usual care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel