Study of Biomarkers in the Long-term Impact of Coronavirus Infection in the Cardiorespiratory System (PostCOVID19)
Study of Biomarkers in the Long-term Impact of Coronavirus Infection in the Cardiorespiratory System: Effect of Hydroxychloroquine / Azithromycin Combined Therapy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The aim of this study is to investigate the predictive role of cardiac biomarkers and significant pulmonary complications for late infection complications COVID-19 coronavirus on the heart and lung in patients treated with hydroxychloroquine / combination therapy azithromycin.
COVID-19 positive test patients will be divided into two groups according to therapeutic conduct. So, with a case-control distribution respecting age and sex, the two patient groups will be defined as "arm" with therapy (study population) and "Arm" without therapy (population control). This study is prospective and consists of three times:
1) T0- Moment of inclusion of the patient in the study, which coincides with the collection of clinical data and laboratory tests.
(2) T3- In the 3rd month after inclusion in the study, the patient will make a medical visit where data new laboratory tests will be acquired.
(3) T12- In the 12th month after inclusion in the study, the patient will make another medical visit where data clinical data will be obtained. Laboratory tests, which were altered during visit T3 will be repeated.
COVID-19 coronavirus patients undergoing therapy combined hydroxychloroquine / azithromycin will be compared to patients not undergoing this therapy. The comparison will be performed by analyzing the relationships between (1) troponin levels ultrasensitive cardiac data collected at the beginning of the infection and data of cardiac magnetic resonances in the 3rd and 12th month of collection troponins and (2) acute tomographic findings and the results the ergospirometers tests performed in those same periods.
In our understanding of COVID-19, its diagnosis, prevention and treatment are evolving quickly. As the disease spreads and new evidence emerges, it would be prudent to identify risk factors for the development of late cardiorespiratory complications in patients survivors of serious COVID-19 infections.
This prospective study of patients with COVID-19, involving a systematic record of clinical-laboratory variables and chronic cardiorespiratory complications, will be beneficial for the development of a risk model for these complications and to identify and / or predict the response to various treatment modalities.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- positive test for covid19
- high ultrasensitive troponin
- pulmonary damage > 25%
- no cardiac or lung known disease
- Consent inform signed
Exclusion Criteria:
- intensive care and mechanical ventilation needs
- chronic inflammatory disease
- active neoplasm
- use of immunosuppressant
- renal failure
- pregnant woman
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Arm treatment (HCQ + Azithro)
Participants that used HCQ + Azithro in their treatment for COVID19
|
Organize care follow-up for patients who have had COVID-19 coronavirus infection for scientific purposes.
Thus, it is expected to obtain relevant data on cardiac sequelae and pulmonary.
These data are important for understanding the long-term prognosis of patients surviving this infection.
|
|
Arm control (without HCQ + Azithro)
Participants that did not used HCQ + Azithro in their treatment for COVID19
|
Organize care follow-up for patients who have had COVID-19 coronavirus infection for scientific purposes.
Thus, it is expected to obtain relevant data on cardiac sequelae and pulmonary.
These data are important for understanding the long-term prognosis of patients surviving this infection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrosis
Časové okno: 12 months
|
presence of fibrosis on cardiac resonance and / or decreased functional capacity on ergospirometry
|
12 months
|
|
Ergospirometers
Časové okno: 12 monthes
|
Decreased functional capacity on ergospirometers
|
12 monthes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAP107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .