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Study of Biomarkers in the Long-term Impact of Coronavirus Infection in the Cardiorespiratory System (PostCOVID19)

15 de abril de 2020 atualizado por: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Study of Biomarkers in the Long-term Impact of Coronavirus Infection in the Cardiorespiratory System: Effect of Hydroxychloroquine / Azithromycin Combined Therapy

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) poses a significant threat to global health. As the disease progresses, a series of acute complications tend to develop in multiple organs. Beyond the supportive care, no specific treatment has been established for COVID-19. The effectiveness, both short-term and long-term, of some promising antivirals, such as the hydroxychloroquine combination with azithromycin, needs to be evaluated. This study aims to investigate the predictive role of cardiac biomarkers and pulmonary symptoms for late complications of COVID-19 coronavirus infection on the heart and lung in patients treated with the hydroxychloroquine / azithromycin combination therapy. Thus, COVID-19 coronavirus patients undergoing hydroxychloroquine / azithromycin combination therapy will be compared to patients not undergoing this therapy. The comparison will be made by the analysis of the relationships between (1) levels of ultrasensitive cardiac troponins collected at the beginning of the infection and cardiac magnetic resonance data in the 3rd and 12th months of troponin collection and (2) findings CT scans and the results of the ergospirometers tests performed in those same periods. It is expected to demonstrate that: (1) cardiac troponin and lung tomographic findings can predict late complications of COVID-19 coronavirus infection in the heart and lung, assessed by cardiac magnetic resonance and ergospirometers one year after the beginning of the infection, and (2) hydroxychloroquine / azithromycin combined therapy can abolish the onset of these complications late. Furthermore, the results may point to the need for more rigorous monitoring of cardiologists and pulmonologists of these patients, due to the risk of hemodynamic complications, arrhythmogenic and respiratory.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The aim of this study is to investigate the predictive role of cardiac biomarkers and significant pulmonary complications for late infection complications COVID-19 coronavirus on the heart and lung in patients treated with hydroxychloroquine / combination therapy azithromycin.

COVID-19 positive test patients will be divided into two groups according to therapeutic conduct. So, with a case-control distribution respecting age and sex, the two patient groups will be defined as "arm" with therapy (study population) and "Arm" without therapy (population control). This study is prospective and consists of three times:

1) T0- Moment of inclusion of the patient in the study, which coincides with the collection of clinical data and laboratory tests.

(2) T3- In the 3rd month after inclusion in the study, the patient will make a medical visit where data new laboratory tests will be acquired.

(3) T12- In the 12th month after inclusion in the study, the patient will make another medical visit where data clinical data will be obtained. Laboratory tests, which were altered during visit T3 will be repeated.

COVID-19 coronavirus patients undergoing therapy combined hydroxychloroquine / azithromycin will be compared to patients not undergoing this therapy. The comparison will be performed by analyzing the relationships between (1) troponin levels ultrasensitive cardiac data collected at the beginning of the infection and data of cardiac magnetic resonances in the 3rd and 12th month of collection troponins and (2) acute tomographic findings and the results the ergospirometers tests performed in those same periods.

In our understanding of COVID-19, its diagnosis, prevention and treatment are evolving quickly. As the disease spreads and new evidence emerges, it would be prudent to identify risk factors for the development of late cardiorespiratory complications in patients survivors of serious COVID-19 infections.

This prospective study of patients with COVID-19, involving a systematic record of clinical-laboratory variables and chronic cardiorespiratory complications, will be beneficial for the development of a risk model for these complications and to identify and / or predict the response to various treatment modalities.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

positive test for covid19

Descrição

Inclusion Criteria:

  • positive test for covid19
  • high ultrasensitive troponin
  • pulmonary damage > 25%
  • no cardiac or lung known disease
  • Consent inform signed

Exclusion Criteria:

  • intensive care and mechanical ventilation needs
  • chronic inflammatory disease
  • active neoplasm
  • use of immunosuppressant
  • renal failure
  • pregnant woman

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Arm treatment (HCQ + Azithro)
Participants that used HCQ + Azithro in their treatment for COVID19
Outro: BIOMARKERS IN THE LONG TERM IMPACT OF CORONAVIRUS INFECTION IN THE CARDIORRESPIRATORY SYSTEM
Organize care follow-up for patients who have had COVID-19 coronavirus infection for scientific purposes. Thus, it is expected to obtain relevant data on cardiac sequelae and pulmonary. These data are important for understanding the long-term prognosis of patients surviving this infection.
Arm control (without HCQ + Azithro)
Participants that did not used HCQ + Azithro in their treatment for COVID19
Outro: BIOMARKERS IN THE LONG TERM IMPACT OF CORONAVIRUS INFECTION IN THE CARDIORRESPIRATORY SYSTEM
Organize care follow-up for patients who have had COVID-19 coronavirus infection for scientific purposes. Thus, it is expected to obtain relevant data on cardiac sequelae and pulmonary. These data are important for understanding the long-term prognosis of patients surviving this infection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrosis
Prazo: 12 months
presence of fibrosis on cardiac resonance and / or decreased functional capacity on ergospirometry
12 months
Ergospirometers
Prazo: 12 monthes
Decreased functional capacity on ergospirometers
12 monthes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAP107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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