Studie účinnosti selektivního restrikčního pásu hrudní stěny při pooperační resekci plic (CTS-POP)
16. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Studie účinnosti selektivního restrikčního pásu hrudní stěny při pooperační resekci plic. Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie se stratifikací chirurgického přístupu, otevřená slepou analýzou
Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového zdravotnického prostředku při pooperační resekci plic. Princip tohoto nového zařízení je založen na selektivním omezení hrudní stěny. Tato nová modalita omezení hrudní stěny je hodnocena na pacientech po operaci rakoviny plic.
Hypotézou je, že použití tohoto zdravotnického prostředku by snížilo pooperační bolest a zvýšilo účinnost kašle a vykašlávání. Evoluce operovaného pacienta by byla lepší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prvním hodnocením účinnosti selektivního restrikčního pásu hrudní stěny.
Účinnost bude odhadnuta na usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) v D3 porovnáním 2 skupin: kontrolní skupiny pacientů s konvenčním sledováním a experimentální skupiny pacientů s konvenčním sledováním a denním nošením selektivní pás pro omezení hrudní stěny po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Avicenne
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti se segmentektomií nebo lobektomií pro rakovinu plic nebo rakovinu plic podezřelí,
- Chirurgický přístup: video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) nebo torakotomie,
- Pacienti napojení na sociální zabezpečení nebo podobný režim,
- Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výsledky testu funkce plic při předoperačním hodnocení: usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) nebo difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 45 % předpokládané pooperační hodnoty a VO2max (maximální spotřeba kyslíku) mezi 10 a 12 ml/kg/min,
- Pacienti s obvodem pasu > 120 cm
- Pacienti s léčbou chronické bolesti (neuropatická bolest,…)
- Pacienti s prokázanou tuberkulózou nebo jinou plicní infekční patologií (aspergilóza, plicní absces, aktinomykóza,…),
- Pacienti s rezistentními zárodky nebo beta-laktamázou s rozšířeným spektrem (ESBL),
- Paraplegičtí pacienti
- Pacienti s diagnostikovaným, progresivním a/nebo nekontrolovaným neurologickým onemocněním
- Pacienti s progresivní psychózou nebo závažnou psychotickou anamnézou (hospitalizace)
- Pacienti, kteří jsou ve vylučovacím období jiné intervenční studie
- Chráněná osoba uvedená v článcích L1121-5 až L1121-8 Kodexu veřejného zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční navazující pás + omezovací pás hrudní stěny
Pacienti v této skupině mají prospěch z konvenčního pooperačního sledování a paralelně nosí selektivní pás pro omezení hrudní stěny.
Pacienti v této skupině profitují z konvenčního pooperačního sledování.
Od 1. dne do 1. měsíce
|
Pacienti v této skupině profitují z konvenčního pooperačního sledování
Pacienti v této skupině profitují z konvenčního pooperačního sledování.
Pacient nosí pás pro selektivní omezení hrudní stěny od 2. dne (po operaci), dokud jej přestane potřebovat.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční pooperační sledování
Pacienti v této skupině profitují z konvenčního pooperačního sledování.
Od 1. dne do 1. měsíce
|
Pacienti v této skupině profitují z konvenčního pooperačního sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 dny
|
Porovnání objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) mezi dvěma skupinami v den 3. Hodnota FEV1 je standardizována s předoperační hodnotou.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání testu funkce plic mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 měsíc
|
Srovnání testu funkce plic (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC)) mezi těmito dvěma skupinami.
Vyjadřují se jako litry.
Před operací, všechny dny od 2. dne do odchodu pacienta z nemocnice (maximálně 6. den) a při kontrolní návštěvě v 1. měsíci.
Každá hodnota je standardizována s předoperační hodnotou.
|
1 měsíc
|
|
Srovnání maximálního výdechového průtoku při kašli mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 měsíc
|
Srovnání maximálního výdechového průtoku při kašli (PEF) mezi těmito dvěma skupinami.
Vyjadřuje se v litrech za sekundu.
Před operací, všechny dny od 2. do 6. dne a při následné návštěvě v 1. měsíci.
Každá hodnota je standardizována s předoperační hodnotou.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení bolesti v klidu a při kašli: ENS stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Bolest pacienta je hodnocena pomocí ENS (Echelle Numérique Standard; standardní digitální stupnice, skóre mezi 0 až 10) pro obě skupiny.
Bolest se hodnotí všechny dny od 2. dne do odchodu pacienta z nemocnice, při týdenní telefonické kontrole do 1. měsíce a při kontrolní návštěvě v 1. měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Kvalifikace kašle
Časové okno: 10 dní
|
Kašel je klasifikován pomocí této stupnice: 0-suchý kašel; 1-produktivní kašel bez vykašlávání; 2-produktivní kašel s vykašláváním; 3-produktivní kašel s důležitým a/nebo obtížným vykašláváním.
Je způsobilý pro dvě skupiny po celý den od 2. dne do odchodu pacienta z nemocnice.
|
10 dní
|
|
Charakteristika analgetické léčby.
Časové okno: 1 měsíc
|
Analgetika jsou charakterizována svou třídou, dávkou a počtem dávek podaných ve dvou skupinách.
Tyto prvky jsou hodnoceny všechny dny od 2. dne do odchodu pacienta z nemocnice, při týdenní telefonické kontrole do 1. měsíce a při následné návštěvě v 1. měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Identifikace použití aerosolové terapie, antibiotické terapie a lokoregionální anestezie
Časové okno: 1 měsíc
|
Použití aerosolové terapie (ano/ne) a třída léků.
Použití antibiotické terapie (ano/ne), typ léků a předpokládaná délka léčby.
Použití lokoregionální anestezie (ano/ne), způsob podání a typ léků.
Tyto prvky jsou hodnoceny všechny dny od 2. dne do odchodu pacienta z nemocnice, při týdenní telefonické kontrole do 1. měsíce a při následné návštěvě v 1. měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Počet a klasifikace pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet a klasifikace pooperačních komplikací. Pro dvě skupiny od 1. dne do následné návštěvy v 1. měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní
|
Délka hospitalizace ve dnech pro dvě skupiny.
|
10 dní
|
|
Kvantifikace kvality života hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: 1 měsíc
|
EQ-5D je generické měřítko založené na preferencích, které nepřímo měří užitečnost pro zdraví, které generuje souhrnné skóre založené na indexu založené na vahách společenských preferencí.
EQ-5D-5L se skládá ze 6 položek, které pokrývají 5 hlavních oblastí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a obecnou vizuální analogovou stupnici (VAS) pro zdravotní stav.
Každá položka má 5 úrovní odezvy v rozsahu od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost provádět aktivitu).
VAS se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Porovnání mezi těmito dvěma skupinami před operací, při odchodu pacienta z nemocnice, 15. den při telefonické kontrole a při kontrolní návštěvě v 1. měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Spotřeba nemocniční péče
Časové okno: 1 měsíc
|
Srovnání počtu spotřeb nemocniční péče (lékařské úkony a konzultace, rehospitalizace) mezi dvěma skupinami od 1. dne do následné návštěvy v 1. měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení použitelnosti zdravotnického prostředku pro pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Pouze pro skupinu zdravotnických prostředků.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení použitelnosti zdravotnického prostředku pro pečovatele
Časové okno: 1 měsíc
|
Pouze pro skupinu zdravotnických prostředků.
Tento dotazník používá Likertovy škály od 0 do 10 k vyhodnocení každého kroku použití zdravotnického prostředku, uzavřené otázky a otevřené otázky z komentářů.
Bude požádán na konci klinické studie u každého pečovatele.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .