Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności selektywnego pasa ograniczającego ścianę klatki piersiowej w pooperacyjnej resekcji płuca (CTS-POP)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Badanie skuteczności selektywnego pasa ograniczającego ścianę klatki piersiowej w pooperacyjnej resekcji płuca. Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z podziałem na podejście chirurgiczne, otwarte z ślepą analizą

Celem pracy jest ocena skuteczności nowego wyrobu medycznego w leczeniu pooperacyjnym resekcji płuca. Zasada działania tego nowego urządzenia opiera się na selektywnej restrykcji ściany klatki piersiowej. Ta nowa metoda ograniczenia ściany klatki piersiowej jest oceniana u pacjentów po operacji raka płuca.

Hipotezą jest, że zastosowanie tego wyrobu medycznego zmniejszy ból pooperacyjny oraz zwiększy skuteczność kaszlu i odkrztuszania. Ewolucja operowanego pacjenta byłaby lepsza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pierwszą oceną skuteczności selektywnego pasa ograniczającego ścianę klatki piersiowej.

Skuteczność zostanie oszacowana na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 3, porównując 2 grupy: grupę kontrolną pacjentów z konwencjonalną obserwacją i eksperymentalną grupę pacjentów z konwencjonalną obserwacją i codziennym noszeniem selektywnej pas ograniczający ścianę klatki piersiowej po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
      • Bron, Francja, 69500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci po segmentektomii lub lobektomii z powodu raka płuca lub z podejrzeniem raka płuca,
  • Dostęp chirurgiczny: wideochirurgia klatki piersiowej (VATS) lub torakotomia,
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym lub podobnym reżimem,
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjenci z wynikami testu czynnościowego płuc w ocenie przedoperacyjnej: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) lub pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 45% wartości należnej po operacji i VO2max (maksymalne zużycie tlenu) pomiędzy 10 i 12 ml/kg/min,
  • Pacjenci z obwodem talii > 120 cm
  • Pacjenci leczeni farmakologicznie z powodu bólu przewlekłego (ból neuropatyczny,…)
  • Pacjenci z gruźlicą lub inną potwierdzoną chorobą zakaźną płuc (aspergiloza, ropień płuca, promienica,…),
  • Pacjenci będący nosicielami opornych drobnoustrojów lub beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL),
  • Pacjenci z paraplegią
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobą neurologiczną
  • Pacjenci z postępującą psychozą lub ciężkim wywiadem psychotycznym (hospitalizacja)
  • Pacjenci, którzy są w okresie wykluczenia z innego badania interwencyjnego
  • Osoba podlegająca ochronie, o której mowa w art. L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalny pas kontrolny + pas ograniczający klatkę piersiową
Pacjenci z tej grupy odnoszą korzyści z konwencjonalnej obserwacji pooperacyjnej i równolegle noszą selektywny pas ograniczający ścianę klatki piersiowej. Pacjenci z tej grupy odnoszą korzyści z konwencjonalnej obserwacji pooperacyjnej. Od dnia 1 do miesiąca 1
Procedura: Konwencjonalne śledzenie
Pacjenci z tej grupy odnoszą korzyści z konwencjonalnej obserwacji pooperacyjnej
Urządzenie: Konwencjonalny pas kontrolny + pas ograniczający klatkę piersiową
Pacjenci z tej grupy odnoszą korzyści z konwencjonalnej obserwacji pooperacyjnej. Pacjent nosi selektywny pas ograniczający ścianę klatki piersiowej od 2. dnia (po operacji) do momentu, gdy przestanie go potrzebować.
Aktywny komparator: konwencjonalna obserwacja pooperacyjna
Pacjenci z tej grupy odnoszą korzyści z konwencjonalnej obserwacji pooperacyjnej. Od dnia 1 do miesiąca 1
Procedura: Konwencjonalne śledzenie
Pacjenci z tej grupy odnoszą korzyści z konwencjonalnej obserwacji pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 dni
Porównanie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) między dwiema grupami w dniu 3. Wartość FEV1 jest standaryzowana z wartością przedoperacyjną.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie testu czynności płuc między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie testu czynności płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC)) między dwiema grupami. Wyraża się je w litrach. Przed operacją, wszystkie dni od 2. dnia do wyjścia pacjenta ze szpitala (max. 6. dzień) oraz podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu. Każda wartość jest standaryzowana z wartością przedoperacyjną.
1 miesiąc
Porównanie szczytowego przepływu wydechowego podczas kaszlu między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie szczytowego przepływu wydechowego podczas kaszlu (PEF) między dwiema grupami. Wyraża się ją w litrach na sekundę. Przed operacją, przez wszystkie dni od dnia 2 do dnia 6 oraz podczas wizyty kontrolnej w miesiącu 1. Każda wartość jest standaryzowana z wartością przedoperacyjną.
1 miesiąc
Ocena bólu w spoczynku i podczas kaszlu: skala ENS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból pacjenta ocenia się za pomocą ENS (standard Echelle Numérique; standardowa skala cyfrowa, punktacja od 0 do 10) dla obu grup. Ból jest oceniany przez wszystkie dni od dnia 2. do wyjścia pacjenta ze szpitala, podczas cotygodniowej wizyty telefonicznej do 1. miesiąca oraz podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu.
1 miesiąc
Kwalifikacja kaszlu
Ramy czasowe: 10 dni
Kaszel jest klasyfikowany według następującej skali: 0 – suchy kaszel; 1-produktywny kaszel bez odkrztuszania; 2-produktywny kaszel z odkrztuszaniem; 3-produktywny kaszel z ważnym i/lub trudnym odkrztuszaniem. Kwalifikuje się do dwóch grup przez wszystkie dni od dnia 2 do wyjścia pacjenta ze szpitala.
10 dni
Charakterystyka leczenia przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Leki przeciwbólowe charakteryzują się klasą, dawką i liczbą przyjmowanych dawek w obu grupach. Elementy te są oceniane przez wszystkie dni od 2. dnia do wyjścia pacjenta ze szpitala, podczas cotygodniowej wizyty telefonicznej do 1. miesiąca oraz podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu.
1 miesiąc
Identyfikacja zastosowania aerozoloterapii, antybiotykoterapii i znieczulenia miejscowo-regionalnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stosowanie aerozoloterapii (tak/nie) i klasa leków. Stosowanie antybiotykoterapii (tak/nie), rodzaj leków i przewidywany czas trwania leczenia. Stosowanie znieczulenia miejscowo-regionalnego (tak/nie), sposób podawania i rodzaj leków. Elementy te są oceniane przez wszystkie dni od 2. dnia do wyjścia pacjenta ze szpitala, podczas cotygodniowej wizyty telefonicznej do 1. miesiąca oraz podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu.
1 miesiąc
Liczba i klasyfikacja powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba i klasyfikacja powikłań pooperacyjnych. Dla dwóch grup od dnia 1. do wizyty kontrolnej w miesiącu 1.
1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach dla obu grup.
10 dni
Kwantyfikacja jakości życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 miesiąc
EQ-5D jest ogólną miarą opartą na preferencjach, która pośrednio mierzy użyteczność dla zdrowia, która generuje sumaryczny wynik oparty na indeksie w oparciu o wagi preferencji społecznych. EQ-5D-5L składa się z 6 pozycji, które obejmują 5 głównych domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) oraz ogólną wizualną skalę analogową (VAS) dla stanu zdrowia. Każda pozycja ma 5 poziomów odpowiedzi, od poziomu 1 (brak problemu lub brak problemu) do poziomu 5 (niezdolność do wykonywania czynności). Skala VAS waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Porównanie obu grup przed operacją, przy wyjściu pacjenta ze szpitala, w 15. dniu podczas telefonicznej obserwacji i podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu.
1 miesiąc
Konsumpcja opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie liczby korzystania z opieki szpitalnej (czynności i konsultacje medyczne, rehospitalizacja) pomiędzy dwiema grupami od dnia 1. do wizyty kontrolnej w miesiącu 1.
1 miesiąc
Ocena przydatności wyrobu medycznego dla pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Tylko dla grupy wyrobów medycznych.

  1. Stworzony specjalnie kwestionariusz jakościowy dotyczący skuteczności i akceptacji wyrobu medycznego przy wyjściu pacjenta ze szpitala. W tym kwestionariuszu zastosowano skalę Likerta od 0 do 10 do oceny każdego etapu użytkowania wyrobu medycznego, pytania zamknięte i pytania otwarte do komentowania. Z odpowiedziami zostanie przeprowadzona analiza opisowa
  2. Pytania zamknięte zostaną zadane w kwestionariuszu stworzonym specjalnie na temat dopuszczalności i użytkowania wyrobu medycznego. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona z odpowiedziami i zostanie poproszona podczas cotygodniowego kontaktu telefonicznego.
1 miesiąc
Ocena przydatności urządzeń medycznych dla opiekunów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tylko dla grupy wyrobów medycznych. W tym kwestionariuszu zastosowano skalę Likerta od 0 do 10 do oceny każdego etapu użytkowania urządzenia medycznego, pytania zamknięte i pytania otwarte oraz komentarze. Zostanie ono zadane na koniec badania klinicznego przez każdego opiekuna.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Konwencjonalne śledzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj