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选择性胸壁限制带在肺切除术后的疗效研究 (CTS-POP)

2021年7月23日 更新者：University Hospital, Grenoble

选择性胸壁限制带在肺切除术后的疗效研究。对手术方法进行分层的多中心、前瞻性、对照、随机研究，以盲法分析开放

本研究的目的是评估一种新型医疗器械在肺切除术后的疗效。 这种新设备的原理是基于选择性胸壁限制。 这种新的胸壁限制方式在肺癌术后患者身上进行了评估。

假设是使用这种医疗设备会减少术后疼痛并增加咳嗽和排痰的功效。 手术患者的进化会更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究首次评估了选择性胸壁限制带的功效。

将通过比较两组来估计 D3 时一秒用力呼气量 (FEV1) 的疗效：接受常规随访的对照组患者和接受常规随访且每天佩戴选择性呼吸器的实验组患者手术后胸壁限制带。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • 尚未招聘
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Avicenne
        • 接触：
      • Bron、法国、69500
        • 尚未招聘
        • Hôpital Louis Pradel
        • 接触：
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • Chu Grenoble Alpes
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肺癌肺段切除或肺叶切除或疑似肺癌的患者，
  • 手术方法：电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 或开胸手术，
  • 隶属于社会保障或类似制度的患者，
  • 同意参加研究的患者。

排除标准 ：

  • 术前评估肺功能测试结果的患者：一秒用力呼气容积 (FEV1) 或肺一氧化碳弥散量 (DLCO) > 45% 术后预测值和 VO2max（最大耗氧量）介于10 和 12 毫升/公斤/分钟，
  • 腰围 > 120 厘米的患者
  • 接受慢性疼痛药物治疗的患者（神经性疼痛，……）
  • 患有肺结核或其他肺部感染病理学证实的患者（曲霉菌病、肺脓肿、放线菌病……），
  • 携带耐药细菌或超广谱β-内酰胺酶（ESBL）的患者，
  • 截瘫患者
  • 患有确诊的、进行性和/或不受控制的神经系统疾病的患者
  • 患有进行性精神病或严重精神病史（住院）的患者
  • 处于另一项干预研究排除期的患者
  • 《公共卫生法》第 L1121-5 至 L1121-8 条中提及的受保护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规随诊+胸壁限制带
该组患者受益于常规的术后随访，并同时佩戴选择性胸壁限制带。 该组患者受益于常规的术后随访。 从第 1 天到第 1 个月
程序：常规随访
该组患者受益于常规的术后随访
设备：常规随诊+胸壁限制带
该组患者受益于常规的术后随访。 患者从第 2 天（手术后）开始佩戴选择性胸壁限制带，直到他不再需要为止。
有源比较器：常规术后随访
该组患者受益于常规的术后随访。 从第 1 天到第 1 个月
程序：常规随访
该组患者受益于常规的术后随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组一秒用力呼气容积（FEV1）比较。
大体时间：3天
第3天两组间一秒用力呼气容积（FEV1）的比较。FEV1的值与术前值标准化。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组肺功能检查比较
大体时间：1个月
比较两组肺功能检查(第一秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC))。 它们以升表示。 手术前，从第 2 天到患者出院（最多第 6 天）和第 1 个月随访时的所有天数。 每个值都与术前值标准化。
1个月
两组咳嗽时呼气峰流速比较
大体时间：1个月
两组咳嗽时呼气峰流速（PEF）的比较。 它以每秒升数表示。 手术前，从第 2 天到第 6 天的所有天数以及第 1 个月的随访时。 每个值都与术前值标准化。
1个月
休息时和咳嗽时的疼痛评估：ENS 量表
大体时间：1个月
使用 ENS（Echelle Numérique Standard；标准数字量表，分数在 0 到 10 之间）对两组患者的疼痛进行评估。 从第 2 天到患者出院，每周电话随访直至第 1 个月以及第 1 个月的随访时评估疼痛。
1个月
咳嗽的资格
大体时间：10天
咳嗽按此等级分类：0-干咳； 1-无咳痰； 2-有痰的咳嗽； 3- 咳痰伴有严重和/或困难的咳痰。 从第2天到患者出院，两组均合格。
10天
镇痛治疗的特征。
大体时间：1个月
两组镇痛药物的种类、剂量和服用次数均有特点。 从第 2 天到患者出院，每周电话随访直至第 1 个月以及第 1 个月的随访时，都会对这些要素进行评估。
1个月
使用气雾剂疗法、抗生素疗法和局部区域麻醉的鉴别
大体时间：1个月
使用气雾剂疗法（是/否）和药物类别。 抗生素治疗的使用（是/否）、药物类型和预期治疗持续时间。 局部区域麻醉的使用（是/否）、给药方式和药物类型。 从第 2 天到患者出院，每周电话随访直至第 1 个月以及第 1 个月的随访时，都会对这些要素进行评估。
1个月
术后并发症的数量和分类
大体时间：1个月
术后并发症的数量和分类。两组从第 1 天到第 1 个月的随访。
1个月
住院时间
大体时间：10天
两组住院天数。
10天
使用 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量量化
大体时间：1个月
EQ-5D 是一种基于偏好的通用度量，它间接衡量健康效用，它根据社会偏好权重生成基于指数的汇总分数。 EQ-5D-5L 由 6 个项目组成，涵盖 5 个主要领域（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和一个用于健康状况的通用视觉模拟量表 (VAS)。 每个项目有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。 VAS 的范围从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。 比较两组术前、患者出院时、第 15 天电话随访时和第 1 个月随访时的情况。
1个月
医院护理消费
大体时间：1个月
两组从第 1 天到第 1 个月随访的住院护理消耗（医疗行为和咨询、再住院）次数的比较。
1个月
医疗器械对患者的可用性评估
大体时间：1个月

仅适用于医疗器械组。

  1. 专门针对患者出院时医疗器械的有效性和可接受性而创建的定性问卷。 本问卷采用从0到10的李克特量表对医疗器械的每个使用步骤进行评价，采用封闭式问题和开放式问题进行评论。 将对答案进行描述性分析
  2. 将在专门创建的关于医疗设备的可接受性和使用的问卷中提出封闭式问题。 将对答案进行描述性分析，并在每周电话跟进期间询问。
1个月
评估医疗器械对护理人员的可用性
大体时间：1个月
仅适用于医疗器械组。 本问卷采用0-10的李克特量表对医疗器械的每一个使用步骤进行评价，采用封闭式问题和开放式问题进行评论。 将在临床研究结束时向每位看护者询问。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月18日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 38RC19.102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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