Transcranial Electrical Stimulation With Special Waveform for Upper Extremity Rehabilitation for Patients With Stroke
12. dubna 2021 aktualizováno: Taipei Medical University
Transcranial electrical stimulation (tCES) is contemporarily important issues in the advanced rehabilitation medicine.
tCES can selectively change the excitability of regional cortex with non-invansive and safety properties.
Therefore, the investigators aim to develop a set of tCES system with special waveforms for using in clinical rehabilitation of upper extremities.
This developed tCES system is smaller than all commercial available products, which could be conveniently and portably wore on head for clinical rehabilitation.
In addition, the present tCES system with special waveforms developing by the investigators is much more efficient on improving neuroplasticity than the traditional transcranial direct current stimulation (tDCS) in rats.
The investigators hope the tCES system combined with the rehabilitation of body extremities will become a routine treatment for stroke patients at hospitals or residential rehabilitation in the future.
Přehled studie
Detailní popis
Transcranial direct current stimulation (tDCS) and intermittent theta burst stimulation (iTBS) were both demonstrated to have therapeutic potentials to rapidly induce neuroplastic effects in various rehabilitation training regimens. Recently, the investigators have developed a novel transcranial electrostimulation device that can flexibly output an electrical current with combined tDCS and iTBS waveforms. However, limited studies have determined the therapeutic effects of this special waveform combination on clinical rehabilitation. Herein, the investigators aiming to brain stimulation effects of tDCS-iTBS on upper-limb motor function in chronic stroke patients.
Twenty-four subjects with a chronic stroke were randomly assigned to a real non-invasive brain stimulation (NIBS; subjects received the real tDCS+iTBS output) group or a sham NIBS (subjects received sham tDCS+iTBS output) group. All subjects underwent 1 h treatment of a conventional rehabilitation program (3 days a week for 6 weeks), where a 20-min NIBS intervention was simultaneously applied during conventional rehabilitation. Outcome measures were assessed before and immediately after the intervention period: Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE), Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTT), and Finger-to-Nose Test (FNT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 20 years.
- Unilateral cerebral stroke with hemiplegia in Brunnstrom stage III-V.
- 6 months to 5 years after stroke.
- Adequate understanding of verbal/written information and physically able to complete the motor learning of functional tasks with the affected hand.
Exclusion Criteria:
- Extremely sensitive to electrical stimulation and cannot tolerate it.
- Contracture on upper extremities, and limitation in joint range of motion.
- The muscle tone was severe spasticity.
- Ossification or inflammation in muscle tissue.
- A history of cardiopulmonary disease or arrhythmia.
- With implantable medical electronic devices, like pacemaker.
- Pressure sores or wounds on the skin of head and upper extremities.
- Metal implants in the head (neck).
- Severe cognitive or psychiatric disorders, such as schizophrenia or dissociative identity disorder.
- A history of seizure or other brain pathology.
- Brain surgery or severe brain trauma.
- Drug or alcohol abuse.
- Malignant neoplasm or rheumatism disorder, like SLE, RA, or AS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tCES & upper extremity rehabilitation
The experiment group will receive tCES combined with upper extremity rehabilitation of affected side.
|
The positions of the lesion side primary motor cortex were defined as C3/C4 according to the international 10-20 system of electroencephalograms.
tCES will be applied for 20 minutes at an intensity of 1.0 -1.5 mA direct current stimulation and a specific-added waveform each time, 3 times a week, lasting for 6 weeks.
|
|
Falešný srovnávač: Sham tCES & upper extremity rehabilitation
The sham control group will receive sham tCES combined with upper extremity rehabilitation of affected side.
|
The positions of the lesion side primary motor cortex were defined as C3/C4 according to the international 10-20 system of electroencephalograms.
Sham tCES will consist of a 5-second ramp up to 1.0-1.5 mA direct current stimulation and a specific-added waveform followed immediately by a 5-second ramp down, no current in the middle 19 minutes 40 seconds, and a ramp-up and ramp-down period during the last 10 seconds.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Fugl-Meyer Assessment upper extremity scale (FMA-UE) after intervention
Časové okno: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
|
The FMA-UE was performed (score ranges from 0 to 66) to assess upper limb motor recovery.
Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2).
The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
|
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTT) after intervention
Časové okno: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
|
The JTT assesses hand functions commonly used in activities of daily living.
The subtests are scored according to time taken to complete the task.
Total score is the sum of time taken for each subtest, with shorter times indicating better performance.
|
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
|
|
Change from baseline in the Finger to Nose Test after intervention
Časové okno: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
|
The Finger to Nose Test assesses coordination of upper-extremity movement.
The number of complete nose-target movements during a 1 min period will be recorded.
|
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
|
|
Modified Ashworth scale (MAS) measures
Časové okno: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
|
The Modified Ashworth scale (MAS) measures resistance during passive soft-tissue stretching and is used as a simple measure of spasticity
|
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Wei Peng, Ph.D., School of Biomedical Engineering, Taipei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201702070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .