Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transcranial Electrical Stimulation With Special Waveform for Upper Extremity Rehabilitation for Patients With Stroke

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Taipei Medical University
Transcranial electrical stimulation (tCES) is contemporarily important issues in the advanced rehabilitation medicine. tCES can selectively change the excitability of regional cortex with non-invansive and safety properties. Therefore, the investigators aim to develop a set of tCES system with special waveforms for using in clinical rehabilitation of upper extremities. This developed tCES system is smaller than all commercial available products, which could be conveniently and portably wore on head for clinical rehabilitation. In addition, the present tCES system with special waveforms developing by the investigators is much more efficient on improving neuroplasticity than the traditional transcranial direct current stimulation (tDCS) in rats. The investigators hope the tCES system combined with the rehabilitation of body extremities will become a routine treatment for stroke patients at hospitals or residential rehabilitation in the future.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transcranial direct current stimulation (tDCS) and intermittent theta burst stimulation (iTBS) were both demonstrated to have therapeutic potentials to rapidly induce neuroplastic effects in various rehabilitation training regimens. Recently, the investigators have developed a novel transcranial electrostimulation device that can flexibly output an electrical current with combined tDCS and iTBS waveforms. However, limited studies have determined the therapeutic effects of this special waveform combination on clinical rehabilitation. Herein, the investigators aiming to brain stimulation effects of tDCS-iTBS on upper-limb motor function in chronic stroke patients.

Twenty-four subjects with a chronic stroke were randomly assigned to a real non-invasive brain stimulation (NIBS; subjects received the real tDCS+iTBS output) group or a sham NIBS (subjects received sham tDCS+iTBS output) group. All subjects underwent 1 h treatment of a conventional rehabilitation program (3 days a week for 6 weeks), where a 20-min NIBS intervention was simultaneously applied during conventional rehabilitation. Outcome measures were assessed before and immediately after the intervention period: Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE), Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTT), and Finger-to-Nose Test (FNT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei city, Tajwan
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 20 years.
  2. Unilateral cerebral stroke with hemiplegia in Brunnstrom stage III-V.
  3. 6 months to 5 years after stroke.
  4. Adequate understanding of verbal/written information and physically able to complete the motor learning of functional tasks with the affected hand.

Exclusion Criteria:

  1. Extremely sensitive to electrical stimulation and cannot tolerate it.
  2. Contracture on upper extremities, and limitation in joint range of motion.
  3. The muscle tone was severe spasticity.
  4. Ossification or inflammation in muscle tissue.
  5. A history of cardiopulmonary disease or arrhythmia.
  6. With implantable medical electronic devices, like pacemaker.
  7. Pressure sores or wounds on the skin of head and upper extremities.
  8. Metal implants in the head (neck).
  9. Severe cognitive or psychiatric disorders, such as schizophrenia or dissociative identity disorder.
  10. A history of seizure or other brain pathology.
  11. Brain surgery or severe brain trauma.
  12. Drug or alcohol abuse.
  13. Malignant neoplasm or rheumatism disorder, like SLE, RA, or AS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tCES & upper extremity rehabilitation
The experiment group will receive tCES combined with upper extremity rehabilitation of affected side.
Urządzenie: tCES
The positions of the lesion side primary motor cortex were defined as C3/C4 according to the international 10-20 system of electroencephalograms. tCES will be applied for 20 minutes at an intensity of 1.0 -1.5 mA direct current stimulation and a specific-added waveform each time, 3 times a week, lasting for 6 weeks.
Pozorny komparator: Sham tCES & upper extremity rehabilitation
The sham control group will receive sham tCES combined with upper extremity rehabilitation of affected side.
Urządzenie: Sham tCES
The positions of the lesion side primary motor cortex were defined as C3/C4 according to the international 10-20 system of electroencephalograms. Sham tCES will consist of a 5-second ramp up to 1.0-1.5 mA direct current stimulation and a specific-added waveform followed immediately by a 5-second ramp down, no current in the middle 19 minutes 40 seconds, and a ramp-up and ramp-down period during the last 10 seconds.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in the Fugl-Meyer Assessment upper extremity scale (FMA-UE) after intervention
Ramy czasowe: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
The FMA-UE was performed (score ranges from 0 to 66) to assess upper limb motor recovery. Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2). The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in the Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTT) after intervention
Ramy czasowe: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
The JTT assesses hand functions commonly used in activities of daily living. The subtests are scored according to time taken to complete the task. Total score is the sum of time taken for each subtest, with shorter times indicating better performance.
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
Change from baseline in the Finger to Nose Test after intervention
Ramy czasowe: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
The Finger to Nose Test assesses coordination of upper-extremity movement. The number of complete nose-target movements during a 1 min period will be recorded.
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
Modified Ashworth scale (MAS) measures
Ramy czasowe: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
The Modified Ashworth scale (MAS) measures resistance during passive soft-tissue stretching and is used as a simple measure of spasticity
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-Wei Peng, Ph.D., School of Biomedical Engineering, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201702070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj