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Transcranial Electrical Stimulation With Special Waveform for Upper Extremity Rehabilitation for Patients With Stroke

12. April 2021 aktualisiert von: Taipei Medical University
Transcranial electrical stimulation (tCES) is contemporarily important issues in the advanced rehabilitation medicine. tCES can selectively change the excitability of regional cortex with non-invansive and safety properties. Therefore, the investigators aim to develop a set of tCES system with special waveforms for using in clinical rehabilitation of upper extremities. This developed tCES system is smaller than all commercial available products, which could be conveniently and portably wore on head for clinical rehabilitation. In addition, the present tCES system with special waveforms developing by the investigators is much more efficient on improving neuroplasticity than the traditional transcranial direct current stimulation (tDCS) in rats. The investigators hope the tCES system combined with the rehabilitation of body extremities will become a routine treatment for stroke patients at hospitals or residential rehabilitation in the future.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transcranial direct current stimulation (tDCS) and intermittent theta burst stimulation (iTBS) were both demonstrated to have therapeutic potentials to rapidly induce neuroplastic effects in various rehabilitation training regimens. Recently, the investigators have developed a novel transcranial electrostimulation device that can flexibly output an electrical current with combined tDCS and iTBS waveforms. However, limited studies have determined the therapeutic effects of this special waveform combination on clinical rehabilitation. Herein, the investigators aiming to brain stimulation effects of tDCS-iTBS on upper-limb motor function in chronic stroke patients.

Twenty-four subjects with a chronic stroke were randomly assigned to a real non-invasive brain stimulation (NIBS; subjects received the real tDCS+iTBS output) group or a sham NIBS (subjects received sham tDCS+iTBS output) group. All subjects underwent 1 h treatment of a conventional rehabilitation program (3 days a week for 6 weeks), where a 20-min NIBS intervention was simultaneously applied during conventional rehabilitation. Outcome measures were assessed before and immediately after the intervention period: Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE), Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTT), and Finger-to-Nose Test (FNT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 20 years.
  2. Unilateral cerebral stroke with hemiplegia in Brunnstrom stage III-V.
  3. 6 months to 5 years after stroke.
  4. Adequate understanding of verbal/written information and physically able to complete the motor learning of functional tasks with the affected hand.

Exclusion Criteria:

  1. Extremely sensitive to electrical stimulation and cannot tolerate it.
  2. Contracture on upper extremities, and limitation in joint range of motion.
  3. The muscle tone was severe spasticity.
  4. Ossification or inflammation in muscle tissue.
  5. A history of cardiopulmonary disease or arrhythmia.
  6. With implantable medical electronic devices, like pacemaker.
  7. Pressure sores or wounds on the skin of head and upper extremities.
  8. Metal implants in the head (neck).
  9. Severe cognitive or psychiatric disorders, such as schizophrenia or dissociative identity disorder.
  10. A history of seizure or other brain pathology.
  11. Brain surgery or severe brain trauma.
  12. Drug or alcohol abuse.
  13. Malignant neoplasm or rheumatism disorder, like SLE, RA, or AS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tCES & upper extremity rehabilitation
The experiment group will receive tCES combined with upper extremity rehabilitation of affected side.
Gerät: tCES
The positions of the lesion side primary motor cortex were defined as C3/C4 according to the international 10-20 system of electroencephalograms. tCES will be applied for 20 minutes at an intensity of 1.0 -1.5 mA direct current stimulation and a specific-added waveform each time, 3 times a week, lasting for 6 weeks.
Schein-Komparator: Sham tCES & upper extremity rehabilitation
The sham control group will receive sham tCES combined with upper extremity rehabilitation of affected side.
Gerät: Sham tCES
The positions of the lesion side primary motor cortex were defined as C3/C4 according to the international 10-20 system of electroencephalograms. Sham tCES will consist of a 5-second ramp up to 1.0-1.5 mA direct current stimulation and a specific-added waveform followed immediately by a 5-second ramp down, no current in the middle 19 minutes 40 seconds, and a ramp-up and ramp-down period during the last 10 seconds.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in the Fugl-Meyer Assessment upper extremity scale (FMA-UE) after intervention
Zeitfenster: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
The FMA-UE was performed (score ranges from 0 to 66) to assess upper limb motor recovery. Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2). The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in the Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTT) after intervention
Zeitfenster: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
The JTT assesses hand functions commonly used in activities of daily living. The subtests are scored according to time taken to complete the task. Total score is the sum of time taken for each subtest, with shorter times indicating better performance.
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
Change from baseline in the Finger to Nose Test after intervention
Zeitfenster: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
The Finger to Nose Test assesses coordination of upper-extremity movement. The number of complete nose-target movements during a 1 min period will be recorded.
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
Modified Ashworth scale (MAS) measures
Zeitfenster: Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)
The Modified Ashworth scale (MAS) measures resistance during passive soft-tissue stretching and is used as a simple measure of spasticity
Baseline (within 7 days ahead to the 1st intervention session) and after 6-week intervention (within 7 days after the last intervention session)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Wei Peng, Ph.D., School of Biomedical Engineering, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201702070

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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