Simulace rizika nežádoucích účinků spojených s užíváním léků přeměněných na léčbu COVID-19 u dospělých s polyfarmacií s využitím údajů z velké populace zdravotníků a komerčně pojištěných populací
1. září 2022 aktualizováno: Tabula Rasa HealthCare
Tato retrospektivní studie si klade za cíl provést stratifikaci medikačního rizika s využitím údajů o nárocích na léčiva a simulovat dopad přidání různých přeměněných léčiv na skóre medikačního rizika (MRS) v populaci zdravotního pojištění.
Náš klinický nástroj by nám umožnil identifikovat potenciální multilékové interakce a potenciálně snížit riziko vzniku nežádoucích účinků léků (ADE) u těchto pacientů infikovaných COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Některé zkoumané látky byly popsány v pozorovacích sériích nebo se používají neoficiálně na základě in vitro nebo extrapolovaných důkazů. Je důležité si uvědomit, že neexistují žádná kontrolovaná data podporující použití některého z těchto látek a jejich účinnost na COVID-19 není známa. Léky schválené FDA, jako je chlorochin/hydroxychlorochin, lopinavir/ritonavir, monoklonální protilátky IL-6, inhibitory JAK, thalidomid a nový zkoumaný lék remdesivir, byly navrženy pro nové použití v boji proti COVID-19 a jeho komplikacím.
Strategie stratifikace medikamentózního rizika bude použita k simulaci dopadů různých potenciálních repurifikovaných léků na COVID-19 a skóre medikačního rizika (MRS), které se používá jako prediktivní nástroj pro ADE. Bude provedena retrospektivní studie s použitím deidentifikovaných údajů o nárocích na léky u komerčně pojištěných pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Změní se počet pacientů.
95 717 pacientů se zdravotním plánem Medicare/Medicaid a 528 436 z komerční populace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zapsaní do Cambia Health Solutions; Medicare/Medicaid nebo plán komerčního zdravotního pojištění
- Pacienti s tvrzeními o léku jsou k dispozici od 10.01.2018 do 31.10.2019
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří pro rok 2018 nemají k dispozici žádné údaje o léku
- Zdravotní plán pro injekční léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítejte skóre rizika medikace deidentifikovaných účastníků z plánů Medicare/Medicaid a komerčního zdravotního pojištění pomocí jejich aktuálního lékového režimu prostřednictvím našeho vlastního procesu stratifikace rizika.
Časové okno: Tři měsíce
|
Kvantitativní
|
Tři měsíce
|
|
Simulujte skóre rizika medikace po přidání různých přeměněných léků proti COVID-19 do jejich současného lékového režimu prostřednictvím našeho vlastního procesu stratifikace rizika.
Časové okno: Tři měsíce
|
Kvantitativní
|
Tři měsíce
|
|
Porovnejte dopad (změnu) na skóre rizika medikace pomocí vypočítaného skóre před a simulovaného skóre po přidání nově použitých léků na COVID-19 do lékových režimů pacientů zařazených do studie.
Časové okno: Tři měsíce
|
Kvantitativní
|
Tři měsíce
|
|
Změřte účinky různých přeměněných léků na COVID-19 na každý z pěti faktorů vypočítaných algoritmy pro odvození skóre medikačního rizika bude vypočítáno prostřednictvím našeho vlastního procesu stratifikace rizik.
Časové okno: Tři měsíce
|
Kvantitativní
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude posouzeno srovnání skóre rizika medikace a vlivu přidání přeměněných léků na lékový režim mezi účastníky s plány Medicare/Medicaid vs. plány komerčního zdravotního pojištění.
Časové okno: Šest měsíců
|
Kvalitativní
|
Šest měsíců
|
|
Změřte účinky na skóre rizika medikace u různých přeměněných léků pro COVID-19 v rámci podskupin pacientů klasifikovaných podle konkrétních nemocí nebo užívaných léků a vlivu různých kovariát.
Časové okno: Jeden rok
|
Kvalitativní
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
11. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
11. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID19-TRHC-2020-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .