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Simulación del riesgo de eventos adversos de medicamentos asociados con el inicio de medicamentos reutilizados para el tratamiento de COVID-19 en adultos con polifarmacia utilizando datos de grandes poblaciones aseguradas comercialmente y de Medicare

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Tabula Rasa HealthCare
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo realizar una estratificación del riesgo de medicamentos utilizando datos de reclamos de medicamentos y simular el impacto de la adición de varios medicamentos reutilizados en el puntaje de riesgo de medicamentos (MRS) en una población de seguros de salud. Nuestra herramienta clínica nos permitiría identificar posibles interacciones de múltiples fármacos y reducir potencialmente el riesgo de que se desarrollen eventos adversos por medicamentos (ADE) en estos pacientes infectados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Ciertos agentes en investigación se han descrito en series de observación o se están utilizando de manera anecdótica en base a evidencia in vitro o extrapolada. Es importante reconocer que no hay datos controlados que respalden el uso de ninguno de estos agentes, y se desconoce su eficacia para el COVID-19. Se ha propuesto la reutilización de medicamentos aprobados por la FDA, como cloroquina/hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, anticuerpos monoclonales IL-6, inhibidores de JAK, talidomida y el nuevo fármaco en investigación remdesivir, para combatir el COVID-19 y sus complicaciones.

Se utilizará una estrategia de estratificación de riesgo de medicamentos para simular los impactos de diferentes medicamentos reutilizados potenciales para COVID-19 y el puntaje de riesgo de medicamentos (MRS), que se usa como una herramienta predictiva para ADE. Se llevará a cabo un estudio retrospectivo utilizando datos de reclamos de medicamentos no identificados para pacientes asegurados comercialmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El número de pacientes cambiará. 95.717 pacientes con plan de salud Medicare/Medicaid y 528.436 de población comercial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes inscritos en Cambia Health Solutions; Medicare/Medicaid o plan de seguro de salud comercial
  • Pacientes con reclamos de medicamentos disponibles del 01/10/2018 al 31/10/2019

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin reclamos de medicamentos disponibles para 2018
  • Plan de Salud para medicamentos inyectables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcule la puntuación de riesgo de medicación de los participantes no identificados de Medicare/Medicaid y los planes comerciales de seguro de salud que usan su régimen actual de medicamentos a través de nuestro proceso de estratificación de riesgo patentado.
Periodo de tiempo: Tres meses
Cuantitativo
Tres meses
Simule el puntaje de riesgo de medicamentos luego de agregar diferentes medicamentos reutilizados contra COVID-19 a su régimen de medicamentos actual a través de nuestro proceso de estratificación de riesgo patentado.
Periodo de tiempo: Tres meses
Cuantitativo
Tres meses
Compare el impacto (cambio) en el Puntaje de riesgo de medicación utilizando el puntaje calculado antes y el puntaje simulado después de agregar medicamentos reutilizados para COVID-19 a los regímenes de medicamentos de los pacientes inscritos en el estudio.
Periodo de tiempo: Tres meses
Cuantitativo
Tres meses
Mida los efectos de varios medicamentos reutilizados para COVID-19 en cada uno de los cinco factores calculados por algoritmos para derivar el puntaje de riesgo de medicamentos que se calculará a través de nuestro proceso de estratificación de riesgo patentado.
Periodo de tiempo: Tres meses
Cuantitativo
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará la comparación de la puntuación de riesgo de medicamentos y los efectos de la adición de medicamentos reutilizados en el régimen de medicamentos entre los participantes con Medicare/Medicaid y los planes comerciales de seguro de salud.
Periodo de tiempo: Seis meses
Cualitativo
Seis meses
Mida los efectos en la puntuación de riesgo de medicación de varios medicamentos reutilizados para COVID-19 dentro de subgrupos de pacientes clasificados por enfermedades específicas o medicamentos utilizados y el impacto de varias covariables.
Periodo de tiempo: Un año
Cualitativo
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tabula Rasa HealthCare

Colaboradores

Cambia Health Solutions

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

11 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID19-TRHC-2020-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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