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Simulation des Risikos unerwünschter Arzneimittelereignisse im Zusammenhang mit der Einführung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit Polypharmazie eingesetzt werden, unter Verwendung von Daten großer Medicare- und kommerziell versicherter Bevölkerungsgruppen

1. September 2022 aktualisiert von: Tabula Rasa HealthCare
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, eine Medikamentenrisikostratifizierung anhand von Daten zu Arzneimittelansprüchen durchzuführen und die Auswirkungen des Zusatzes verschiedener wiederverwendeter Arzneimittel auf den Medication Risk Score (MRS) in einer Krankenversicherungspopulation zu simulieren. Unser klinisches Tool würde es uns ermöglichen, potenzielle Wechselwirkungen zwischen mehreren Medikamenten zu identifizieren und möglicherweise das Risiko unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADE) bei diesen mit COVID-19 infizierten Patienten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Prüfsubstanzen wurden in Beobachtungsreihen beschrieben oder werden anekdotisch auf der Grundlage von In-vitro- oder extrapolierten Beweisen eingesetzt. Es ist wichtig anzuerkennen, dass es keine kontrollierten Daten gibt, die den Einsatz dieser Wirkstoffe belegen, und dass ihre Wirksamkeit bei COVID-19 unbekannt ist. Von der FDA zugelassene Medikamente wie Chloroquin/Hydroxychloroquin, Lopinavir/Ritonavir, monoklonale IL-6-Antikörper, JAK-Inhibitoren, Thalidomid und das neue Prüfpräparat Remdesivir wurden für eine Umnutzung zur Bekämpfung von COVID-19 und seinen Komplikationen vorgeschlagen.

Eine Strategie zur Medikamentenrisikostratifizierung wird verwendet, um die Auswirkungen verschiedener potenziell wiederverwendeter Medikamente auf COVID-19 zu simulieren, und der Medication Risk Score (MRS), der als Vorhersageinstrument für ADEs verwendet wird. Es wird eine retrospektive Studie durchgeführt, bei der nicht identifizierte Daten zu Arzneimittelansprüchen von kommerziell versicherten Patienten verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Anzahl der Patienten wird sich ändern. 95.717 Patienten mit Medicare/Medicaid-Krankenversicherung und 528.436 aus der gewerblichen Bevölkerung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Cambia Health Solutions eingeschrieben sind; Medicare/Medicaid oder kommerzielle Krankenversicherung
  • Patienten mit Arzneimittelansprüchen verfügbar vom 01.10.2018 bis 31.10.2019

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Arzneimittelansprüche für 2018
  • Gesundheitsplan für injizierbare Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie mithilfe unseres firmeneigenen Risikostratifizierungsprozesses den Medikationsrisiko-Score anonymisierter Teilnehmer von Medicare/Medicaid- und kommerziellen Krankenversicherungen unter Verwendung ihres aktuellen Medikamentenplans.
Zeitfenster: Drei Monate
Quantitativ
Drei Monate
Simulieren Sie mithilfe unseres firmeneigenen Risikostratifizierungsprozesses den Medikamentenrisiko-Score nach der Hinzufügung verschiedener wiederverwendeter Medikamente gegen COVID-19 zu Ihrem aktuellen Medikamentenplan.
Zeitfenster: Drei Monate
Quantitativ
Drei Monate
Vergleichen Sie die Auswirkung (Änderung) auf den Medikationsrisiko-Score anhand des berechneten Vor-Scores und des simulierten After-Scores nach der Hinzufügung von wiederverwendeten Medikamenten für COVID-19 zu den Medikamentenschemata der an der Studie teilnehmenden Patienten.
Zeitfenster: Drei Monate
Quantitativ
Drei Monate
Messen Sie die Auswirkungen verschiedener wiederverwendeter Medikamente gegen COVID-19 auf jeden der fünf Faktoren, die von Algorithmen berechnet werden, um den Medikamentenrisiko-Score abzuleiten, der über unseren proprietären Risikostratifizierungsprozess berechnet wird.
Zeitfenster: Drei Monate
Quantitativ
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird ein Vergleich des Medikationsrisiko-Scores und der Auswirkungen des Zusatzes von wiederverwendeten Medikamenten auf das Medikamentenschema zwischen Teilnehmern mit Medicare/Medicaid vs. kommerziellen Krankenversicherungsplänen bewertet.
Zeitfenster: Sechs Monate
Qualitativ
Sechs Monate
Messen Sie die Auswirkungen verschiedener für COVID-19 wiederverwendeter Arzneimittel auf den Medikationsrisiko-Score innerhalb von Untergruppen von Patienten, die nach bestimmten Krankheiten oder verwendeten Arzneimitteln und den Auswirkungen verschiedener Kovariablen klassifiziert sind.
Zeitfenster: Ein Jahr
Qualitativ
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tabula Rasa HealthCare

Mitarbeiter

Cambia Health Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID19-TRHC-2020-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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