Hodnocení senzoricko-tonické stimulace rozvoje interakcí rodič-dítě a sociální kognice u velmi předčasně narozených dětí (CALIN)
18. února 2026 aktualizováno: CHU de Reims
Hodnocení senzoricko-tonické stimulace rozvoje interakce rodič-dítě a sociální kognice u velmi předčasně narozených dětí
Připoutanost je postavena především na prvních interakcích prvních 9 měsíců života miminka. Tyto první interakce a jejich účinky stresu, potěšení a nelibosti jsou zachovány, aby se vytvořilo určité chování dítěte při připoutání a budoucí vztahy s ostatními.
Extrémní předčasnost silně modifikuje tyto první interakce mezi rodiči a dítětem. Velmi nedonošené dítě je odloučeno od rodičů a je umístěno do stresujícího, technického a potenciálně bolestivého prostředí.
Včasné intervence stimulují neuroplasticitu a mohou pozitivně ovlivnit neurologický vývoj velmi předčasně narozených dětí. Hmatové podněty, jako je kontakt kůže na kůži a masáže prováděné rodiči, mohou být příjemnými zážitky, které mohou podpořit ranou interakci mezi rodiči a dítětem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit vliv senzoricko-tonické stimulace na rozvoj interakce rodič-dítě a na sociální kognici u velmi předčasně narozených dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gauthier Loron
- Telefonní číslo: 0326787878
- E-mail: gloron@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonní číslo: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
kritéria pro zařazení :
- velmi předčasně narozené dítě (narozené před 32. týdnem amenorey)
- rodiče souhlasí s účastí ve studii
kritéria vyloučení:
- dítě narozené před 25. týdnem amenorey
- dítě s porodní hmotností nižší než 600 gramů
- dítě s vrozenou vývojovou vadou
- dítě s hemodynamickou nestabilitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: kontakt kůže na kůži spojený se senzoricky tonickým s
kontakt kůže na kůži ponechán rodičům volný spojený se senzoricko-tonickou stimulací pětkrát týdně vždy po 15 minutách
|
smyslově-tonická stimulace, kterou provádějí rodiče dítěti, pětkrát týdně vždy po 15 minutách
kontakt kůže na kůži ponechán rodičům volný
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: pouze kontakt kůže na kůži
kontakt kůže na kůži ponechán rodičům volný
|
kontakt kůže na kůži ponechán rodičům volný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interakce mezi rodiči a dítětem
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou natočeny dvě volné hry o délce 15 minut.
The Coding Interactive Behavior (CIB; Feldman, 1998) obsahuje 43 položek (22 se týká rodičů, 16 se týká dítěte a 5 se týká dyády rodič-dítě).
Každá položka je hodnocena od 1 (málo) do 5 (hodně).
Coding Interactive Behavior má 6 dimenzí.
Primárním výstupem této studie bude dimenze „sociální angažovanost dítěte“.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální kognice / Teorie mysli
Časové okno: 6 let
|
malé příběhy zahrnující myšlení a pocity charakteru
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. ledna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR20064*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .