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Évaluation d'une stimulation sensori-tonique sur le développement des interactions parent-nourrisson et de la cognition sociale chez les grands prématurés (CALIN)

19 mars 2024 mis à jour par: CHU de Reims

Évaluation d'une stimulation sensori-tonique sur le développement de l'interaction parent-nourrisson et de la cognition sociale chez les enfants très prématurés

L'attachement se construit principalement sur les premières interactions des 9 premiers mois de la vie d'un bébé. Ces premières interactions et leurs effets de stress, de plaisir et de déplaisir sont retenus pour établir certains comportements d'attachement du bébé et ses relations futures avec les autres.

L'extrême prématurité modifie fortement ces premières interactions entre parents et enfant. L'enfant grand prématuré est séparé de ses parents et est placé dans un environnement stressant, technique et potentiellement douloureux.

Les interventions précoces stimulent la neuroplasticité et peuvent affecter positivement le développement neurologique du nourrisson très prématuré. Les stimuli tactiles tels que le contact peau à peau et les massages effectués par les parents peuvent être des expériences agréables qui peuvent favoriser les interactions précoces entre les parents et l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact d'une stimulation sensori-tonique sur le développement de l'interaction parent-nourrisson et sur la cognition sociale chez les grands prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France, 51092
        • Recrutement
        • CHU Reims
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • enfant très prématuré (né avant 32 semaines d'aménorrhée)
  • parents acceptant de participer à l'étude

critère d'exclusion :

  • enfant né avant 25 semaines d'aménorrhée
  • enfant dont le poids à la naissance est inférieur à 600 grammes
  • enfant avec malformation congénitale
  • enfant avec instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : contact peau à peau associé à un tonique sensoriel
contact peau à peau laissé libre aux parents associé à une stimulation sensori-tonique cinq fois par semaine pendant 15 minutes à chaque fois
Comportemental: stimulation sensori-tonique
stimulation sensori-tonique faite par les parents à l'enfant, cinq fois par semaine pendant 15 minutes à chaque fois
Comportemental: contact peau à peau
contact peau à peau laissé libre aux parents
Comparateur actif: Bras 2 : contact peau à peau uniquement
contact peau à peau laissé libre aux parents
Comportemental: contact peau à peau
contact peau à peau laissé libre aux parents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
interactions entre parents et enfant
Délai: 12 mois
Deux séquences de jeu libre de 15 minutes seront filmées. Le Coding Interactive Behavior (CIB; Feldman, 1998) contient 43 items (22 relatifs aux parents, 16 relatifs à l'enfant et 5 relatifs à la dyade parent-enfant). Chaque item est noté de 1 (un peu) à 5 (beaucoup). Le comportement interactif de codage a 6 dimensions. La dimension « engagement social de l'enfant » sera le résultat principal de cette étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition sociale / Théorie de l'esprit
Délai: 6 ans
petites histoires impliquant la pensée et les sentiments du personnage
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR20064*

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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