Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji sensoryczno-tonicznej na rozwój interakcji rodzic-niemowlę i poznanie społeczne u bardzo wcześniaków (CALIN)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Przywiązanie buduje się przede wszystkim na pierwszych interakcjach w ciągu pierwszych 9 miesięcy życia dziecka. Te pierwsze interakcje i ich skutki stresu, przyjemności i niezadowolenia są zachowywane w celu ustalenia niektórych zachowań przywiązania dziecka i przyszłych relacji z innymi.

Skrajne wcześniactwo silnie modyfikuje te pierwsze interakcje między rodzicami a dzieckiem. Bardzo wcześniak zostaje oddzielony od rodziców i umieszczony w stresującym, technicznym i potencjalnie bolesnym środowisku.

Wczesne interwencje stymulują neuroplastyczność i mogą pozytywnie wpływać na rozwój neurologiczny bardzo wcześniaków. Bodźce dotykowe, takie jak kontakt skóra do skóry i masaże wykonywane przez rodziców, mogą być przyjemnymi doświadczeniami, które mogą wspierać wczesne interakcje między rodzicami a dzieckiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu stymulacji sensoryczno-tonicznej na rozwój interakcji rodzic-niemowlę oraz na poznanie społeczne u bardzo wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria przyjęcia :

  • bardzo wcześniak (urodzony przed 32 tygodniem braku miesiączki)
  • rodziców wyrażających zgodę na udział w badaniu

kryteria wyłączenia :

  • dziecko urodzone przed 25 tygodniem braku miesiączki
  • dziecko z wagą urodzeniową mniejszą niż 600 gramów
  • dziecko z wrodzoną wadą rozwojową
  • dziecko z niestabilnością hemodynamiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: kontakt skóra do skóry związany z tonikiem sensorycznym
pozostawienie swobodnego kontaktu „skóra do skóry” dla rodziców połączonego z stymulacją sensoryczno-toniczną pięć razy w tygodniu przez 15 minut za każdym razem
Behawioralne: stymulacja sensoryczno-toniczna
stymulacja sensoryczno-toniczna dziecka wykonywana przez rodziców pięć razy w tygodniu po 15 minut każdorazowo
Behawioralne: kontakt skóra do skóry
kontakt „skóra do skóry” pozostawiony rodzicom za darmo
Aktywny komparator: Ramię 2: tylko kontakt skóra do skóry
kontakt „skóra do skóry” pozostawiony rodzicom za darmo
Behawioralne: kontakt skóra do skóry
kontakt „skóra do skóry” pozostawiony rodzicom za darmo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interakcje między rodzicami a dzieckiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostaną sfilmowane dwie sekwencje gry swobodnej po 15 minut. Coding Interactive Behaviour (CIB; Feldman, 1998) zawiera 43 pozycje (22 odnoszące się do rodziców, 16 odnoszące się do dziecka i 5 odnoszące się do diady rodzic-dziecko. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (trochę) do 5 (dużo). Kodowanie Interaktywne Zachowanie ma 6 wymiarów. Podstawowym rezultatem tego badania będzie wymiar „społeczne zaangażowanie dziecka”.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie społeczne / Teoria umysłu
Ramy czasowe: 6 lat
małe historie dotyczące myślenia i uczuć postaci
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR20064*

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stymulacja sensoryczno-toniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj