Vliv polohy hlavy a krku na tlak v manžetě pomocí nasotracheální trubice
22. září 2020 aktualizováno: Yonsei University
Nazotracheální trubice se běžně používá k zajištění dýchacích cest při provádění celkové anestezie v různých ústních a čelistních chirurgech, jako je extrakce zubů, zlomeniny čelistní a dolní čelisti.
Po umístění nasotracheální trubice do průdušnice pacienta je nutný proces nafouknutí manžety na konci trubice vzduchem.
Pokud je manžeta nafouknuta přebytkem vzduchu, manžeta může tlačit sliznici na vnitřní stěnu průdušnice a způsobit ischemii.
Předchozí studie ukázaly, že pokud tlak v manžetě překročí 30 cmH2O, je vysoce pravděpodobné, že způsobí ischemii.
Navíc bylo zjištěno, že tlak v nadměrně nafouknuté manžetě byl spojen s pooperační bolestí v krku, paralýzou hlasivek a poškozením nervů.
Kromě toho se tlak v manžetě může měnit podle pacientovy polohy hlavy a krku.
Změny tlaku v manžetě se mohou lišit v závislosti na materiálu a tvaru manžety.
Proto budeme zkoumat, abychom zhodnotili vliv držení hlavy a krku na tlak v manžetě nasotracheální trubice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Joo Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2224-1389
- E-mail: jjollong@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 20 let
- pacienti, kteří vyžadují intubaci nasotracheální trubice, aby mohli podstoupit orální a maxilofaciální operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž krk nelze otočit kvůli onemocněním děložního čípku, zlomeninám děložního hrdla a předchozí operaci děložního hrdla
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neutrální poloha
Zavede se celková anestézie a pacientovi se zavede nosem nasotracheální trubice.
Po 30 sekundách bude tlak v manžetě změřen pomocí manžetového manometru.
Nádechový dechový objem, výdechový dechový objem, špičkový inspirační tlak a křivka oxidu uhličitého na konci výdechu budou zaznamenávány třikrát podle dýchání.
Bude zaznamenáno, zda není dostatečné větrání a zda uniká vzduch.
|
Tlak v manžetě bude zaznamenáván v neutrální poloze hlavy.
|
|
Experimentální: Pozice prodloužení hlavy
Po změně polohy hlavy a krku do extenze bude zaznamenáván tlak manžety.
|
Tlak manžety bude zaznamenán v poloze natažení hlavy.
|
|
Experimentální: Poloha flexe hlavy
Po změně držení hlavy a krku do flexe hlavy bude zaznamenáván tlak v manžetě.
|
Tlak manžety bude zaznamenán v poloze ohnutí hlavy.
|
|
Experimentální: Poloha otáčení hlavy
Po změně polohy hlavy a krku do rotace hlavy bude zaznamenáván tlak v manžetě.
|
Tlak manžety bude zaznamenáván v poloze rotace hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak manžety nasotracheální trubice
Časové okno: po dobu 10 minut po intubaci nasotracheální kanyly. V den 0.
|
Tlak v manžetě bude měřen v různých polohách hlavy a krku.
|
po dobu 10 minut po intubaci nasotracheální kanyly. V den 0.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Joo Kim, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-0442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .