- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04441970
Påvirkningen av hode- og nakkeposisjon på mansjetttrykket ved bruk av nasotracheal tube
22. september 2020 oppdatert av: Yonsei University
Nasotrakeal tube er en vanlig bruk for å sikre luftveiene når man utfører generell anestesi ved ulike orale og maxillofacial kirurgiske inngrep som tannekstraksjon, kjeve- og underkjevefrakturer.
Etter at nasotrakealtuben er plassert i pasientens luftrør, kreves prosessen med å blåse opp mansjetten på enden av røret med luft.
Hvis mansjetten blåses opp med overflødig luft, kan mansjetten presse slimhinnen på den indre veggen av luftrøret og forårsake iskemi.
Tidligere studier har vist at hvis trykket i mansjetten overstiger 30 cmH2O, er det høyst sannsynlig at det forårsaker iskemi.
I tillegg ble det funnet at trykket i den for oppblåste mansjetten var assosiert med postoperativ sår hals, stemmebåndslammelse og nerveskade.
Dessuten kan trykket i mansjetten variere i henhold til pasientens hode- og nakkestilling.
Trykkendringene i mansjetten kan variere avhengig av materialet og formen på mansjetten.
Derfor vil vi undersøke for å evaluere effekten av hode- og nakkestilling på trykket i mansjetten til nasotrakealtuben.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun Joo Kim
- Telefonnummer: 82-2-2224-1389
- E-post: jjollong@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 20 år
- pasienter som trenger intubering av nasotrakealrøret for å gjennomgå oral og maxillofacial kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis nakke ikke kan roteres på grunn av livmorhalssykdommer, livmorhalsbrudd og tidligere livmorhalskirurgi
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nøytral posisjon
Generell anestesi vil bli indusert og nasotrakeal sonde vil bli plassert gjennom pasientens nese.
Etter 30 sekunder vil mansjetttrykket måles ved hjelp av et mansjettmanometer.
Inspiratorisk tidalvolum, ekspiratorisk tidalvolum, topp inspiratorisk trykk og slutt-tidal karbondioksidbølgeform vil bli registrert tre ganger i henhold til pusten.
Det vil bli registrert om ventilasjonen ikke er tilstrekkelig og det lekker luft.
|
Mansjetttrykket vil bli registrert ved nøytral hodeposisjon.
|
Eksperimentell: Hodeforlengelsesposisjon
Etter å ha endret holdningen til hodet og nakken til hodeforlengelse, vil mansjetttrykket bli registrert.
|
Mansjetttrykket vil bli registrert ved hodeforlengelsesposisjonen.
|
Eksperimentell: Hodefleksjonsstilling
Etter å ha endret holdningen til hodet og nakken til hodefleksjon, vil mansjetttrykket registreres.
|
Mansjetttrykket vil bli registrert ved hodefleksjonsposisjonen.
|
Eksperimentell: Hodet rotasjonsposisjon
Etter å ha endret holdningen til hodet og nakken til hoderotasjon, vil mansjetttrykket registreres.
|
Mansjetttrykket vil bli registrert ved hoderotasjonsposisjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mansjetttrykk av nasotrakealtuben
Tidsramme: i 10 minutter etter intubering av nasotrakealtuben. På dag 0.
|
Mansjetttrykket vil bli målt i de ulike hode- og nakkeposisjonene.
|
i 10 minutter etter intubering av nasotrakealtuben. På dag 0.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Joo Kim, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-0442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nøytral posisjon
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvsluttet
-
Florida State UniversityUnited States Department of Defense; Southeast Louisiana Veterans Health...FullførtPerseptuell olfaktorisk skjevhetForente stater
-
NightBalanceFullførtSøvnapné syndromerForente stater
-
University of ValenciaMinistry of Science and InnovationHar ikke rekruttert ennå
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Orthopaedic Trauma... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Womack Army Medical CenterUnited States Naval Medical Center, San Diego; C.R.Darnall Army Medical...Har ikke rekruttert ennåMyoperikarditt | Kopper
-
Long Neck Medical EnterprisesNational Institutes of Health (NIH)Ukjent
-
University GhentSage Products, LLCFullførtTrykksår | Inkontinens-assosiert dermatittBelgia