Vitamin D reguluje expresi glukokortikoidních receptorů v krvi pacientů s těžkým astmatem (VitaminD)
19. června 2020 aktualizováno: Bassam Mahboub, Dubai Health Authority
Nedostatek vitaminu D (VitD) je významným problémem veřejného zdraví v mnoha oblastech po celém světě, který je spojován s mnoha imunitně podmíněnými chorobami, včetně astmatu.
Těžké astma bylo spojeno se sníženým poměrem glukokortikoidních receptorů (GR) (poměr GR-α/GR-β), což ukazuje na hyporeaktivitu steroidů.
Pomocí kombinovaných in silico a in vivo přístupů bylo cílem prozkoumat imunomodulační účinek VitD na astmatické pacienty s diagnostikovanou hypovitaminózou D.
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatek vitaminu D (VitD) je významným problémem veřejného zdraví v mnoha oblastech po celém světě, který je spojován s mnoha imunitně podmíněnými chorobami, včetně astmatu.
Těžké astma bylo spojeno se sníženým poměrem glukokortikoidních receptorů (GR) (poměr GR-α/GR-β), což ukazuje na hyporeaktivitu steroidů.
Pomocí kombinovaných přístupů in silico a in vivo se výzkumníci zaměřili na prozkoumání imunomodulačního účinku VitD na astmatické pacienty s diagnózou hypovitaminózy D. Metody: K identifikaci regulačního účinku suplementace VitD na geny GR byly použity nástroje in silico.
Výzkumníci měřili hladiny exprese GR-α a neaktivní izoformy, GR-β, v krvi dospělých astmatiků s diagnózou hypovitaminózy D před a po suplementaci VitD.
Kromě toho byly stanoveny krevní hladiny zánětlivých cytokinů spojených se závažností astmatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu
- věková skupina mezi 18 a 65 lety
- nízká hladina 25-hydroxyvitamínu D3 (25 D3) nižší než 20 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- kuřáci
- méně než 18 let
- pacient na suplementaci vitaminu D již
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Astmatický nízký vitamin D při léčbě
astmatický pacient s nízkou hladinou vitaminu D dostával léčbu vitaminem D 50 000 IU týdně
|
Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie suplementace VitD u 45 astmatiků s nedostatkem VitD.
Středně těžcí až těžcí astmatici ve věku 18 až 65 let, kteří měli klinikem diagnostikované astma s hladinou 25-hydroxyvitamínu D3 (25 D3) při screeningové návštěvě nižší než 20 ng/ml, byli přijati do Rashid Hospital, Dubaj, Spojené arabské emiráty a Zayed Vojenská nemocnice, Abu Dhabi, U.A.E.
Subjekty byly vyloučeny, pokud užívaly jakoukoli předchozí suplementaci VitD, měly jakékoli jiné respirační onemocnění nebo komorbidní stavy nebo byly kuřáky.
Podle pokynů Americké akademie rodinných lékařů účastníci dostávali 50 000 IU VitD perorálně nebo placebo týdně po dobu 8 týdnů.
Subjekty byly zaslepeny k léčbě a přiděleny tak, aby dostávaly dávku VitD nebo placebo podle plánu randomizace.
|
|
Komparátor placeba: Astmatický nízký vitamin D na placepo
astmatický pacient s nízkou hladinou vitaminu D dostával placepo
|
Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie suplementace VitD u 45 astmatiků s nedostatkem VitD.
Středně těžcí až těžcí astmatici ve věku 18 až 65 let, kteří měli klinikem diagnostikované astma s hladinou 25-hydroxyvitamínu D3 (25 D3) při screeningové návštěvě nižší než 20 ng/ml, byli přijati do Rashid Hospital, Dubaj, Spojené arabské emiráty a Zayed Vojenská nemocnice, Abu Dhabi, U.A.E.
Subjekty byly vyloučeny, pokud užívaly jakoukoli předchozí suplementaci VitD, měly jakékoli jiné respirační onemocnění nebo komorbidní stavy nebo byly kuřáky.
Podle pokynů Americké akademie rodinných lékařů účastníci dostávali 50 000 IU VitD perorálně nebo placebo týdně po dobu 8 týdnů.
Subjekty byly zaslepeny k léčbě a přiděleny tak, aby dostávaly dávku VitD nebo placebo podle plánu randomizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový vitamín D reguloval dráhy v reakci na steroidy pomocí srovnávací databáze toxikogenomiky z tisíců experimentů.
Časové okno: 8 týdnů
|
identifikovali VitD cílené obohacené cesty, analyzovali jsme komparativní toxikogenomiku. Shlukování obohacené ontologie pro identifikované geny bylo provedeno pomocí databáze Metascape (webový nástroj používaný pro komplexní anotaci seznamu genů a zdroj analýzy) databáze z tisíců experimentů.
|
8 týdnů
|
|
Astma Závažnost účinků na geny VDR a steroidních receptorů analýzou expresního profilu veřejně dostupných souborů dat (GSE69683), které mají velký počet účastníků a podrobné klinické informace.
Časové okno: 8 týdnů
|
analyzovat expresní profil veřejně dostupných datových souborů (GSE69683), který má velký počet účastníků a podrobné klinické informace.
|
8 týdnů
|
|
Prozkoumejte up-regulaci receptoru GR-α pomocí suplementace vitaminu D u astmatiků s nedostatkem vitaminu D
Časové okno: 8 týdnů
|
provedením dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie byla provedena zkouška účinku suplementace VitD na 45 astmatiků s deficitem vitaminu D. Pro testování statistické významnosti mezi datovými skupinami pomocí GraphPad byly provedeny standardní statistické t-testy a jednocestná ANOVA Prism 8 (GraphPad, San Diego, CA, USA).
p < 0,05 bylo považováno za významné.
|
8 týdnů
|
|
Účinky cytokinů IL-17 a IL-4 u astmatických pacientů při užívání suplementace vitaminem D pomocí testu ELISA
Časové okno: 8 týdnů
|
provedením dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie byla provedena zkouška účinku suplementace VitD na 45 astmatiků s deficitem vitaminu D.
Použití qRT-PCR exprese cytokinů
|
8 týdnů
|
|
Účinky cytokinů IL-17 a IL-4 u astmatických pacientů při užívání suplementace vitaminem D pomocí testu ELISA
Časové okno: 8 týdnů
|
provedením dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie byla provedena zkouška účinku suplementace VitD na 45 astmatiků s deficitem vitaminu D.
Bioplex multiplex immunoassay (BioRad, CA, USA) byl použit pro hodnocení proteinové exprese cytokinů a měřením násobné změny.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-04/2012_06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .