Modulace cirkulujících hladin ketolátek 3-hydroxybutyrátu u pacientů s chronickým srdečním selháním: Kardiovaskulární účinky (KETO-KINETICS1)
Ketolátky 3-hydroxybutyrát (3-OHB) je přirozeně se vyskytující energetický substrát a je spojen se zvýšenou délkou života a lepším zdravím. Již dříve jsme ukázali, že intravenózní léčba 3-OHB zvyšuje průtok krve myokardem > 70 % u zdravých lidí a data z naší skupiny ukazují, že 3-OHB zvyšuje srdeční výdej o 40 % u pacientů se srdečním selháním.
V této studii mají vyšetřovatelé za cíl prozkoumat:
- Pokud je tento účinek reprodukovatelný pomocí komerčně dostupných perorálních ketonových doplňků
- Bezpečnost komerčně dostupných ketonových doplňků u pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání (SS) je hlavním problémem veřejného zdraví, protože toto onemocnění postihuje 1–2 % západní populace a celoživotní riziko srdečního selhání je 20 %. HF odpovídá za 1–2 % všech výdajů na zdravotní péči. Navzdory významným zlepšením v managementu a péči o pacienty se srdečním selháním je jednoletá mortalita u pacientů se srdečním selháním 13 % a více než 50 % pacientů se srdečním selháním je přijato během období 2,5 roku. Kromě toho mají pacienti se srdečním selháním výrazně sníženou fyzickou kapacitu a kvalitu života. U této skupiny pacientů tedy existuje potřeba nových léčebných modalit.
Ketolátky jsou produkovány v játrech a jsou životně důležité v lidském těle pro tvorbu energie v srdci a mozku během půstu, cvičení a těžkých onemocnění. Ketózu lze bezpečně získat pomocí doplňků stravy a může zvýšit cvičební kapacitu u sportovců. Nejdůležitější ketolátky jsou 3-hydroxybutyrát (3-OHB) a acetoacetát. Nedávno bylo prokázáno, že pacienti s těžkým srdečním selháním mají zvýšené myokardiální využití ketolátek 3-hydroxybutyrátu.
Pomocí pozitronové emisní tomografie jsme ukázali, že infuze ketolátek snižuje příjem glukózy myokardem a zvyšuje průtok krve myokardem u zdravých subjektů. Údaje z jiné studie provedené naší skupinou ukazují 40% zvýšení srdečního výdeje během infuze 3-OHB.
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o klinických kardiovaskulárních a metabolických účincích dlouhodobé perorální suplementace ketonů u pacientů s chronickým srdečním selháním.
V této studii budou výzkumníci zkoumat, zda ketóza získaná perorálními doplňky ketonů ovlivňuje hemodynamiku a kontraktilní funkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronické srdeční selhání;
- NYHA třída II-III
- Ejekční frakce levé komory <40 %
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo HbA1c > 48 mmol/mol
- závažné onemocnění srdečních chlopní,
- Těžká stabilní angina pectoris
- Závažná komorbidita podle posouzení vyšetřovatele,
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodávkový perorální monoester 3-hydroxybutyrátu
Zkřížená studie u 8 pacientů užívajících jednorázovou perorální dávku monoesteru 3-hydroxybutyrátu, sůl 3-OHB a placebo.
|
Komerčně dostupný ketonmonoester v dávce izokalorické k 3-OHB solím.
|
|
Experimentální: Jednodávková perorální sůl 3-hydroxybutyrátu
|
Komerčně dostupné soli 3-hydroxybutyrátu s 36 gramy solí 3-OHB třikrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Jedna dávka perorálního placeba
na bázi maltodextrinu, izokalorická až ketonová dávka.
|
Komerčně dostupný sacharidový sportovní nápoj.
Dávka placeba je izokalorická k dávce 3-hydroxybutyrátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 5 hodin - Oblast pod křivkou
|
Katetrizace pravého srdce
|
5 hodin - Oblast pod křivkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: 5 hodin - Oblast pod křivkou
|
Echokardiografie
|
5 hodin - Oblast pod křivkou
|
|
Plnicí tlak levé komory (mmHg)
Časové okno: 5 hodin - Oblast pod křivkou
|
Katetrizace pravého srdce
|
5 hodin - Oblast pod křivkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristian H Christensen, MD, Aarhus Universitetshospital - Department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KETO- CHF 1-10-72-362-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .