- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04443426
Modulering av cirkulerande nivåer av ketonkroppen 3-hydroxibutyrat hos patienter med kronisk hjärtsvikt: kardiovaskulära effekter (KETO-KINETICS1)
Ketonkroppen 3-hydroxibutyrat (3-OHB) är ett naturligt förekommande energisubstrat och är förknippat med ökad livslängd och förbättrad hälsa. Vi har tidigare visat att intravenös 3-OHB-behandling ökar myokardblodflödet med > 70 % hos friska människor och data från vår grupp visar att 3-OHB ökar hjärtminutvolymen med 40 % hos patienter med hjärtsvikt.
I denna studie vill utredarna undersöka:
- Om denna effekt är reproducerbar med ett kommersiellt tillgängligt oralt ketontillskott
- Säkerheten för kommersiellt tillgängliga ketontillskott hos hjärtsviktspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är ett stort folkhälsoproblem eftersom sjukdomen drabbar 1-2 % av den västerländska befolkningen och livstidsrisken för HF är 20 %. HF står för 1-2 % av alla sjukvårdsutgifter. Trots stora förbättringar i hanteringen och vården av patienter med HF är 1-årsdödligheten hos patienter med HF 13 % och >50 % av HF-patienterna är inlagda under en 2,5-årsperiod. Dessutom har patienter med HF markant minskad fysisk kapacitet och livskvalitet. Det finns alltså ett behov av nya behandlingsformer hos denna patientgrupp.
Ketonkroppar produceras i levern och är av vital betydelse i människokroppen för energigenerering i hjärtat och hjärnan vid fasta, träning och svår sjukdom. Ketos kan erhållas säkert med hjälp av kosttillskott och kan öka träningskapaciteten hos idrottare. De viktigaste ketonkropparna är 3-hydroxibutyrat (3-OHB) och acetoacetat. Nyligen visades det att patienter med svår HF har ökat myokardial användning av ketonkroppen 3-hydroxibutyrat.
Vi har visat, med hjälp av positronemissionstomografi, att ketonkroppsinfusion minskar myokardialt glukosupptag och ökar myokardblodflödet hos friska försökspersoner. Data från en annan studie utförd av vår grupp visar en 40% ökning av hjärtminutvolymen under infusion av 3-OHB.
För närvarande finns det inga data om de kliniska kardiovaskulära och metaboliska effekterna av långvarig oralt ketontillskott hos patienter med kronisk HF.
I denna studie kommer forskarna att om ketos erhållen genom orala ketontillskott påverkar hemodynamiken och kontraktilfunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjärtsvikt;
- NYHA klass II-III
- Vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %
Exklusions kriterier:
- Diabetes eller HbA1c > 48 mmol/mol
- Betydande hjärtklaffsjukdom,
- Svår stabil angina pectoris
- Allvarlig komorbiditet enligt utredarens bedömning,
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endos oral 3-hydroxibutyratmonoester
Cross-over-studie på 8 patienter som fick oral endos 3-hydroxibutyratmonoester, 3-OHB-salt och placebo.
|
Kommersiellt tillgänglig ketonmonoester i en dos isokalorisk till 3-OHB-salter.
|
Experimentell: Endos oralt 3-hydroxibutyratsalt
|
Kommersiellt tillgängliga 3-hydroxibutyratsalter med 36 gram 3-OHB-salter tre gånger dagligen.
|
Placebo-jämförare: Endos oral placebo
maltodextrinbaserad, isokalorisk till ketondos.
|
Kommersiellt tillgänglig kolhydratsportdryck.
Placebodosen är isokalorisk till 3-hydroxibutyratdosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärteffekt (L/min)
Tidsram: 5 timmar - Area under kurvan
|
Höger hjärta katerisering
|
5 timmar - Area under kurvan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vänster kammare ejektionsfraktion (%)
Tidsram: 5 timmar - Area under kurvan
|
Ekokardiografi
|
5 timmar - Area under kurvan
|
Vänster kammare fyllningstryck (mmHg)
Tidsram: 5 timmar - Area under kurvan
|
Höger hjärta katerisering
|
5 timmar - Area under kurvan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristian H Christensen, MD, Aarhus Universitetshospital - Department of Cardiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KETO- CHF 1-10-72-362-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ketonmonoester
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionOkändHypoxi | Ketos
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadSportskada | Hjärnskakning, mild | Hjärnskakning, hjärna | Hjärnskakning, svår | Idrottsskador hos barn | HjärnskadaFörenta staterna
-
University of California, San DiegoRekryteringAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaFörenta staterna
-
Georgia Southern UniversityAuburn UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Sova | Åldrande | Kardiovaskulära sjukdomar i ålderdomFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadHjärnans metabolism | KetonkroppsmetabolismDanmark
-
University of AarhusRekryteringAkut hjärtsviktDanmark
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDAvslutad
-
University of AarhusAarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFetma | Övervikt | Övervikt och fetma | Höga triglycerider
-
McGill UniversityAvslutad