Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av cirkulerande nivåer av ketonkroppen 3-hydroxibutyrat hos patienter med kronisk hjärtsvikt: kardiovaskulära effekter (KETO-KINETICS1)

16 augusti 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

Ketonkroppen 3-hydroxibutyrat (3-OHB) är ett naturligt förekommande energisubstrat och är förknippat med ökad livslängd och förbättrad hälsa. Vi har tidigare visat att intravenös 3-OHB-behandling ökar myokardblodflödet med > 70 % hos friska människor och data från vår grupp visar att 3-OHB ökar hjärtminutvolymen med 40 % hos patienter med hjärtsvikt.

I denna studie vill utredarna undersöka:

  1. Om denna effekt är reproducerbar med ett kommersiellt tillgängligt oralt ketontillskott
  2. Säkerheten för kommersiellt tillgängliga ketontillskott hos hjärtsviktspatienter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är ett stort folkhälsoproblem eftersom sjukdomen drabbar 1-2 % av den västerländska befolkningen och livstidsrisken för HF är 20 %. HF står för 1-2 % av alla sjukvårdsutgifter. Trots stora förbättringar i hanteringen och vården av patienter med HF är 1-årsdödligheten hos patienter med HF 13 % och >50 % av HF-patienterna är inlagda under en 2,5-årsperiod. Dessutom har patienter med HF markant minskad fysisk kapacitet och livskvalitet. Det finns alltså ett behov av nya behandlingsformer hos denna patientgrupp.

Ketonkroppar produceras i levern och är av vital betydelse i människokroppen för energigenerering i hjärtat och hjärnan vid fasta, träning och svår sjukdom. Ketos kan erhållas säkert med hjälp av kosttillskott och kan öka träningskapaciteten hos idrottare. De viktigaste ketonkropparna är 3-hydroxibutyrat (3-OHB) och acetoacetat. Nyligen visades det att patienter med svår HF har ökat myokardial användning av ketonkroppen 3-hydroxibutyrat.

Vi har visat, med hjälp av positronemissionstomografi, att ketonkroppsinfusion minskar myokardialt glukosupptag och ökar myokardblodflödet hos friska försökspersoner. Data från en annan studie utförd av vår grupp visar en 40% ökning av hjärtminutvolymen under infusion av 3-OHB.

För närvarande finns det inga data om de kliniska kardiovaskulära och metaboliska effekterna av långvarig oralt ketontillskott hos patienter med kronisk HF.

I denna studie kommer forskarna att om ketos erhållen genom orala ketontillskott påverkar hemodynamiken och kontraktilfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt;
  • NYHA klass II-III
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %

Exklusions kriterier:

  • Diabetes eller HbA1c > 48 mmol/mol
  • Betydande hjärtklaffsjukdom,
  • Svår stabil angina pectoris
  • Allvarlig komorbiditet enligt utredarens bedömning,
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endos oral 3-hydroxibutyratmonoester
Cross-over-studie på 8 patienter som fick oral endos 3-hydroxibutyratmonoester, 3-OHB-salt och placebo.
Kommersiellt tillgänglig ketonmonoester i en dos isokalorisk till 3-OHB-salter.
Experimentell: Endos oralt 3-hydroxibutyratsalt
Kommersiellt tillgängliga 3-hydroxibutyratsalter med 36 gram 3-OHB-salter tre gånger dagligen.
Placebo-jämförare: Endos oral placebo
maltodextrinbaserad, isokalorisk till ketondos.
Kommersiellt tillgänglig kolhydratsportdryck. Placebodosen är isokalorisk till 3-hydroxibutyratdosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärteffekt (L/min)
Tidsram: 5 timmar - Area under kurvan
Höger hjärta katerisering
5 timmar - Area under kurvan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kammare ejektionsfraktion (%)
Tidsram: 5 timmar - Area under kurvan
Ekokardiografi
5 timmar - Area under kurvan
Vänster kammare fyllningstryck (mmHg)
Tidsram: 5 timmar - Area under kurvan
Höger hjärta katerisering
5 timmar - Area under kurvan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristian H Christensen, MD, Aarhus Universitetshospital - Department of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KETO- CHF 1-10-72-362-18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Ketonmonoester

3
Prenumerera