Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van circulerende niveaus van het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat bij patiënten met chronisch hartfalen: cardiovasculaire effecten (KETO-KINETICS1)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat (3-OHB) is een natuurlijk voorkomend energiesubstraat en wordt in verband gebracht met een langere levensduur en een betere gezondheid. We hebben eerder aangetoond dat intraveneuze 3-OHB-behandeling de myocardiale bloedstroom met > 70% verhoogt bij gezonde mensen en gegevens van onze groep tonen aan dat 3-OHB het hartminuutvolume met 40% verhoogt bij patiënten met hartfalen.

In dit onderzoek willen de onderzoekers onderzoeken:

  1. Als dit effect reproduceerbaar is met in de handel verkrijgbare orale ketonensupplementen
  2. De veiligheid van in de handel verkrijgbare ketonsupplementen bij patiënten met hartfalen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een groot probleem voor de volksgezondheid omdat de ziekte 1-2% van de westerse bevolking treft en het levenslange risico op HF 20% is. HF is verantwoordelijk voor 1-2% van alle zorguitgaven. Ondanks grote verbeteringen in de behandeling en zorg van patiënten met HF, is de 1-jaars mortaliteit bij patiënten met HF 13% en wordt >50% van de HF-patiënten opgenomen gedurende een periode van 2,5 jaar. Bovendien hebben patiënten met HF een duidelijk verminderde fysieke capaciteit en kwaliteit van leven. Er is dus behoefte aan nieuwe behandelmodaliteiten voor deze groep patiënten.

Ketonlichamen worden geproduceerd in de lever en zijn van vitaal belang in het menselijk lichaam voor de energieopwekking in het hart en de hersenen tijdens vasten, lichaamsbeweging en ernstige ziekte. Ketose kan veilig worden verkregen met behulp van voedingssupplementen en kan het inspanningsvermogen van sporters vergroten. De belangrijkste ketonlichamen zijn 3-hydroxybutyraat (3-OHB) en acetoacetaat. Onlangs is aangetoond dat patiënten met ernstige HF een verhoogd myocardgebruik van het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat hebben.

We hebben met behulp van positronemissietomografie aangetoond dat ketonlichaaminfusie de opname van glucose in het myocard vermindert en de bloedstroom in het myocard verhoogt bij gezonde proefpersonen. Gegevens uit een ander onderzoek uitgevoerd door onze groep tonen een toename van 40% in het hartminuutvolume tijdens infusie van 3-OHB.

Momenteel zijn er geen gegevens over de klinische cardiovasculaire en metabole effecten van langdurige orale ketonsuppletie bij patiënten met chronisch HF.

In deze studie zullen de onderzoekers nagaan of ketose verkregen door orale ketonsupplementen de hemodynamica en contractiele functie beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen;
  • NYHA klasse II-III
  • Linkerventriculaire ejectiefractie <40%

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of HbA1c > 48 mmol/mol
  • Aanzienlijke hartklepaandoening,
  • Ernstige stabiele angina pectoris
  • Ernstige comorbiditeit zoals beoordeeld door de onderzoeker,
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige orale dosis 3-hydroxybutyraat monoester
Cross-over studie bij 8 patiënten die oraal 3-hydroxybutyraatmonoester, 3-OHB-zout en placebo kregen voor eenmalig gebruik.
In de handel verkrijgbare ketonmonoester in een dosering die isocalorisch is ten opzichte van 3-OHB-zouten.
Experimenteel: Eenmalige dosis oraal 3-hydroxybutyraatzout
In de handel verkrijgbare 3-hydroxybutyraatzouten met driemaal daags 36 gram 3-OHB-zouten.
Placebo-vergelijker: Orale placebo met een enkele dosis
op maltodextrine gebaseerde dosis isocalorisch tot keton.
In de handel verkrijgbare koolhydraatrijke sportdrank. De placebodosis is isocalorisch ten opzichte van de dosis 3-hydroxybutyraat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output (L/min)
Tijdsspanne: 5 uur - Gebied onder de curve
Catherisatie van het rechter hart
5 uur - Gebied onder de curve

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel-ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 5 uur - Gebied onder de curve
Echocardiografie
5 uur - Gebied onder de curve
Vuldruk linkerventrikel (mmHg)
Tijdsspanne: 5 uur - Gebied onder de curve
Catherisatie van het rechter hart
5 uur - Gebied onder de curve

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristian H Christensen, MD, Aarhus Universitetshospital - Department of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KETO- CHF 1-10-72-362-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Keton Monoester

3
Abonneren