- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04443426
Modulatie van circulerende niveaus van het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat bij patiënten met chronisch hartfalen: cardiovasculaire effecten (KETO-KINETICS1)
Het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat (3-OHB) is een natuurlijk voorkomend energiesubstraat en wordt in verband gebracht met een langere levensduur en een betere gezondheid. We hebben eerder aangetoond dat intraveneuze 3-OHB-behandeling de myocardiale bloedstroom met > 70% verhoogt bij gezonde mensen en gegevens van onze groep tonen aan dat 3-OHB het hartminuutvolume met 40% verhoogt bij patiënten met hartfalen.
In dit onderzoek willen de onderzoekers onderzoeken:
- Als dit effect reproduceerbaar is met in de handel verkrijgbare orale ketonensupplementen
- De veiligheid van in de handel verkrijgbare ketonsupplementen bij patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een groot probleem voor de volksgezondheid omdat de ziekte 1-2% van de westerse bevolking treft en het levenslange risico op HF 20% is. HF is verantwoordelijk voor 1-2% van alle zorguitgaven. Ondanks grote verbeteringen in de behandeling en zorg van patiënten met HF, is de 1-jaars mortaliteit bij patiënten met HF 13% en wordt >50% van de HF-patiënten opgenomen gedurende een periode van 2,5 jaar. Bovendien hebben patiënten met HF een duidelijk verminderde fysieke capaciteit en kwaliteit van leven. Er is dus behoefte aan nieuwe behandelmodaliteiten voor deze groep patiënten.
Ketonlichamen worden geproduceerd in de lever en zijn van vitaal belang in het menselijk lichaam voor de energieopwekking in het hart en de hersenen tijdens vasten, lichaamsbeweging en ernstige ziekte. Ketose kan veilig worden verkregen met behulp van voedingssupplementen en kan het inspanningsvermogen van sporters vergroten. De belangrijkste ketonlichamen zijn 3-hydroxybutyraat (3-OHB) en acetoacetaat. Onlangs is aangetoond dat patiënten met ernstige HF een verhoogd myocardgebruik van het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat hebben.
We hebben met behulp van positronemissietomografie aangetoond dat ketonlichaaminfusie de opname van glucose in het myocard vermindert en de bloedstroom in het myocard verhoogt bij gezonde proefpersonen. Gegevens uit een ander onderzoek uitgevoerd door onze groep tonen een toename van 40% in het hartminuutvolume tijdens infusie van 3-OHB.
Momenteel zijn er geen gegevens over de klinische cardiovasculaire en metabole effecten van langdurige orale ketonsuppletie bij patiënten met chronisch HF.
In deze studie zullen de onderzoekers nagaan of ketose verkregen door orale ketonsupplementen de hemodynamica en contractiele functie beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch hartfalen;
- NYHA klasse II-III
- Linkerventriculaire ejectiefractie <40%
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of HbA1c > 48 mmol/mol
- Aanzienlijke hartklepaandoening,
- Ernstige stabiele angina pectoris
- Ernstige comorbiditeit zoals beoordeeld door de onderzoeker,
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eenmalige orale dosis 3-hydroxybutyraat monoester
Cross-over studie bij 8 patiënten die oraal 3-hydroxybutyraatmonoester, 3-OHB-zout en placebo kregen voor eenmalig gebruik.
|
In de handel verkrijgbare ketonmonoester in een dosering die isocalorisch is ten opzichte van 3-OHB-zouten.
|
Experimenteel: Eenmalige dosis oraal 3-hydroxybutyraatzout
|
In de handel verkrijgbare 3-hydroxybutyraatzouten met driemaal daags 36 gram 3-OHB-zouten.
|
Placebo-vergelijker: Orale placebo met een enkele dosis
op maltodextrine gebaseerde dosis isocalorisch tot keton.
|
In de handel verkrijgbare koolhydraatrijke sportdrank.
De placebodosis is isocalorisch ten opzichte van de dosis 3-hydroxybutyraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale output (L/min)
Tijdsspanne: 5 uur - Gebied onder de curve
|
Catherisatie van het rechter hart
|
5 uur - Gebied onder de curve
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Linkerventrikel-ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 5 uur - Gebied onder de curve
|
Echocardiografie
|
5 uur - Gebied onder de curve
|
Vuldruk linkerventrikel (mmHg)
Tijdsspanne: 5 uur - Gebied onder de curve
|
Catherisatie van het rechter hart
|
5 uur - Gebied onder de curve
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristian H Christensen, MD, Aarhus Universitetshospital - Department of Cardiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KETO- CHF 1-10-72-362-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Keton Monoester
-
McMaster UniversityVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
McMaster UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooidVoedingssupplement: ketonensupplement | Voedingssupplement: PlaceboCanada
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)WervingType 2 diabetes | Hartfalen, verminderde ejectiefractieVerenigde Staten
-
University of AarhusVoltooid
-
University of AarhusVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooidOvergewicht en obesitas | Hyperglycemie, postprandiaal | Diabetes Mellitus-risicoCanada