Association Between Outcomes of Bariatric Surgery and Preoperative Gastrointestinal Microbiota
Purpose The aim of this study was to analyze the microbiota of patients undergoing LSG or LRYGB on three levels of gastrointestinal tract, using oral swab and stool sample. We compared samples from patients achieving favorable outcomes in terms of weight-loss with patients, who did not respond optimally to the bariatric operation.
Materials and methods Design This prospective cohort study was conducted in one academic, teaching hospital. The recommendations of the Metabolic and Bariatric Surgery Section of the Polish Surgical Society were used as indication for surgery, that is: Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2 with obesity-related comorbidities or BMI ≥40 kg/m2 .
Analysis and endpoints Primary endpoint was to determine the difference in microbiota present in oral cavity and large intestine between patients ing Group 1 and Group 2. Secondary endpoint was to compare the results of microbiota analysis between LSG and LRYGB.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Małopolska
-
Cracovia, Małopolska, Polsko, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- informed consent to participate in the study, meeting the eligibility criteria for bariatric treatment, either for LSG or LRYGB.
Exclusion Criteria:
- type 1 or type 2 diabetes, treatment with antibiotics within 30 days prior to gathering microbiological material, treatment with probiotics within 30 days prior to gathering microbiological material, gastrointestinal infections, inflammatory bowel disease, thyroid diseases, cancer (especially the digestive tract), immunodeficiency.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Favorable outcome of bariatric surgery
Excess weight loss above 50%
|
(Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass)
|
|
Unfavorable outcome of bariatric surgery
Excess weight loss below 50%
|
(Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change of microbiota in oral cavity
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Change of microbiota in large intestine
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1072.6120.196.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .