- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04471077
Association Between Outcomes of Bariatric Surgery and Preoperative Gastrointestinal Microbiota
Purpose The aim of this study was to analyze the microbiota of patients undergoing LSG or LRYGB on three levels of gastrointestinal tract, using oral swab and stool sample. We compared samples from patients achieving favorable outcomes in terms of weight-loss with patients, who did not respond optimally to the bariatric operation.
Materials and methods Design This prospective cohort study was conducted in one academic, teaching hospital. The recommendations of the Metabolic and Bariatric Surgery Section of the Polish Surgical Society were used as indication for surgery, that is: Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2 with obesity-related comorbidities or BMI ≥40 kg/m2 .
Analysis and endpoints Primary endpoint was to determine the difference in microbiota present in oral cavity and large intestine between patients ing Group 1 and Group 2. Secondary endpoint was to compare the results of microbiota analysis between LSG and LRYGB.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Małopolska
-
Cracovia, Małopolska, Polska, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- informed consent to participate in the study, meeting the eligibility criteria for bariatric treatment, either for LSG or LRYGB.
Exclusion Criteria:
- type 1 or type 2 diabetes, treatment with antibiotics within 30 days prior to gathering microbiological material, treatment with probiotics within 30 days prior to gathering microbiological material, gastrointestinal infections, inflammatory bowel disease, thyroid diseases, cancer (especially the digestive tract), immunodeficiency.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Favorable outcome of bariatric surgery
Excess weight loss above 50%
|
(Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass)
|
Unfavorable outcome of bariatric surgery
Excess weight loss below 50%
|
(Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change of microbiota in oral cavity
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Change of microbiota in large intestine
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072.6120.196.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bariatric surgery
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy