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Association Between Outcomes of Bariatric Surgery and Preoperative Gastrointestinal Microbiota

14. Juli 2020 aktualisiert von: Tomasz Stefura, Jagiellonian University

Purpose The aim of this study was to analyze the microbiota of patients undergoing LSG or LRYGB on three levels of gastrointestinal tract, using oral swab and stool sample. We compared samples from patients achieving favorable outcomes in terms of weight-loss with patients, who did not respond optimally to the bariatric operation.

Materials and methods Design This prospective cohort study was conducted in one academic, teaching hospital. The recommendations of the Metabolic and Bariatric Surgery Section of the Polish Surgical Society were used as indication for surgery, that is: Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2 with obesity-related comorbidities or BMI ≥40 kg/m2 .

Analysis and endpoints Primary endpoint was to determine the difference in microbiota present in oral cavity and large intestine between patients ing Group 1 and Group 2. Secondary endpoint was to compare the results of microbiota analysis between LSG and LRYGB.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Małopolska
      • Cracovia, Małopolska, Polen, 30-688
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The investigators included patients undergoing surgical treatment for morbid obesity.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • informed consent to participate in the study, meeting the eligibility criteria for bariatric treatment, either for LSG or LRYGB.

Exclusion Criteria:

  • type 1 or type 2 diabetes, treatment with antibiotics within 30 days prior to gathering microbiological material, treatment with probiotics within 30 days prior to gathering microbiological material, gastrointestinal infections, inflammatory bowel disease, thyroid diseases, cancer (especially the digestive tract), immunodeficiency.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Favorable outcome of bariatric surgery
Excess weight loss above 50%
Verfahren: bariatric surgery
(Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass)
Unfavorable outcome of bariatric surgery
Excess weight loss below 50%
Verfahren: bariatric surgery
(Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of microbiota in oral cavity
Zeitfenster: 6 months
6 months
Change of microbiota in large intestine
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.196.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

We are not planing to share data.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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