Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost muzikoterapie na poruchy spánku

30. září 2020 aktualizováno: MUSSO, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Tříměsíční, kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie účinnosti muzikoterapie v léčbě poruch spánku ve všeobecném lékařství.

Účelem této studie je zjistit, zda poslech hudby před usnutím může zlepšit kvalitu spánku u pacientů s poruchami spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánek je klíčovým faktorem lidského zdraví a ve skutečnosti strávíme jednu třetinu svého života spánkem. Nejnovější údaje ukazují prevalenci nespavosti u 20–30 % dospělých Francouzů. Poruchy spánku jsou stále větším problémem veřejného zdraví.

Léčba nespavosti je často nějaká forma léků; vedlejší účinky této léčby (sedativa, hypnotika nebo léky proti úzkosti) jsou však významné. Nemedikamentózní léčba, jako je muzikoterapie, je stále oblíbenější. Cílem této studie je prokázat účinnost hudebních intervencí na poruchy spánku u běžné populace.

Jde o prospektivní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou srovnávací intervenční studii, která srovnává 3 paralelní skupiny pacientů. Pacienti zařazení do této studie budou vybráni jejich lékaři podle závažnosti jejich poruch. Doba zápisu bude trvat 2 měsíce a studium bude trvat 3 měsíce. Primárním výsledkem (skóre Pittsburghského indexu kvality spánku, PSQI) je diskrétní kvantitativní proměnná. Použité statistické testy se budou týkat srovnání průměrných delt každé skupiny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Vybrané riziko alfa nebo chyba typu 1 je 5 %.

Výsledky očekávané v této studii jsou významné snížení skóre Pittsburghské stupnice ve skupině hudební intervence. Pokles skóre na Pittsburghské škále by měl být porovnán s výsledky z této studie: Qun Wang a Al; The Effects of Music Intervention on Quality Sleep in Community-Dwelling Elderly, The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 2016. V této 3měsíční studii je průměrná změna oproti výchozí hodnotě 6,44 ve skupině s hudební intervencí a 3,28 v kontrolní skupině. Sdružená směrodatná odchylka se odhaduje na 3,53.

Hudební intervence je neinvazivní, jde tedy o nízkorizikový terapeutický nástroj pro všeobecnou praxi, který může být užitečný při zvládání poruch spánku. Jeho účinnost, pokud se prokáže, by mohla vést k novým doporučením pro léčbu poruch spánku a snížit používání léků, jako jsou sedativa a hypnotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Versailles, Ile De France, Francie, 78000
        • Nábor
        • Versailles-Saint Quentin en Yvelines University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elsa Musso, Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnès Kirrmann, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yhan Monney, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amélie Bijon, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier Saint Lary, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lea Prevost, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe Gryson, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Sarafian, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeanne Lanoe, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel Fauve, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Nuffer, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécile Foisel, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Rihm, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manon Guéhin, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Devillers Louise, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josse Philippe, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel Villiers-Moriame, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alain Jami, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annyck Landry-Chassot, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Cavaille-Coll, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric Urbain, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliette Berrier, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliette Vandendriessche, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí starší 18 let
  • mluví francouzsky,
  • s potížemi se spánkem alespoň 3krát týdně po dobu delší než 3 měsíce,
  • nebo s léky na spaní alespoň 3krát týdně po dobu delší než 3 měsíce,
  • a skóre ISI (Insomnia Severity Index) vyšší než 14

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Pacienti se závažnými kognitivními poruchami nebo poruchami porozumění lékaři považovali za neslučitelné s protokolem studie.
  • Pacienti s těžkou ztrátou sluchu, nepoužívající sluchadla.
  • Pacienti, kteří nevlastní zařízení na distribuci hudby (smartphone, tablet, notebook, hifi soustava...).
  • Pacienti bez přístupu k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba poruch spánku spočívá v adekvátní spánkové hygieně, která zahrnuje chování, praktiky, rituály a návyky.
Jiný: Léčba jako obvykle u poruch spánku
Žádný zásah
Experimentální: Hudební intervence
Pomocí aplikace Music Care
Jiný: Muzikoterapie s aplikací Music Care
Poslouchejte hudbu s aplikací Music Care každý den po dobu 20 minut, vsedě nebo vleže, před spaním, s náhlavní soupravou nebo špunty.
Komparátor placeba: Bílý šum
Použití aplikace produkující bílý šum (jako déšť, bouře, ventilátor, vítr...)
Jiný: Zvuková terapie s bílým šumem
Poslouchejte bílý šum pomocí aplikace, každý den, po dobu 20 minut, vsedě nebo vleže, před spaním, s náhlavní soupravou nebo špunty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte vliv hudebních intervencí a bílého šumu na úzkost pacienta na začátku, během a na konci studie (na stupnici mezi 1 a 4).
3 měsíce
Množství užívaných léků na spaní za týden
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte vliv hudebních intervencí a bílého šumu na množství léků na spaní užívaných za týden na spaní na začátku a na konci studie.
3 měsíce
Celkový stav pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta jednou jednoduchou otázkou: Jak zjišťujete svůj zdravotní stav nyní ve srovnání se začátkem studie? (Horší/Žádná změna/Nepatrná změna/Znatelná změna).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsa Musso, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.05.07.57052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle u poruch spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit