Eficacia de la musicoterapia en los trastornos del sueño
30 de septiembre de 2020 actualizado por: MUSSO, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Un ensayo controlado y doble ciego de 3 meses sobre la eficacia de la musicoterapia en el tratamiento de los trastornos del sueño en medicina general.
El propósito de este estudio es determinar si escuchar música antes de conciliar el sueño puede mejorar la calidad del sueño en pacientes con trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El sueño es un factor clave en la salud de una persona y, de hecho, pasamos un tercio de nuestra vida durmiendo. Las últimas cifras muestran una prevalencia de insomnio en el 20-30% de los adultos franceses. Los trastornos del sueño son un problema creciente de salud pública.
El tratamiento para el insomnio suele ser algún tipo de medicamento; sin embargo, los efectos secundarios de estos tratamientos (sedantes, hipnóticos o ansiolíticos) son significativos. Los tratamientos no farmacológicos como la musicoterapia están ganando popularidad. El objetivo de este estudio es demostrar la efectividad de las intervenciones musicales en los trastornos del sueño en población general.
Es un estudio de intervención comparativo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, que compara 3 grupos de pacientes paralelos. Los pacientes incluidos en este estudio serán seleccionados por sus médicos de acuerdo con la gravedad de sus trastornos. El período de inscripción tendrá una duración de 2 meses y el estudio tendrá una duración de 3 meses. El resultado primario (puntuación en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI) es una variable cuantitativa discreta. Las pruebas estadísticas utilizadas se referirán a la comparación de los deltas promedio de cada grupo mediante análisis de varianza (ANOVA). El riesgo alfa seleccionado, o error Tipo 1, es del 5%.
Los resultados esperados en este estudio son una disminución significativa en las puntuaciones de la escala de Pittsburgh en el grupo de intervención musical. La disminución en las puntuaciones de la escala de Pittsburgh debe compararse con los resultados de este estudio: Qun Wang y Al; Los efectos de la intervención musical en la calidad del sueño en personas mayores que viven en la comunidad, The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 2016. En este estudio de 3 meses, el cambio promedio en comparación con la línea de base es de 6,44 en el grupo de intervención musical y de 3,28 en el grupo de control. La desviación estándar agrupada se estima en 3,53.
La intervención musical no es invasiva, por lo que es una herramienta terapéutica de bajo riesgo para la práctica general que puede ser útil en el manejo de los trastornos del sueño. Su eficacia, si se demuestra, podría conducir a nuevas recomendaciones para el tratamiento de los trastornos del sueño y reducir el uso de medicamentos como sedantes e hipnóticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Versailles, Ile De France, Francia, 78000
- Reclutamiento
- Versailles-Saint Quentin en Yvelines University
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Contacto:
- Elsa Musso, Student
- Número de teléfono: +33630384689
- Correo electrónico: etudesommeil20@gmail.com
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Contacto:
- Yhan Monney, Dr
- Número de teléfono: +33139171251
- Correo electrónico: yhan.monney@gmail.com
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Investigador principal:
- Elsa Musso, Student
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Sub-Investigador:
- Agnès Kirrmann, Dr
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Sub-Investigador:
- Yhan Monney, Dr
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Sub-Investigador:
- Amélie Bijon, Dr
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Sub-Investigador:
- Olivier Saint Lary, Pr
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Sub-Investigador:
- Lea Prevost, Dr
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Sub-Investigador:
- Christophe Gryson, Dr
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Sub-Investigador:
- Pierre Sarafian, Dr
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Sub-Investigador:
- Jeanne Lanoe, Dr
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Sub-Investigador:
- Michel Fauve, Dr
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Sub-Investigador:
- Marc Nuffer, Dr
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Sub-Investigador:
- Cécile Foisel, Dr
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Sub-Investigador:
- Caroline Rihm, Dr
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Sub-Investigador:
- Manon Guéhin, Dr
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Sub-Investigador:
- Devillers Louise, Dr
-
Sub-Investigador:
- Josse Philippe, Dr
-
Sub-Investigador:
- Michel Villiers-Moriame, Dr
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Sub-Investigador:
- Alain Jami, Pr
-
Sub-Investigador:
- Annyck Landry-Chassot, Dr
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Sub-Investigador:
- Eric Cavaille-Coll, Dr
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Sub-Investigador:
- Frédéric Urbain, Pr
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Sub-Investigador:
- Juliette Berrier, Dr
-
Sub-Investigador:
- Juliette Vandendriessche, Dr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- Hablando francés,
- con problemas de sueño al menos 3 veces por semana durante más de 3 meses,
- o con medicamentos para dormir al menos 3 veces a la semana durante más de 3 meses,
- y una puntuación ISI (índice de gravedad del insomnio) superior a 14
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Pacientes con trastornos cognitivos graves o trastornos de la comprensión considerados incompatibles con el protocolo de estudio por el médico.
- Pacientes con hipoacusia severa, que no utilicen audífonos.
- Pacientes que no dispongan de un dispositivo de distribución de música (smartphone, tablet, portátil, equipo de alta fidelidad...).
- Pacientes sin acceso a internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual de los trastornos del sueño consiste en una adecuada higiene del sueño que implica comportamientos, prácticas, rituales y hábitos.
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Sin intervención
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Experimental: Intervención Musical
Uso de la aplicación Music Care
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Escuchar música con la aplicación Music Care, todos los días, durante 20 minutos, sentado o acostado, a la hora de acostarse, con auriculares o audífonos.
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Comparador de placebos: Ruido blanco
Usar una aplicación que produzca ruido blanco (como lluvia, tormenta, ventilador, viento...)
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Escuchar ruido blanco con una aplicación, todos los días, durante 20 minutos, sentado o acostado, a la hora de acostarse, con auriculares o audífonos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global, y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el efecto de las intervenciones musicales y el ruido blanco sobre la ansiedad del paciente al inicio, durante y al final del estudio (en una escala de 1 a 4).
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3 meses
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Cantidad de medicamentos para dormir utilizados por semana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el efecto de las intervenciones musicales y el ruido blanco sobre la cantidad de somníferos utilizados por semana para dormir al principio y al final del estudio.
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3 meses
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Estado general de bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del estado general de bienestar del paciente con una simple pregunta: ¿Cómo encuentra su estado de salud ahora en comparación con el comienzo del estudio?
(Peor/Sin cambios/Cambios leves/Cambios notables).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsa Musso, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jespersen KV, Pando-Naude V, Koenig J, Jennum P, Vuust P. Listening to music for insomnia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 24;8(8):CD010459. doi: 10.1002/14651858.CD010459.pub3.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
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- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Guetin S, Portet F, Picot MC, Defez C, Pose C, Blayac JP, Touchon J. [Impact of music therapy on anxiety and depression for patients with Alzheimer's disease and on the burden felt by the main caregiver (feasibility study)]. Encephale. 2009 Feb;35(1):57-65. doi: 10.1016/j.encep.2007.10.009. Epub 2008 Feb 20. French.
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Enlaces Útiles
- Centre International de Musicothérapie. Historique du C.I.M
- Giordanella JP. Rapport sur le thème du sommeil. Ministère de la Santé et des Solidarités. Décembre 2006
- Association Française de Musicothérapie. L'A.F.M et la musicothérapie
- Fédération Française de Musicothérapie. Fédération Française de Musicothérapie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.05.07.57052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .