Artikain a bupivakain v chirurgii impaktovaných zubů
Hodnocení účinků artikainu a bupivakainu při operaci impaktovaného třetího molárního zubu
Articain je běžné lokální anestetikum používané v ústní chirurgii a patří do skupiny amidů, má rychlý nástup s malými vedlejšími účinky. Bupivakain je preferován při dlouhotrvajících chirurgických zákrocích pro jeho dlouhé trvání účinku a reziduální analgetický účinek.
Cílem této studie bylo zhodnotit anestetické, analgetické, hemodynamické účinky 4% artikainu a 0,5% bupivakainu při extrakci impaktovaných zubů třetího moláru dolní čelisti v intraoperačním a pooperačním období. Hemodynamické parametry, nástup anestetického účinku, celkové množství, intraoperační komfort, intraoperační krvácení, délka pooperační anestezie a analgezie, použití záchranného analgetika, maximální otevření incizální a pooperační bolest v 6., 12., 24., 48. a 72. hodině a 7. den pomocí a. vizuální analogová stupnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basiskele
-
Kocaeli, Basiskele, Krocan, 41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s bilaterálně symetrickým, impaktovaným nebo částečně impaktovaným třetím molárem dolní čelisti a pacienti zařazení do skupiny Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přítomností jakýchkoli systémových onemocnění, pacienti alergičtí na artikain a bupivakain nebo jiná NSAID a pacienti s analgetiky nebo protizánětlivými léky užívanými 15 dní před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Articain
Všechny operace byly prováděny stejným chirurgem a monitorovány stejnou osobou. 4 % artikainu s 1:200 000 Epinefrin byl podán pacientům v regionálním bloku techniky n. alveolar inferior při první operaci. Při druhé intervenci dostali pacienti jiný anestetický roztok, který nebyl použit při první intervenci. 1,5 cm3 roztoku bylo použito k anestezii dolního alveolárního a lingválního nervu a zbývajících 0,5 cm3 bylo infiltrováno k anestezii bukálního nervu. |
Chirurgická extrakce zasaženého zubu
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
Všechny operace byly prováděny stejným chirurgem a monitorovány stejnou osobou. % 0,5 bupivakainu bez epinefrinu bylo podáváno pacientům v regionálním bloku techniky n. alveolar inferior při první operaci. Při druhé intervenci dostali pacienti jiný anestetický roztok, který nebyl použit při první intervenci. 1,5 cm3 roztoku bylo použito k anestezii dolního alveolárního a lingválního nervu a zbývajících 0,5 cm3 bylo infiltrováno k anestezii bukálního nervu. |
Chirurgická extrakce zasaženého zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické změny
Časové okno: 60 minut
|
Systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a hladina saturace krve kyslíkem byly monitorovány pomocí pacientského monitoru před začátkem operace (T1), 1 min později po anestezii (T2) a bezprostředně po operaci (T3).
|
60 minut
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v rozsahu od 0 do 10 a pacienti byli instruováni, aby škálu doplnili v 6., 12., 24., 48. a 72. hodině a 7. den po operaci.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: 7 dní
|
Maximální incisální otevření (MIO) měřeno pravítkem před operací a 7. den.
|
7 dní
|
|
Délka operace
Časové okno: 60 minut
|
Zaznamenávala se doba trvání operace, která byla určena dobou mezi prvním řezem a posledním stehem.
|
60 minut
|
|
Nástup anestetického účinku
Časové okno: 10 minut
|
Nástup anestetického účinku byl určen první známkou znecitlivění ipsilaterálního dolního rtu, jazyka a alveolární sliznice,
|
10 minut
|
|
Provozní doba
Časové okno: 60 minut
|
Doba mezi prvním řezem a poslední suturou byla hodnocena jako doba operace.
|
60 minut
|
|
Kvalita anestezie
Časové okno: 60 minut
|
Kvalita anestezie byla hodnocena chirurgem na základě 3bodové hodnotící stupnice kategorií: Stupeň 1: žádné nepohodlí udávané pacientem během operace; Stupeň 2: jakýkoli diskomfort hlášený pacientem během operace, bez potřeby další anestezie; Stupeň 3: jakékoli nepohodlí hlášené pacientem během operace s potřebou další anestezie.
|
60 minut
|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: 60 minut
|
Intraoperační krvácení bylo ohodnoceno chirurgem na základě 3-bodové hodnotící stupnice kategorií jako: Stupeň 1: minimální krvácení; 2. stupeň: normální krvácení; Stupeň 3: nadměrné krvácení.
|
60 minut
|
|
Chirurgická obtížnost
Časové okno: 60 minut
|
Chirurgická obtížnost byla stanovena modifikovanou Parantovou stupnicí takto: Stupeň 1: extrakce pouze kleštěmi; Stupeň 2: extrakce osteotomií; Stupeň 3: extrakce osteotomií a koronálním řezem; 4. stupeň: složité procedury (kořenová sekce). |
60 minut
|
|
Délka pooperační anestezie
Časové okno: 6 hodin
|
Trvání pooperační anestezie je určeno nepřítomností citlivosti ipsilaterálního dolního rtu, jazyka a alveolární sliznice a trváním pooperační analgezie je určeno dobou od konce operace do prvního příjmu sodné soli naproxenu.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berkay Tokuc, DDS, Kocaeli University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .