阻生牙手术中的阿替卡因和布比卡因
2020年11月21日 更新者：Fatih Mehmet Coskunses、Kocaeli University
阿替卡因和布比卡因在阻生第三磨牙手术中的效果评价
阿替卡因是口腔手术常用的局部麻醉药，属于酰胺类，起效快，副作用小。 布比卡因作用持续时间长且镇痛效果残留，因此在长时间的外科手术中是首选。
本研究的目的是评估 4% 阿替卡因和 0.5% 布比卡因在拔除下颌阻生第三磨牙术中和术后的麻醉、镇痛和血流动力学效果。 血流动力学参数、麻醉起效、总量、术中舒适度、术中出血量、术后麻醉镇痛持续时间、抢救镇痛药物使用、最大切开度及术后第6、12、24、48、72小时和第7天疼痛评估视觉模拟量表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Basiskele
-
Kocaeli、Basiskele、火鸡、41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上双侧对称、阻生或部分阻生下颌第三磨牙的患者以及美国麻醉师协会 (ASA) 1 组中的患者。
排除标准：
- 存在任何全身性疾病的患者，对阿替卡因和布比卡因或任何其他非甾体抗炎药过敏的患者以及在手术前15天内使用过镇痛或抗炎药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿蒂卡因
所有手术均由同一位外科医生进行，并由同一人监督。 4 % articaine 与 1:200.000 第一次手术时，对采用下牙槽神经区域阻滞技术的患者给予肾上腺素。 在第二次干预时，患者接受了第一次干预时未使用的另一种麻醉溶液。 1.5 cc 的溶液用于麻醉下牙槽神经和舌神经，其余 0.5 cc 浸润以麻醉颊神经。 |
拔除阻生牙
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有源比较器：布比卡因
所有手术均由同一位外科医生进行，并由同一人监督。 % 0.5 不含肾上腺素的布比卡因在第一次手术时给予下牙槽神经区域阻滞技术的患者。 在第二次干预时，患者接受了第一次干预时未使用的另一种麻醉溶液。 1.5 cc 的溶液用于麻醉下牙槽神经和舌神经，其余 0.5 cc 浸润以麻醉颊神经。 |
拔除阻生牙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液动力学变化
大体时间：60分钟
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在手术开始前 (T1)、麻醉后 1 分钟 (T2) 和手术后立即 (T3)，使用患者监护仪监测收缩压和舒张压、心率和血氧饱和度水平。
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60分钟
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术后疼痛
大体时间：1周
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术后疼痛通过视觉模拟量表（VAS）评估，范围从0到10，并指示患者在术后第6、12、24、48和72小时和第7天完成量表。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大张口度
大体时间：7天
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术前和第 7 天用尺子测量最大切缘开口 (MIO)。
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7天
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手术时间
大体时间：60分钟
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记录由第一个切口到最后一次缝合之间的时间确定的手术持续时间。
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60分钟
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麻醉作用开始
大体时间：10分钟
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麻醉作用的开始是通过同侧下唇、舌头和肺泡粘膜麻木的第一个迹象来确定的，
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10分钟
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营业时间
大体时间：60分钟
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第一个切口和最后一个缝合之间的时间被评估为手术时间。
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60分钟
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麻醉质量
大体时间：60分钟
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麻醉质量由外科医生根据 3 分等级评定量表进行评估： 1 级：患者在手术期间没有不适； 2 级：患者在手术过程中有任何不适，无需额外麻醉； 3级：患者在手术过程中报告的任何不适，需要额外的麻醉。
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60分钟
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术中出血
大体时间：60分钟
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术中出血由外科医生根据 3 点类别评定量表评定为： 1 级：少量出血； 2级：正常出血； 3级：出血过多。
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60分钟
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手术难度
大体时间：60分钟
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手术难度由修改后的 Parant 量表确定如下： 1 级：仅用镊子拔牙； 2级：截骨拔除； 3级：截骨冠状切面拔牙； 4 级：复杂程序（根部）。 |
60分钟
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术后麻醉时间
大体时间：6个小时
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术后麻醉持续时间根据同侧下唇、舌和肺泡粘膜的感觉缺失确定，术后镇痛持续时间根据从手术结束到首次服用萘普生钠的时间确定。
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berkay Tokuc, DDS、Kocaeli University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月21日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月21日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阻生牙手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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University Hospital, Clermont-Ferrand主动，不招人
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的