Articaine og Bupivacaine i Impacted Tooth Surgery
Evaluering af virkningerne af articain og bupivacain i påvirket tredje molar tandkirurgi
Articain er et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel, der bruges i oral kirurgi og tilhører amidgruppen af det har hurtigt indsættende med få bivirkninger. Bupivacain foretrækkes ved længerevarende kirurgiske procedurer med dets lange virkningsvarighed og resterende analgetiske virkning.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de anæstetiske, analgetiske, hæmodynamiske virkninger af 4 % articain og 0,5 % bupivacain ved ekstraktion af påvirkede mandibular tredje molar tænder i intraoperative og postoperative perioder. Hæmodynamiske parametre, indtræden af anæstetisk virkning, total mængde, intraoperativ komfort, intraoperativ blødning, varighed af postoperativ anæstesi og analgesi, brug af redningsanalgetika, maksimal incisal åbning og postoperativ smerte på 6., 12., 24., 48. og 72. time og 7. dag ved hjælp af en visuel analog skala evalueres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basiskele
-
Kocaeli, Basiskele, Kalkun, 41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med bilateralt symmetrisk, påvirket eller delvist påvirket mandibular tredje molar og patienter klassificeret i American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilstedeværelse af systemiske sygdomme, patienter, der er allergiske over for articain og bupivacain eller andre NSAID'er, og patienter med brug af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 15 dage før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Articaine
Alle operationer blev udført af den samme kirurg og overvåget af den samme person. 4 % articain med 1:200.000 epinephrin blev administreret til patienterne i regional blokering af den inferior alveolære nerveteknik ved den første operation. Ved den anden intervention fik patienterne den anden anæstesiopløsning, som ikke blev brugt ved den første intervention. 1,5 cc af opløsningen blev brugt til at bedøve den inferior alveolære og linguale nerve, og de resterende 0,5 cc blev infiltreret for at bedøve den buccale nerve. |
Kirurgisk udtrækning af påvirket tand
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain
Alle operationer blev udført af den samme kirurg og overvåget af den samme person. % 0,5 bupivacain uden epinephrin blev administreret til patienterne i regional blokering af den inferior alveolære nerveteknik ved den første operation. Ved den anden intervention fik patienterne den anden anæstesiopløsning, som ikke blev brugt ved den første intervention. 1,5 cc af opløsningen blev brugt til at bedøve den inferior alveolære og linguale nerve, og de resterende 0,5 cc blev infiltreret for at bedøve den buccale nerve. |
Kirurgisk udtrækning af påvirket tand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 60 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og blodets iltmætningsniveau blev overvåget ved hjælp af en patientmonitor før påbegyndelse af operationen (T1), 1 min senere efter anæstesien (T2) og umiddelbart efter operationen (T3).
|
60 minutter
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: En uge
|
Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10, og patienterne blev instrueret i at fuldføre skalaen på 6., 12., 24., 48. og 72. time og 7. dag postoperativt.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal mundåbning
Tidsramme: 7 dage
|
Maksimal incisal åbning (MIO) målt med lineal præoperativt og på 7. dag.
|
7 dage
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 60 minutter
|
Varigheden af operationen, som blev bestemt af tiden mellem det første snit til sidste sutur, blev registreret.
|
60 minutter
|
|
Begyndelse af anæstesivirkning
Tidsramme: 10 minutter
|
Begyndelsen af anæstetisk virkning blev bestemt af det første tegn på følelsesløshed i den ipsilaterale underlæbe, tunge og alveolære slimhinde,
|
10 minutter
|
|
Driftstid
Tidsramme: 60 minutter
|
Tiden mellem det første snit og den sidste sutur blev vurderet som operationstid.
|
60 minutter
|
|
Kvaliteten af anæstesien
Tidsramme: 60 minutter
|
Kvaliteten af anæstesien blev evalueret af kirurgen, som var baseret på en 3-punkts kategorivurderingsskala: Grad 1: intet ubehag rapporteret af patienten under operationen; Grad 2: ethvert ubehag rapporteret af patienten under operationen uden behov for yderligere anæstesi; Grad 3: ethvert ubehag rapporteret af patienten under operationen med behov for yderligere anæstesi.
|
60 minutter
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 60 minutter
|
Intraoperativ blødning blev vurderet af kirurgen, som baseret på en 3-punkts kategorivurderingsskala som: Grad 1: minimal blødning; Grad 2: normal blødning; Grad 3: overdreven blødning.
|
60 minutter
|
|
Kirurgisk vanskelighed
Tidsramme: 60 minutter
|
Kirurgisk sværhedsgrad blev bestemt ved modificeret Parant-skala som følger: Grad 1: ekstraktion kun med pincet; Grad 2: ekstraktion ved osteotomi; Grad 3: ekstraktion ved osteotomi og koronalt snit; Karakter 4: komplekse procedurer (rodafsnit). |
60 minutter
|
|
Varigheden af den postoperative anæstesi
Tidsramme: 6 timer
|
Varigheden af den postoperative anæstesi bestemmes af fraværet af sensibilitet af ipsilateral underlæbe, tunge og alveolær slimhinde og varigheden af den postoperative analgesi bestemmes af tiden fra afslutningen af operationen til den første naproxennatriumindtagelse.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berkay Tokuc, DDS, Kocaeli University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .