Klinická validační studie algoritmů fibrilace síní
1. srpna 2022 aktualizováno: Apple Inc.
Účelem studie je vyhodnotit výkony zkoumaných algoritmů funkce upozornění na nepravidelný rytmus (verze 2.0) a funkce historie fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit výkony zkoumaných algoritmů funkce upozornění na nepravidelný rytmus (verze 2.0) a funkce historie fibrilace síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
573
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network of Indiana LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Heartland Cardiology Webb
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55012
- Healtheast
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost účastnit se postupů studie, jak je popsáno ve formuláři souhlasu
- Být starší 22 let
- Schopnost efektivně komunikovat s pracovníky studie a dodržovat pokyny od nich
- Schopnost nosit zařízení na zápěstí po dobu účasti ve studii
- Pro kohortu 1 nemají žádnou známou anamnézu FS
Pro kohortu 2 nemají žádnou známou anamnézu FS a aktivní diagnózu alespoň jedné z následujících arytmií během posledních 2 let:
- Časté PAC, definované jako alespoň 1 % celkových tepů síňových ektopických tepů Holterem za 24–48 hodin, ambulantním EKG monitorem nebo implantabilním smyčkovým záznamníkem)
- Časté PVC, definované jako alespoň 1 % z celkového počtu tepů komorových ektopických tepů Holterem za 24–48 hodin, ambulantním EKG monitorem nebo implantabilním smyčkovým záznamníkem
- SVT, která bude zahrnovat síňovou tachykardii, atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii, atrioventrikulární reentrantní tachykardii pomocí 12svodového EKG nebo 24-48hodinového Holtera, ambulantní EKG monitor nebo implantovatelný smyčkový záznamník
- NSVT, definovaná jako tři nebo více po sobě jdoucích komorových tepů s frekvencí alespoň 100 tepů za minutu a netrvajících déle než 30 sekund, pomocí 12svodového EKG nebo 24-48hodinového Holterova, ambulantního EKG monitoru nebo implantovatelného smyčkového záznamníku
- Pro kohorty 3 a 4 mají známou diagnózu FS v době screeningu (potvrzenou elektronickým lékařským záznamem (EMR) nebo self-report) a měli nedávnou epizodu FS nebo potvrzenou FS na EKG v posledních 12 měsíce
- U kohorty 4 mít známou diagnózu trvalé FS v době screeningu (potvrzenou EMR nebo vlastní zprávou) a měli jste nedávnou epizodu AF nebo potvrzenou FS na EKG v posledních 12 měsících
- Seznamte se s dalším binningem na základě demografických údajů.
Kritéria vyloučení:
- Tělesné postižení, které znemožňuje bezpečné a přiměřené testování
- Psychické postižení vedoucí k omezené schopnosti spolupráce
- Známé nekontrolované zdravotní stavy, jako je (mimo jiné) významná anémie, důležitá nerovnováha elektrolytů a neléčené nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Otevřená rána(y) na zápěstí a/nebo předloktí
- Tetování, velké znaménka nebo jizvy na zápěstí v místě zařízení na zápěstí
- Stav kůže na jednom zápěstí, který by zabránil subjektu nosit náramek na kterémkoli zápěstí
- Známá alergie nebo citlivost na lékařská lepidla, isopropylalkohol, náramky nebo EKG náplasti
- Anamnéza nebo nález fyzického hodnocení, kvůli kterému je subjekt nevhodný pro účast podle zkoušejících
- Účast na předchozí studii, která používala senzorové zařízení nošené na zápěstí se simultánní referenční náplastí EKG
- Implantovatelná srdeční zařízení, jako je kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
- Klinicky významné třesy rukou, jak posoudil výzkumník
- Akutní onemocnění včetně COVID a dalších respiračních onemocnění
- Subjekty se známou anamnézou FS užívající léky na kontrolu rytmu s historií kompletní kontroly rytmu FS (tj. historie nulové zátěže AF) budou vyloučeny z kohort 3 a 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: KOHORA 1
To bude zahrnovat subjekty bez známé historie AF
|
VŠICHNI ÚČASTNÍCI BUDOU PO CELOU ÚČAST NA STUDIU NOSIT EKG NÁPIS NA HRUDNÍ LEVÉM HRU
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: KOHORA 2
To bude zahrnovat subjekty bez známé anamnézy aF, ale s anamnézou častých předčasných síňových kontrakcí (PAC), častých předčasných komorových kontrakcí (PVC), supraventrikulární tachykardie (SVT) nebo neudržované ventrikulární tachykardie (NSVT)
|
VŠICHNI ÚČASTNÍCI BUDOU PO CELOU ÚČAST NA STUDIU NOSIT EKG NÁPIS NA HRUDNÍ LEVÉM HRU
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: KOHORA 3
To bude zahrnovat subjekty se známou anamnézou paroxysmální, přetrvávající nebo chronické FS
|
VŠICHNI ÚČASTNÍCI BUDOU PO CELOU ÚČAST NA STUDIU NOSIT EKG NÁPIS NA HRUDNÍ LEVÉM HRU
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: KOHORA 4
Bude zahrnovat subjekty s permanentním AF
|
VŠICHNI ÚČASTNÍCI BUDOU PO CELOU ÚČAST NA STUDIU NOSIT EKG NÁPIS NA HRUDNÍ LEVÉM HRU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CITLIVOST FUNKCE OZNÁMENÍ NEPRAVIDELNÉHO RYTMU [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Citlivost upozornění na nepravidelný rytmus pro identifikaci osob s FS pomocí 13denního ambulantního EKG, přičemž FS je definována jako minimálně 30 sekund FS pomocí ambulantního EKG.
Citlivost je definována jako procento subjektů vykazujících AF na ambulantním EKG, kteří také obdrželi upozornění na nepravidelný rytmus v souladu s alespoň jednou epizodou AF.
|
13 DNÍ
|
|
SPECIFICITA NEDOSTATKU FUNKCE OZNÁMENÍ NEPRAVIDELNÉHO RYTMU [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Specifičnost chybějící notifikace nepravidelného rytmu pro identifikaci osob bez FS pomocí 13denního ambulantního EKG, s FS definovanou jako alespoň 30 sekund FS pomocí ambulantního EKG.
Specifičnost je definována jako procento subjektů nevykazujících FS na ambulantním EKG, kteří také neobdrželi žádné upozornění na nepravidelný rytmus.
|
13 DNÍ
|
|
TÝDENNÍ ODHAD FUNKCE FIBRILACE FIBRILACE SÍNÍ [AFBF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Týdenní odhad zátěže AF definovaný jako procento času, kdy je subjekt ve fibrilaci síní během nošení zařízení na zápěstí během předchozích 7 po sobě jdoucích dnů.
Týdenní zátěž AF byla odhadnuta jak referenčním zařízením, tak algoritmem a hlášena pomocí Bland-Altmanových limitů dohody.
|
13 DNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POZITIVNÍ PREDIKTIVNÍ HODNOTA FUNKCE OZNÁMENÍ NEPRAVIDELNÉHO RYTMU [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni oznámení (PPV) s AF pomocí ambulantního EKG v době jakéhokoli tachogramu obsahujícího oznámení.
|
13 DNÍ
|
|
CITLIVOST UPOZORNĚNÍ TACHOGRAMU [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Výkon citlivosti na úrovni tachogramů pro tachogramy obsahující výstrahy.
|
13 DNÍ
|
|
SPECIFICITA VÝSTRAHY TACHOGRAMU [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Výkon specifičnosti na úrovni tachogramů pro tachogramy obsahující výstrahy.
|
13 DNÍ
|
|
Upozornění na tachogram falešně pozitivní frekvence [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Na úrovni tachogramu False Positive rate performance pro tachogramy obsahující výstrahy.
|
13 DNÍ
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota výstrahy tachogramu [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni tachogramů pro tachogramy obsahující výstrahy.
|
13 DNÍ
|
|
Negativní prediktivní hodnota výstrahy tachogramu [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Výkon na úrovni tachogramu Negativní prediktivní hodnota pro tachogramy obsahující výstrahy.
|
13 DNÍ
|
|
CITLIVOST TACHOGRAMU [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Výkon citlivosti na úrovni tachogramu pro všechny generované tachogramy.
|
13 DNÍ
|
|
SPECIFIKA TACHOGRAMU [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Výkon specifičnosti na úrovni tachogramů pro všechny generované tachogramy.
|
13 DNÍ
|
|
FALNĚ POZITIVNÍ MÍRA TACHOGRAMU [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Výkon falešně pozitivních hodnot na úrovni tachogramu pro všechny generované tachogramy.
|
13 DNÍ
|
|
POZITIVNÍ PREDIKTIVNÍ HODNOTA TACHOGRAMU [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Výkon pozitivní prediktivní hodnoty na úrovni tachogramů pro všechny generované tachogramy.
|
13 DNÍ
|
|
NEGATIVNÍ PREDIKTIVNÍ HODNOTA TACHOGRAMU [IRNF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Výkon negativní prediktivní hodnoty na úrovni tachogramu pro všechny generované tachogramy.
|
13 DNÍ
|
|
CITLIVOST TACHOGRAMU [AFBF]
Časové okno: 13 dní
|
Citlivost tachogramů pro identifikaci FS pomocí ambulantního EKG.
|
13 dní
|
|
SPECIFIKA TACHOGRAMU [AFBF]
Časové okno: 13 dní
|
Specifičnost tachogramů pro identifikaci FS pomocí ambulantního EKG.
|
13 dní
|
|
TACHOGRAMOVÁ POZITIVNÍ PREDIKTIVNÍ HODNOTA [AFBF]
Časové okno: 13 dní
|
Pozitivní prediktivní hodnota tachogramů pro identifikaci FS pomocí ambulantního EKG.
|
13 dní
|
|
NEGATIVNÍ PREDIKTIVNÍ HODNOTA TACHOGRAMU [AFBF]
Časové okno: 13 dní
|
Negativní prediktivní hodnota tachogramů pro identifikaci FS pomocí ambulantního EKG.
|
13 dní
|
|
ODHAD ZÁTĚŽE AF PRO SPECIFICKÝ DEN [AFBF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Odhad zátěže AF specifický pro den definovaný jako procento času, kdy je subjekt ve fibrilaci síní během určitého dne v týdnu.
|
13 DNÍ
|
|
ODHAD ZÁTĚŽE PRO SPECIFICKÉ ČTYŘHODINOVÉ SEGMENTY [AFBF]
Časové okno: 13 DNÍ
|
Čtyřhodinový odhad zátěže AF specifický pro segment definovaný jako procento času, kdy je subjekt ve fibrilaci síní během konkrétního čtyřhodinového segmentu dne
|
13 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Tsay, MD, PhD, Apple Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 099-25141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .