Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče po testování dědičné rakoviny (IMPACT)

15. září 2025 aktualizováno: Tuya Pal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie Zlepšení péče po testování dědičné rakoviny (IMPACT).

Studie IMPACT se snaží upřesnit a vyhodnotit účinnost intervencí na zlepšení řízení rizika rakoviny podle pokynů (CRM) a rodinné komunikace (FC) o výsledcích genetických testů. Tyto intervence budou poskytnuty jedincům s dokumentovanou patogenní/pravděpodobně patogenní (P/LP) variantou nebo variantou nejistého významu (VUS) v dědičném rakovinovém genu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím náboru rasově, geograficky a socioekonomicky různorodého vzorku pacientů dosáhneme následujících cílů:

  1. Vyhodnoťte faktory spojené s přístupem ke službám hodnocení genetického rizika, poradenství a testování
  2. Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti intervencí na zlepšení CRM a FC výsledků genetických testů v souladu s pokyny
  3. Vytvořte a otestujte adaptivní zásah pro přizpůsobení zdrojů na podporu CRM a FC
  4. Zdokumentujte a porovnejte vícenásobné výsledky implementace napříč různými intervencemi, abyste maximalizovali jejich účinnost a zlepšili dosah na populaci s nedostatečnými službami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Nepřijati (tj. mají informace o svých biologických příbuzných)
  • Mít e-mailovou adresu s přístupem k internetu a počítač, tablet nebo chytrý telefon
  • Zdokumentovaná patogenní/pravděpodobná patogenní varianta nebo VUS v zděděném genu pro rakovinu, který má směrnice CRM uvedené v genetickém/familiárním panelu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zaměřeném na rakovinu prsu, vaječníků a slinivky nebo kolorektální rakoviny
  • Nedodržují (tj. nedostatečně nebo přeléčují) alespoň jednu ze současných směrnic NCCN CRM, nebo pokud v současné době dodržují, vyžadují průběžný screening rakoviny

  • Mít alespoň jednoho ohroženého dospělého žijícího příbuzného, ​​který buď:

    • nebyl účastníkem informován o výsledku genetického testu (pokud je výsledek varianty P/LP) nebo rodinné anamnéze rakoviny (pokud je výsledek VUS)
    • neprovedl vlastní genetické testování, pokud má účastník patogenní/pravděpodobně patogenní variantu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GeneSHARE
Přístup ke GeneSHARE, webové sadě nástrojů obsahující interaktivní a narativní komponenty ke zlepšení FC výsledků genetických testů.
Jiný: Korelační studie (průzkum)
Spravovat průzkumy
Jiný: Korelační studie (rozhovor)
Hloubkové rozhovory mezi podskupinou účastníků po 12měsíčním následném průzkumu buď: 1) určit další zdroje a přizpůsobené sdělení, které by bylo užitečné; nebo 2) posoudit adaptivní zásah
Behaviorální: GeneSHARE
Přístup ke GeneSHARE, webové sadě nástrojů, která obsahuje interaktivní a narativní komponenty pro zlepšení FC výsledků genetických testů.
Experimentální: LivingLabReport
Přístup k LivingLabReport, webové stránce obsahující více zdrojů včetně souhrnu výsledků genetických testů pacienta, informací o konkrétním stavu, doporučeného CRM a informací o přístupu ke službám CRM.
Jiný: Korelační studie (průzkum)
Spravovat průzkumy
Jiný: Korelační studie (rozhovor)
Hloubkové rozhovory mezi podskupinou účastníků po 12měsíčním následném průzkumu buď: 1) určit další zdroje a přizpůsobené sdělení, které by bylo užitečné; nebo 2) posoudit adaptivní zásah
Behaviorální: LivingLabReport
Přístup k LivingLabReport, webové stránce obsahující více zdrojů včetně souhrnu výsledků genetických testů pacienta, informací o konkrétním stavu, doporučeného CRM a informací o přístupu ke službám CRM.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Získejte standardní péči od svého ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče.
Jiný: Korelační studie (průzkum)
Spravovat průzkumy
Jiný: Korelační studie (rozhovor)
Hloubkové rozhovory mezi podskupinou účastníků po 12měsíčním následném průzkumu buď: 1) určit další zdroje a přizpůsobené sdělení, které by bylo užitečné; nebo 2) posoudit adaptivní zásah
Behaviorální: Standardní péče a adaptivní intervence
Získejte standardní péči od svého ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče. Podskupina jednotlivců bude také požádána, aby po 12měsíčním následném průzkumu otestovala a otestovala adaptivní intervenci, která se bude skládat z přizpůsobených zdrojů na podporu CRM a FC.
Experimentální: Pilotní studie Varianty neurčité významnosti (VUS).
Účastníkům je poskytován přístup ke vzdělávacím zdrojům VUS, včetně video a písemného vzdělávání a pomoci při mluvení s rodinnými příslušníky.
Jiný: Korelační studie (průzkum)
Spravovat průzkumy
Jiný: Přístup ke vzdělávacím materiálům
Získejte přístup ke vzdělávacím materiálům VUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CRM
Časové okno: 12 měsíců
Probíhající CRM v souladu s pokyny nebo změna směrem k CRM v souladu s pokyny podle pokynů CRM National Comprehensive Cancer Network (NCCN) založených na výsledcích genetických testů měřených údaji z průzkumu a ověřených prostřednictvím lékařských záznamů, kde je to možné a/nebo vhodné.
12 měsíců
Změna FC výsledků genetických testů (pokud je výsledek P/LP varianty) nebo rodinná anamnéza rakoviny (pokud je výsledek VUS)
Časové okno: 12 měsíců
Mít alespoň jednoho dalšího rizikového dospělého, žijícího příbuzného, ​​se kterým se účastník poprvé podělil o výsledek svého testu, informace o testování nebo rodinné anamnéze rakoviny nebo následně sledoval s příbuzným
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuya Pal, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC SUPP 2112
  • U01CA254832 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit