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Verbesserung der Versorgung nach erblichen Krebstests (IMPACT)

15. September 2025 aktualisiert von: Tuya Pal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Improving Care After Inherited Cancer Testing (IMPACT)-Studie

Die IMPACT-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung des leitliniengerechten Krebsrisikomanagements (CRM) und der Familienkommunikation (FC) von Gentestergebnissen zu verfeinern und zu bewerten. Diese Interventionen werden an Personen mit einer dokumentierten pathogenen/wahrscheinlich pathogenen (P/LP) Variante oder Variante mit ungewisser Signifikanz (VUS) in einem vererbten Krebsgen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Rekrutierung einer rassisch, geografisch und sozioökonomisch unterschiedlichen Stichprobe von Patienten werden wir die folgenden Ziele erreichen:

  1. Bewerten Sie Faktoren, die mit dem Zugang zu genetischer Risikobewertung, Beratung und Testdiensten verbunden sind
  2. Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der leitliniengerechten CRM und FC von Gentestergebnissen zu bewerten
  3. Erstellen und pilotieren Sie eine adaptive Intervention, um Ressourcen auf die Förderung von CRM und FC zuzuschneiden
  4. Dokumentieren und vergleichen Sie mehrere Implementierungsergebnisse über die verschiedenen Interventionen hinweg, um ihre Wirksamkeit zu maximieren und die Reichweite unterversorgter Bevölkerungsgruppen zu verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Nicht adoptiert (d.h. Informationen über ihre biologischen Verwandten haben)
  • Haben Sie eine E-Mail-Adresse mit Internetzugang und einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone
  • Dokumentierte pathogene/wahrscheinlich pathogene Variante oder VUS in einem vererbten Krebsgen mit CRM-Richtlinien, die im National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Genetic/Familial Panel aufgeführt sind und sich auf Brust-, Eierstock- und Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs konzentrieren
  • sich nicht an mindestens eine der aktuellen NCCN-CRM-Richtlinien halten (d. h. entweder Unterbehandlung oder Überbehandlung) oder, wenn sie derzeit eingehalten werden, eine laufende Krebsvorsorge benötigen

  • Mindestens einen gefährdeten erwachsenen, lebenden Verwandten haben, der entweder:

    • vom Teilnehmer nicht über das genetische Testergebnis (bei P/LP-Variantenergebnis) oder die Familienanamnese von Krebs (bei VUS-Ergebnis) informiert wurde
    • keinen eigenen Gentest hatte, wenn der Teilnehmer eine pathogene/wahrscheinlich pathogene Variante hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GeneSHARE
Zugriff auf GeneSHARE, ein webbasiertes Toolkit mit interaktiven und narrativen Komponenten zur Verbesserung der FC von Gentestergebnissen.
Sonstiges: Korrelative Studien (Umfrage)
Umfragen verwalten
Sonstiges: Korrelative Studien (Interview)
Tiefeninterviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern nach der 12-monatigen Folgebefragung, um entweder: 1) zusätzliche Ressourcen und maßgeschneiderte Botschaften zu ermitteln, die hilfreich wären; oder 2) Bewertung der adaptiven Intervention
Verhalten: GeneSHARE
Zugriff auf GeneSHARE, ein webbasiertes Toolkit, das interaktive und narrative Komponenten enthält, um die FC von Gentestergebnissen zu verbessern.
Experimental: LivingLabBericht
Zugriff auf LivingLabReport, eine Website mit mehreren Ressourcen, darunter eine Zusammenfassung der genetischen Testergebnisse des Patienten, krankheitsspezifische Informationen, empfohlenes CRM und Informationen zum Zugriff auf CRM-Dienste.
Sonstiges: Korrelative Studien (Umfrage)
Umfragen verwalten
Sonstiges: Korrelative Studien (Interview)
Tiefeninterviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern nach der 12-monatigen Folgebefragung, um entweder: 1) zusätzliche Ressourcen und maßgeschneiderte Botschaften zu ermitteln, die hilfreich wären; oder 2) Bewertung der adaptiven Intervention
Verhalten: LivingLabBericht
Zugriff auf LivingLabReport, eine Website mit mehreren Ressourcen, darunter eine Zusammenfassung der genetischen Testergebnisse des Patienten, krankheitsspezifische Informationen, empfohlenes CRM und Informationen zum Zugriff auf CRM-Dienste.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Erhalten Sie Standardbehandlungen von ihrem behandelnden Gesundheitsdienstleister.
Sonstiges: Korrelative Studien (Umfrage)
Umfragen verwalten
Sonstiges: Korrelative Studien (Interview)
Tiefeninterviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern nach der 12-monatigen Folgebefragung, um entweder: 1) zusätzliche Ressourcen und maßgeschneiderte Botschaften zu ermitteln, die hilfreich wären; oder 2) Bewertung der adaptiven Intervention
Verhalten: Pflegestandard und adaptive Intervention
Erhalten Sie Standardbehandlungen von ihrem behandelnden Gesundheitsdienstleister. Eine Untergruppe von Personen wird auch gebeten, die adaptive Intervention, die aus maßgeschneiderten Ressourcen zur Förderung von CRM und FC besteht, nach der 12-monatigen Folgebefragung zu testen und zu erproben.
Experimental: Pilotstudie zu Varianten unsicherer Signifikanz (VUS).
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu VUS-Bildungsressourcen, einschließlich Video- und schriftlicher Schulung sowie Unterstützung beim Gespräch mit Familienmitgliedern.
Sonstiges: Korrelative Studien (Umfrage)
Umfragen verwalten
Sonstiges: Zugang zu Bildungsmaterialien
Erhalten Sie Zugang zu VUS-Lehrmaterialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel im CRM
Zeitfenster: 12 Monate
Fortlaufendes leitlinienkonformes CRM oder Wechsel zu leitlinienkonformem CRM gemäß den CRM-Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) basierend auf genetischen Testergebnissen, die anhand von Umfragedaten gemessen und, sofern möglich und/oder angemessen, durch Krankenakten verifiziert werden.
12 Monate
Änderung der FC-Ergebnisse von Gentests (bei P/LP-Variantenergebnis) oder Krebserkrankungen in der Familienanamnese (bei VUS-Ergebnis)
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestens ein weiterer gefährdeter Erwachsener, lebender Verwandter, mit dem der Teilnehmer zum ersten Mal sein Testergebnis, Informationen über den Test oder eine familiäre Vorgeschichte von Krebserkrankungen geteilt hat oder sich anschließend mit einem Verwandten in Verbindung gesetzt hat
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuya Pal, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC SUPP 2112
  • U01CA254832 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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