Forbedring af pleje efter arvelig kræfttest (IMPACT)
15. september 2025 opdateret af: Tuya Pal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Forbedring af pleje efter arvelig kræfttestning (IMPACT) undersøgelse
IMPACT-undersøgelsen søger at forfine og evaluere effektiviteten af interventioner til forbedring af retningslinje-adherent cancer risk management (CRM) og familiekommunikation (FC) af genetiske testresultater.
Disse interventioner vil blive leveret til personer med en dokumenteret patogen/sandsynligt patogen (P/LP) variant eller variant af usikker betydning (VUS) i et nedarvet cancergen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Gennem rekruttering af et racemæssigt, geografisk og socioøkonomisk mangfoldigt udvalg af patienter vil vi opnå følgende mål:
- Evaluer faktorer forbundet med adgang til genetisk risikovurdering, rådgivning og testtjenester
- Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af interventioner til forbedring af retningslinjeoverensstemmende CRM og FC af genetiske testresultater
- Opret og pilot en adaptiv intervention for at skræddersy ressourcer til at fremme CRM og FC
- Dokumenter og sammenlign flere implementeringsresultater på tværs af de forskellige interventioner for at maksimere deres effektivitet og forbedre rækkevidden til undertjente befolkninger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
720
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Ikke adopteret (dvs. har oplysninger om deres biologiske slægtninge)
- Har en e-mailadresse med adgang til internet og en computer, tablet eller smartphone
- Dokumenteret patogen/sandsynligt patogen variant eller VUS i et nedarvet cancergen, der har CRM-retningslinjer opført i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Genetic/Familial Panel med fokus på bryst-, ovarie- og bugspytkirtel- eller kolorektal cancer.
- Er ikke-adhærente (dvs. enten under- eller overbehandling) til mindst én af de nuværende NCCN CRM-retningslinjer, eller hvis de i øjeblikket overholdes, kræver det løbende kræftscreening
Har mindst én voksen, levende slægtning i risikozonen, som enten:
- er ikke blevet fortalt om det genetiske testresultat (hvis P/LP-variant resultat) eller familiehistorie med kræft (hvis VUS-resultat) af deltageren
- ikke har fået foretaget egen genetisk test, hvis deltageren har en sygdomsfremkaldende/sandsynligt sygdomsfremkaldende variant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GeneSHARE
Adgang til GeneSHARE, et webbaseret værktøjssæt, der inkluderer interaktive og fortællende komponenter for at forbedre FC af genetiske testresultater.
|
Administrere undersøgelser
Dybdeinterviews blandt en undergruppe af deltagere efter den 12-måneders opfølgningsundersøgelse for enten: 1) at bestemme yderligere ressourcer og skræddersyet budskab, der ville være nyttigt; eller 2) vurdere den adaptive intervention
Adgang til GeneSHARE, et webbaseret værktøjssæt, der inkluderer interaktive og fortællende komponenter for at forbedre FC af genetiske testresultater.
|
|
Eksperimentel: LivingLabReport
Adgang til LivingLabReport, et websted, der indeholder flere ressourcer, herunder en oversigt over patientens genetiske testresultater, tilstandsspecifik information, anbefalet CRM og information om adgang til CRM-tjenester.
|
Administrere undersøgelser
Dybdeinterviews blandt en undergruppe af deltagere efter den 12-måneders opfølgningsundersøgelse for enten: 1) at bestemme yderligere ressourcer og skræddersyet budskab, der ville være nyttigt; eller 2) vurdere den adaptive intervention
Adgang til LivingLabReport, et websted, der indeholder flere ressourcer, herunder en oversigt over patientens genetiske testresultater, tilstandsspecifik information, anbefalet CRM og information om adgang til CRM-tjenester.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care
Modtag standardbehandling fra deres behandlende sundhedsudbyder.
|
Administrere undersøgelser
Dybdeinterviews blandt en undergruppe af deltagere efter den 12-måneders opfølgningsundersøgelse for enten: 1) at bestemme yderligere ressourcer og skræddersyet budskab, der ville være nyttigt; eller 2) vurdere den adaptive intervention
Modtag standardbehandling fra deres behandlende sundhedsudbyder.
En undergruppe af individer vil også blive bedt om at teste og pilotere den adaptive intervention, som vil bestå af skræddersyede ressourcer til at fremme CRM og FC, efter den 12-måneders opfølgningsundersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Varianter af usikker betydning (VUS) Pilotundersøgelse
Deltagerne får adgang til VUS uddannelsesressourcer, herunder video og skriftlig undervisning og hjælp til at tale med familiemedlemmer.
|
Administrere undersøgelser
Få adgang til VUS undervisningsmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CRM
Tidsramme: 12 måneder
|
Løbende guideline-adherent CRM eller en ændring mod guideline-adherent CRM per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) CRM-retningslinjer baseret på genetiske testresultater målt ved undersøgelsesdata og verificeret gennem medicinske journaler, hvor det er muligt og/eller passende.
|
12 måneder
|
|
Ændring i FC af genetiske testresultater (hvis P/LP variant resultat) eller familiehistorie med cancer (hvis VUS resultat)
Tidsramme: 12 måneder
|
At have mindst én ekstra udsat voksen, levende slægtning med hvem deltageren har delt deres testresultat, information om testning eller familiehistorie med kræft for første gang eller efterfølgende har fulgt op med en pårørende
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuya Pal, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Tyktarmssygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Uterine neoplasmer
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Interviews som emne
- Standard for pleje
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC SUPP 2112
- U01CA254832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .