Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af pleje efter arvelig kræfttest (IMPACT)

9. februar 2024 opdateret af: Tuya Pal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Forbedring af pleje efter arvelig kræfttestning (IMPACT) undersøgelse

IMPACT-undersøgelsen søger at forfine og evaluere effektiviteten af ​​interventioner til forbedring af retningslinje-adherent cancer risk management (CRM) og familiekommunikation (FC) af genetiske testresultater. Disse interventioner vil blive leveret til personer med en dokumenteret patogen/sandsynligt patogen (P/LP) variant eller variant af usikker betydning (VUS) i et nedarvet cancergen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem rekruttering af et racemæssigt, geografisk og socioøkonomisk mangfoldigt udvalg af patienter vil vi opnå følgende mål:

  1. Evaluer faktorer forbundet med adgang til genetisk risikovurdering, rådgivning og testtjenester
  2. Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​interventioner til forbedring af retningslinjeoverensstemmende CRM og FC af genetiske testresultater
  3. Opret og pilot en adaptiv intervention for at skræddersy ressourcer til at fremme CRM og FC
  4. Dokumenter og sammenlign flere implementeringsresultater på tværs af de forskellige interventioner for at maksimere deres effektivitet og forbedre rækkevidden til undertjente befolkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anne Weidner, MPH
  • Telefonnummer: 615-875-2444
  • E-mail: IMPACT@vumc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tuya Pal, MD
        • Kontakt:
          • Anne Weidner, MPH
          • Telefonnummer: 615-875-2444

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Ikke adopteret (dvs. har oplysninger om deres biologiske slægtninge)
  • Har en e-mailadresse med adgang til internet og en computer, tablet eller smartphone
  • Dokumenteret patogen/sandsynligt patogen variant eller VUS i et nedarvet cancergen, der har CRM-retningslinjer opført i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Genetic/Familial Panel med fokus på bryst-, ovarie- og bugspytkirtel- eller kolorektal cancer.
  • Er ikke-adhærente (dvs. enten under- eller overbehandling) til mindst én af de nuværende NCCN CRM-retningslinjer, eller hvis de i øjeblikket overholdes, kræver det løbende kræftscreening

  • Har mindst én voksen, levende slægtning i risikozonen, som enten:

    • er ikke blevet fortalt om det genetiske testresultat (hvis P/LP-variant resultat) eller familiehistorie med kræft (hvis VUS-resultat) af deltageren
    • ikke har fået foretaget egen genetisk test, hvis deltageren har en sygdomsfremkaldende/sandsynligt sygdomsfremkaldende variant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GeneSHARE
Adgang til GeneSHARE, et webbaseret værktøjssæt, der inkluderer interaktive og fortællende komponenter for at forbedre FC af genetiske testresultater.
Andet: Korrelative undersøgelser (undersøgelse)
Administrere undersøgelser
Andet: Korrelative undersøgelser (interview)
Dybdeinterviews blandt en undergruppe af deltagere efter den 12-måneders opfølgningsundersøgelse for enten: 1) at bestemme yderligere ressourcer og skræddersyet budskab, der ville være nyttigt; eller 2) vurdere den adaptive intervention
Adfærdsmæssigt: GeneSHARE
Adgang til GeneSHARE, et webbaseret værktøjssæt, der inkluderer interaktive og fortællende komponenter for at forbedre FC af genetiske testresultater.
Eksperimentel: LivingLabReport
Adgang til LivingLabReport, et websted, der indeholder flere ressourcer, herunder en oversigt over patientens genetiske testresultater, tilstandsspecifik information, anbefalet CRM og information om adgang til CRM-tjenester.
Andet: Korrelative undersøgelser (undersøgelse)
Administrere undersøgelser
Andet: Korrelative undersøgelser (interview)
Dybdeinterviews blandt en undergruppe af deltagere efter den 12-måneders opfølgningsundersøgelse for enten: 1) at bestemme yderligere ressourcer og skræddersyet budskab, der ville være nyttigt; eller 2) vurdere den adaptive intervention
Adfærdsmæssigt: LivingLabReport
Adgang til LivingLabReport, et websted, der indeholder flere ressourcer, herunder en oversigt over patientens genetiske testresultater, tilstandsspecifik information, anbefalet CRM og information om adgang til CRM-tjenester.
Aktiv komparator: Standard-of-care
Modtag standardbehandling fra deres behandlende sundhedsudbyder.
Andet: Korrelative undersøgelser (undersøgelse)
Administrere undersøgelser
Andet: Korrelative undersøgelser (interview)
Dybdeinterviews blandt en undergruppe af deltagere efter den 12-måneders opfølgningsundersøgelse for enten: 1) at bestemme yderligere ressourcer og skræddersyet budskab, der ville være nyttigt; eller 2) vurdere den adaptive intervention
Adfærdsmæssigt: Standard-of-care & adaptiv intervention
Modtag standardbehandling fra deres behandlende sundhedsudbyder. En undergruppe af individer vil også blive bedt om at teste og pilotere den adaptive intervention, som vil bestå af skræddersyede ressourcer til at fremme CRM og FC, efter den 12-måneders opfølgningsundersøgelse.
Eksperimentel: Varianter af usikker betydning (VUS) Pilotundersøgelse
Deltagerne får adgang til VUS uddannelsesressourcer, herunder video og skriftlig undervisning og hjælp til at tale med familiemedlemmer.
Andet: Korrelative undersøgelser (undersøgelse)
Administrere undersøgelser
Andet: Adgang til undervisningsmateriale
Få adgang til VUS undervisningsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRM
Tidsramme: 12 måneder
Løbende guideline-adherent CRM eller en ændring mod guideline-adherent CRM per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) CRM-retningslinjer baseret på genetiske testresultater målt ved undersøgelsesdata og verificeret gennem medicinske journaler, hvor det er muligt og/eller passende.
12 måneder
Ændring i FC af genetiske testresultater (hvis P/LP variant resultat) eller familiehistorie med cancer (hvis VUS resultat)
Tidsramme: 12 måneder
At have mindst én ekstra udsat voksen, levende slægtning med hvem deltageren har delt deres testresultat, information om testning eller familiehistorie med kræft for første gang eller efterfølgende har fulgt op med en pårørende
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuya Pal, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC SUPP 2112
  • U01CA254832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Korrelative undersøgelser (undersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner