Hodnocení výkonu dvou designů jednorázových torických čoček pro každodenní nošení u běžných nositelů měkkých kontaktních čoček
11. února 2022 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie je porovnat klinickou výkonnost dvou různých typů denních jednorázových SiHy torických kontaktních čoček, čočky A a čočky B, u stávajících nositelů měkkých čoček, když je každý nosí jeden týden.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, oboustranné oko, dvojitě maskované, randomizované, 1 týdenní zkřížené, denní nošení, zahrnující dva různé typy torických čoček na jedno použití.
Každý typ čočky bude nošen přibližně jeden týden, během kterého účastníci zaznamenávají své subjektivní zkušenosti s nošením čoček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- Golden Vision
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- Přečetl a podepsal informační souhlas;
- Samostatně se hlásí s úplným očním vyšetřením v předchozích dvou letech;
- Předpokládá se, že bude schopen nosit studijní čočky alespoň 12 hodin denně, 7 dní v týdnu;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
- Obvykle nosí torické měkké kontaktní čočky binokulárně, s jakoukoli frekvencí výměny, minimálně po dobu posledních 3 měsíců;
- Má refrakční astigmatismus alespoň -0,75 DC v každém oku, maximálně -2,25 DC;
- Má osu lomu válce buď mezi 155 až 25 nebo mezi 65 a 115 stupni;
- Je krátkozraký a vyžaduje brýlovou sférickou složku -1,00D až -6,50D včetně;
- Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen s dostupnými parametry čoček
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- Obvykle nosí jednu ze studijních kontaktních čoček;
- Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii;
- Samostatná hlášení jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
- Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objektiv A
jednodenní měkká kontaktní čočka - testovací čočka Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily testovací čočky po dobu jednoho týdne a poté byly po dobu jednoho týdne zkříženy na kontrolní čočky. |
jednodenní měkká kontaktní čočka - testovací čočka
jednodenní měkká kontaktní čočka - kontrolní čočka
|
|
Aktivní komparátor: Objektiv B
jednodenní měkká kontaktní čočka - kontrolní čočka Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily kontrolní čočky po dobu jednoho týdne a poté byly po dobu jednoho týdne zkříženy, aby čočky testovaly. |
jednodenní měkká kontaktní čočka - testovací čočka
jednodenní měkká kontaktní čočka - kontrolní čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková snadná manipulace s objektivem
Časové okno: 1 týden
|
Jednoduchost celkové manipulace s čočkou při nasazování, vyjímání z očí a otevírání obalu bude měřena na celočíselné stupnici 0-10 (0=velmi obtížné, 10-velmi snadné)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Základní linie – po usazení čoček po dobu 10 minut
|
Zraková ostrost bude měřena pomocí stupnice LogMAR při vysokém osvětlení místnosti, vysoký kontrast: vzdálenost (≥4m)
|
Základní linie – po usazení čoček po dobu 10 minut
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 týden
|
Zraková ostrost bude měřena pomocí stupnice LogMAR při vysokém osvětlení místnosti, vysoký kontrast: vzdálenost (≥4m)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .