- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831515
Avaliação de desempenho de dois designs de lentes tóricas descartáveis diárias em usuários habituais de lentes de contato gelatinosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Golden Vision
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Auto relata ter feito um exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
- Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 12 horas por dia, 7 dias por semana;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Usa habitualmente lentes de contato gelatinosas tóricas binocularmente, de qualquer frequência de substituição, há pelo menos 3 meses;
- Tem astigmatismo refrativo de pelo menos -0,75DC em cada olho, máximo -2,25DC;
- Tem eixo de cilindro refrativo entre 155 a 25 ou entre 65 e 115 graus;
- É míope e requer um componente esférico de óculos de -1,00D a -6,50D inclusive;
- Pode ser ajustado e alcançar visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen com os parâmetros de lente disponíveis
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Usa habitualmente uma das lentes de contato do estudo;
- Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica usada no estudo;
- Auto-relato como grávida, lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lente A
lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de teste Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de teste por uma semana e, em seguida, alternar para lentes de controle por uma semana. |
lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de teste
lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de controle
|
Comparador Ativo: Lente B
lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de controle Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de controle por uma semana e, em seguida, alternar para lentes de teste por uma semana. |
lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de teste
lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade geral de manuseio da lente
Prazo: 1 semana
|
A facilidade de manuseio geral das lentes para colocar nos olhos, remover dos olhos e abrir a embalagem será medida em uma escala inteira de 0 a 10 (0 = muito difícil, 10 - muito fácil)
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual
Prazo: Linha de base - após as lentes assentarem por 10 minutos
|
A acuidade visual será medida usando a escala LogMAR em sala de alta iluminação alto contraste: distância (≥4m)
|
Linha de base - após as lentes assentarem por 10 minutos
|
Acuidade visual
Prazo: 1 semana
|
A acuidade visual será medida usando a escala LogMAR em sala de alta iluminação alto contraste: distância (≥4m)
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1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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