Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de desempenho de dois designs de lentes tóricas descartáveis ​​diárias em usuários habituais de lentes de contato gelatinosas

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Coopervision, Inc.
O objetivo do estudo é comparar o desempenho clínico de dois tipos diferentes de lentes de contato SiHy tóricas descartáveis ​​diárias, Lente A e Lente B, em usuários existentes de lentes gelatinosas quando usadas por uma semana cada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto prospectivo, bilateral, duplamente mascarado, randomizado, cruzado de 1 semana, de uso diário, envolvendo dois tipos diferentes de lentes tóricas descartáveis ​​diárias. Cada tipo de lente será usado por aproximadamente uma semana, durante a qual os participantes registrarão sua experiência subjetiva de uso de lentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Golden Vision
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Athens Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  • Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  • Auto relata ter feito um exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
  • Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 12 horas por dia, 7 dias por semana;
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  • Usa habitualmente lentes de contato gelatinosas tóricas binocularmente, de qualquer frequência de substituição, há pelo menos 3 meses;
  • Tem astigmatismo refrativo de pelo menos -0,75DC em cada olho, máximo -2,25DC;
  • Tem eixo de cilindro refrativo entre 155 a 25 ou entre 65 e 115 graus;
  • É míope e requer um componente esférico de óculos de -1,00D a -6,50D inclusive;
  • Pode ser ajustado e alcançar visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen com os parâmetros de lente disponíveis

Critério de exclusão:

  • Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  • Usa habitualmente uma das lentes de contato do estudo;
  • Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato;
  • Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  • Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
  • Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica usada no estudo;
  • Auto-relato como grávida, lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
  • Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente A

lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de teste

Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de teste por uma semana e, em seguida, alternar para lentes de controle por uma semana.

lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de teste
lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de controle
Comparador Ativo: Lente B

lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de controle

Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de controle por uma semana e, em seguida, alternar para lentes de teste por uma semana.

lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de teste
lente de contato gelatinosa descartável diária - lente de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade geral de manuseio da lente
Prazo: 1 semana
A facilidade de manuseio geral das lentes para colocar nos olhos, remover dos olhos e abrir a embalagem será medida em uma escala inteira de 0 a 10 (0 = muito difícil, 10 - muito fácil)
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Linha de base - após as lentes assentarem por 10 minutos
A acuidade visual será medida usando a escala LogMAR em sala de alta iluminação alto contraste: distância (≥4m)
Linha de base - após as lentes assentarem por 10 minutos
Acuidade visual
Prazo: 1 semana
A acuidade visual será medida usando a escala LogMAR em sala de alta iluminação alto contraste: distância (≥4m)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research and Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lente A

3
Se inscrever