- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04831515
Kahden päivittäisen kertakäyttöisen toorisen linssin suorituskyvyn arviointi tavallisissa pehmeiden piilolinssien käyttäjissä
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Coopervision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri päivittäisten kertakäyttöisten SiHy-toristen piilolinssien, linssi A ja linssi B, kliinistä suorituskykyä olemassa olevilla pehmeiden linssien käyttäjillä, kun niitä on käytetty viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, kahdenvälisen silmän, kaksoisnaamari, satunnaistettu, 1 viikon cross-over, päivittäiseen käyttöön liittyvä malli, joka sisältää kaksi erilaista päivittäistä kertakäyttöistä toorista linssityyppiä.
Jokaista linssityyppiä käytetään noin viikon ajan, jonka aikana osallistujat tallentavat subjektiivisen linssin käyttökokemuksensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- Golden Vision
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Itse ilmoittaa, että he ovat käyneet täydellisessä näöntarkastuksessa kahden edellisen vuoden aikana;
- odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 12 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa;
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
- Käyttää tavanomaisesti toorisia pehmeitä piilolinssejä kiikarit, minkä tahansa vaihtotiheyden ajan, vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan;
- Hänellä on taitekykyinen astigmatismi vähintään -0,75 DC kummassakin silmässä, enintään -2,25 DC;
- Sylinterin taittoakseli on joko välillä 155 - 25 tai välillä 65 - 115 astetta;
- On likinäköinen ja vaatii silmälasien pallomaisen komponentin -1,00D - -6,50D;
- Voidaan istua ja saavuttaa vähintään 20/30 Snellenin kiikarin etäisyysnäön käytettävissä olevilla linssiparametreilla
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Käyttää säännöllisesti yhtä tutkimuspiilolinsseistä;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio, joka on piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
- Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Objektiivi A
päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - testilinssi Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään testilinssejä yhdeksi viikoksi ja sitten siirtymään kontrollilinsseihin viikon ajaksi. |
päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - testilinssi
päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - kontrollilinssi
|
Active Comparator: Linssi B
päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - kontrollilinssi Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä yhdeksi viikoksi ja sitten siirtymään testaamaan linssejä viikoksi. |
päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - testilinssi
päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - kontrollilinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivin helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin helppokäyttöisyys silmien asettamiseen, silmistä poistamiseen ja pakkauksen avaamiseen mitataan 0-10 kokonaislukuasteikolla (0 = erittäin vaikeaa, 10 - erittäin helppoa)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso - linssien asettumisen jälkeen 10 minuuttia
|
Näöntarkkuus mitataan LogMAR-asteikolla korkeassa huoneen valaistuksessa suuri kontrasti: etäisyys (≥4m)
|
Perustaso - linssien asettumisen jälkeen 10 minuuttia
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Näöntarkkuus mitataan LogMAR-asteikolla korkeassa huoneen valaistuksessa suuri kontrasti: etäisyys (≥4m)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Objektiivi A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGValmis
-
Calhoun Vision, Inc.Valmis