Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden päivittäisen kertakäyttöisen toorisen linssin suorituskyvyn arviointi tavallisissa pehmeiden piilolinssien käyttäjissä

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Coopervision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri päivittäisten kertakäyttöisten SiHy-toristen piilolinssien, linssi A ja linssi B, kliinistä suorituskykyä olemassa olevilla pehmeiden linssien käyttäjillä, kun niitä on käytetty viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden, kahdenvälisen silmän, kaksoisnaamari, satunnaistettu, 1 viikon cross-over, päivittäiseen käyttöön liittyvä malli, joka sisältää kaksi erilaista päivittäistä kertakäyttöistä toorista linssityyppiä. Jokaista linssityyppiä käytetään noin viikon ajan, jonka aikana osallistujat tallentavat subjektiivisen linssin käyttökokemuksensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Golden Vision
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Athens Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  • on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  • Itse ilmoittaa, että he ovat käyneet täydellisessä näöntarkastuksessa kahden edellisen vuoden aikana;
  • odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 12 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa;
  • Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
  • Käyttää tavanomaisesti toorisia pehmeitä piilolinssejä kiikarit, minkä tahansa vaihtotiheyden ajan, vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan;
  • Hänellä on taitekykyinen astigmatismi vähintään -0,75 DC kummassakin silmässä, enintään -2,25 DC;
  • Sylinterin taittoakseli on joko välillä 155 - 25 tai välillä 65 - 115 astetta;
  • On likinäköinen ja vaatii silmälasien pallomaisen komponentin -1,00D - -6,50D;
  • Voidaan istua ja saavuttaa vähintään 20/30 Snellenin kiikarin etäisyysnäön käytettävissä olevilla linssiparametreilla

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
  • Käyttää säännöllisesti yhtä tutkimuspiilolinsseistä;
  • Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio, joka on piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
  • Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  • käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
  • On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
  • Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
  • Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Objektiivi A

päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - testilinssi

Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään testilinssejä yhdeksi viikoksi ja sitten siirtymään kontrollilinsseihin viikon ajaksi.

päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - testilinssi
päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - kontrollilinssi
Active Comparator: Linssi B

päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - kontrollilinssi

Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä yhdeksi viikoksi ja sitten siirtymään testaamaan linssejä viikoksi.

päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - testilinssi
päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi - kontrollilinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivin helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 viikko
Linssin helppokäyttöisyys silmien asettamiseen, silmistä poistamiseen ja pakkauksen avaamiseen mitataan 0-10 kokonaislukuasteikolla (0 = erittäin vaikeaa, 10 - erittäin helppoa)
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso - linssien asettumisen jälkeen 10 minuuttia
Näöntarkkuus mitataan LogMAR-asteikolla korkeassa huoneen valaistuksessa suuri kontrasti: etäisyys (≥4m)
Perustaso - linssien asettumisen jälkeen 10 minuuttia
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Näöntarkkuus mitataan LogMAR-asteikolla korkeassa huoneen valaistuksessa suuri kontrasti: etäisyys (≥4m)
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Objektiivi A

3
Tilaa