Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverze glukózou a lipidy zprostředkovaná vaskulární dysfunkce (REGAL)

4. června 2025 aktualizováno: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Reverze glukózou a lipidy zprostředkovaná vaskulární dysfunkce (REGAL)

Účelem naší studie je pochopit, do jaké míry jsou krevní cévy ovlivněny glukózou a tukem (lipidy) u štíhlých zdravých dospělých a zda tyto změny v cévách přispívají k rozvoji vysokého krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze, obezita a inzulinová rezistence jsou spojeny se zvýšenou aktivitou svalových sympatických nervů (MSNA), která je důležitá pro regulaci krevního tlaku. Měření MSNA je bezpečně prováděno u lidí pomocí mikroneurografické techniky, která zahrnuje zaznamenávání aktivity sympatického nervu promítajícího se do kosterního svalu pomocí malé mikroelektrody na peroneálním nervu blízko kolena.

Kromě aktivity nervů, které cévy ovládají, bude v této studii testováno zdraví vašich cév. Funkce nervů a cév může být snížena vysokou hladinou glukózy a lipidů v krvi a vyzkoušíme schopnost známého antioxidantu kyseliny askorbové (vitamín C) obnovit funkci nervů a cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hubení: BMI < 25 kg/m
  • Normální citlivost na inzulín: (výpočet na základě koncentrace glukózy a inzulínu nalačno v krvi)
  • Střední věk: 18-79 let
  • Krevní tlak: < 140 (systolický) a < 90 mmHg (diastolický).
  • Váha stabilní (+/- 5 liber) za předchozí 3 měsíce
  • Účastníci musí být ochotni a schopni přestat užívat jakékoli doplňky vitaminu C nebo E nebo omega-3 mastné kyseliny počínaje 2 týdny předem.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu I nebo typu II: glukóza nalačno < 126 mg/dl a/nebo HbA1c < 6,5 %
  • Současný kuřák nebo historie kouření za poslední 3 měsíce.
  • Hyperlipidémie: Triglyceridy nalačno < 250 mg/dl
  • Hypertenze: >130/80 mmHg
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu, stent, srdeční infarkt, mrtvice, srdeční selhání, chlopenní onemocnění, kardiomyopatie)
  • Anamnéza cévních onemocnění (např. bypass, mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze glukózy
Hyperglykémie (infuze glukózy) dostane I.V. Infuze glukózy se současnou infuzí kyseliny askorbové nebo placeba při návštěvě 2 a alternativní léčba kyselinou askorbovou nebo placebem bude podána při následující studijní návštěvě 3.
Lék: Dextróza 20 % v 500 ml injekci
Dextróza (20% intravenózní roztok) bude získána z Investigational Pharmacy sídlící v Centru klinického výzkumu KU, kde probíhají studie. Po lačnění po dobu alespoň 8 hodin bude dextróza podávána do antekubitální žíly standardní rychlostí 4 mg/kg/min po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • Glukóza
Lék: Solný
Fyziologický roztok bude získán z Investigational Pharmacy umístěné v Centru klinického výzkumu KU, kde probíhají studie. Bude podáván prostřednictvím antekubitální žíly rychlostí 75 až 150 ml/hod po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Kyselina askorbová
(ASCOR) bude získán z KU Investigational Pharmacy se sídlem v Centru klinického výzkumu KU, kde budou probíhat studie. Primární bolus 0,06 g kyseliny askorbové/kg beztukové hmoty (FFM) rozpuštěné ve 100 ml fyziologického roztoku bude podáván intravenózní infuzí rychlostí 5 ml/min po dobu 20 minut, poté okamžitě následuje „kapací infuze“ 0,02 g/kg FFM rozpuštěné ve 30 ml fyziologického roztoku podávaného během 2 hodin rychlostí 0,5 ml/min. Investigational Pharmacy KU randomizuje kyselinu askorbovou nebo placebo (fyziologický roztok) pro každého účastníka.
Experimentální: Lipidová infuze
Hyperlipidemie (lipidová infuze) dostane I.V. Lipidová infuze se souběžnou infuzí kyseliny askorbové nebo placeba při návštěvě 2 a alternativní léčba kyselinou askorbovou nebo placebem bude podána při následující studijní návštěvě 3.
Lék: Solný
Fyziologický roztok bude získán z Investigational Pharmacy umístěné v Centru klinického výzkumu KU, kde probíhají studie. Bude podáván prostřednictvím antekubitální žíly rychlostí 75 až 150 ml/hod po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Kyselina askorbová
(ASCOR) bude získán z KU Investigational Pharmacy se sídlem v Centru klinického výzkumu KU, kde budou probíhat studie. Primární bolus 0,06 g kyseliny askorbové/kg beztukové hmoty (FFM) rozpuštěné ve 100 ml fyziologického roztoku bude podáván intravenózní infuzí rychlostí 5 ml/min po dobu 20 minut, poté okamžitě následuje „kapací infuze“ 0,02 g/kg FFM rozpuštěné ve 30 ml fyziologického roztoku podávaného během 2 hodin rychlostí 0,5 ml/min. Investigational Pharmacy KU randomizuje kyselinu askorbovou nebo placebo (fyziologický roztok) pro každého účastníka.
Lék: Intralipid
Intralipid ® 20% bude získán z Investigational Pharmacy sídlící v Centru klinického výzkumu KU, kde probíhají studie. Po lačnění po dobu alespoň 8 hodin bude Intralipid ® 20 % podáván prostřednictvím antekubitální žíly rychlostí 0,75 ml/min po dobu 2 hodin Zvýšení cirkulujících markerů oxidačního stresu vrcholí během 2 hodin po infuzi Intralipid ® 20 % u zdravých dospělých (42). K aktivaci endoteliální lipoproteinové lipázy a urychlení hydrolýzy mastných kyselin bude zahrnut počáteční bolus heparinu 1000 UL následovaný infuzí 200 U/h.
Ostatní jména:
  • Lipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost infuze kyseliny askorbové
Časové okno: Základní linie
Rozdíl v sympaticko-vaskulární transdukci (mmHg) mezi kyselinou askorbovou a infuzí placeba bude považován za měřítko modulace SVT oxidativním stresem.
Základní linie
Účinnost infuze kyseliny askorbové
Časové okno: 30 minut
Rozdíl v sympaticko-vaskulární transdukci (mmHg) mezi kyselinou askorbovou a infuzí placeba bude považován za měřítko modulace SVT oxidativním stresem.
30 minut
Účinnost infuze kyseliny askorbové
Časové okno: 60 minut
Rozdíl v sympaticko-vaskulární transdukci (mmHg) mezi kyselinou askorbovou a infuzí placeba bude považován za měřítko modulace SVT oxidativním stresem.
60 minut
Účinnost infuze kyseliny askorbové
Časové okno: 90 minut
Rozdíl v sympaticko-vaskulární transdukci (mmHg) mezi kyselinou askorbovou a infuzí placeba bude považován za měřítko modulace SVT oxidativním stresem.
90 minut
Účinnost infuze kyseliny askorbové
Časové okno: 120 minut
Rozdíl v sympaticko-vaskulární transdukci (mmHg) mezi kyselinou askorbovou a infuzí placeba bude považován za měřítko modulace SVT oxidativním stresem.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00147066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit