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Umkehrung der Glukose- und Lipid-vermittelten Gefäßdysfunktion (REGAL)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Umkehrung der Glukose- und Lipid-vermittelten Gefäßdysfunktion (REGAL)

Der Zweck unserer Studie besteht darin, zu verstehen, inwieweit die Blutgefäße bei schlanken, gesunden Erwachsenen durch Glukose und Fett (Lipide) beeinträchtigt werden und ob diese Veränderungen in den Blutgefäßen zur Entwicklung von Bluthochdruck beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Insulinresistenz sind mit einer erhöhten Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA) verbunden, die für die Blutdruckregulierung wichtig ist. Die Messung von MSNA wird beim Menschen sicher mithilfe der mikroneurographischen Technik durchgeführt, bei der die sympathische Nervenaktivität, die auf die Skelettmuskulatur projiziert, mithilfe einer kleinen Mikroelektrode am Nervus peroneus in der Nähe des Knies aufgezeichnet wird.

In dieser Studie wird neben der Aktivität der Nerven, die die Blutgefäße steuern, auch die Gesundheit Ihrer Blutgefäße getestet. Die Funktion der Nerven und Blutgefäße kann durch hohe Blutzucker- und Lipidwerte beeinträchtigt werden, und wir werden die Fähigkeit eines bekannten Antioxidans, Ascorbinsäure (Vitamin C), testen, die Funktion der Nerven und Blutgefäße wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlank: BMI < 25 kg/m
  • Normale Insulinsensitivität: (Berechnung basierend auf Nüchternglukose- und Insulinkonzentrationen im Blut)
  • Mittleres Alter: 18–79 Jahre
  • Blutdruck: < 140 (systolisch) und < 90 mmHg (diastolisch).
  • Gewicht stabil (+/- 5 Pfund) in den letzten 3 Monaten
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die Einnahme von Vitamin C- oder E-Ergänzungsmitteln oder Omega-3-Fettsäuren ab 2 Wochen vorher einzustellen.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II: Nüchternglukose < 126 mg/dl und/oder HbA1c < 6,5 %
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten 3 Monaten.
  • Hyperlipidämie: Nüchterntriglyceride < 250 mg/dl
  • Bluthochdruck: >130/80 mmHg
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Stent, Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie)
  • Vorgeschichte einer Gefäßerkrankung (z. B. Bypass, Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukoseinfusion
Hyperglykämie (Glukoseinfusion) wird eine i.v.-Injektion erhalten. Eine Glukoseinfusion mit einer Co-Infusion von Ascorbinsäure oder Placebo bei Ihrem Besuch 2 und die alternative Behandlung mit Ascorbinsäure oder Placebo werden bei dem darauffolgenden Studienbesuch 3 durchgeführt.
Arzneimittel: Dextrose 20 % in 500 ml Injektion
Dextrose (20 %ige intravenöse Lösung) wird von der Investigational Pharmacy im KU Clinical Research Center bezogen, wo Studien stattfinden. Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird Dextrose 2 Stunden lang mit einer Standardrate von 4 mg/kg/min über die Ellenbogenvene verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird von der Investigational Pharmacy im KU Clinical Research Center bezogen, wo Studien stattfinden. Wird 2 Stunden lang mit 75 bis 150 ml/Stunde über die Vena antecubitalis verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Askorbinsäure
(ASCOR) wird von der KU Investigational Pharmacy bezogen, die sich im KU Clinical Research Center befindet, wo Studien stattfinden werden. Ein Vorbereitungsbolus von 0,06 g Ascorbinsäure/kg fettfreie Masse (FFM), gelöst in 100 ml Kochsalzlösung, wird 20 Minuten lang mit 5 ml/min intravenös infundiert, gefolgt von einer „Tropfinfusion“ von 0,02 g/kg FFM gelöst in 30 ml Kochsalzlösung, verabreicht über 2 Stunden mit 0,5 ml/Min. Die KU Investigational Pharmacy wird Ascorbinsäure oder Placebo (Kochsalzlösung) für jeden Teilnehmer randomisieren.
Experimental: Lipidinfusion
Hyperlipidämie (Lipidinfusion) wird eine i.v.-Injektion erhalten. Eine Lipidinfusion mit einer Co-Infusion von Ascorbinsäure oder Placebo bei Ihrem Besuch 2 und die alternative Behandlung mit Ascorbinsäure oder Placebo werden bei dem darauffolgenden Studienbesuch 3 durchgeführt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird von der Investigational Pharmacy im KU Clinical Research Center bezogen, wo Studien stattfinden. Wird 2 Stunden lang mit 75 bis 150 ml/Stunde über die Vena antecubitalis verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Askorbinsäure
(ASCOR) wird von der KU Investigational Pharmacy bezogen, die sich im KU Clinical Research Center befindet, wo Studien stattfinden werden. Ein Vorbereitungsbolus von 0,06 g Ascorbinsäure/kg fettfreie Masse (FFM), gelöst in 100 ml Kochsalzlösung, wird 20 Minuten lang mit 5 ml/min intravenös infundiert, gefolgt von einer „Tropfinfusion“ von 0,02 g/kg FFM gelöst in 30 ml Kochsalzlösung, verabreicht über 2 Stunden mit 0,5 ml/Min. Die KU Investigational Pharmacy wird Ascorbinsäure oder Placebo (Kochsalzlösung) für jeden Teilnehmer randomisieren.
Arzneimittel: Intralipid
Intralipid ® 20 % wird von der Investigational Pharmacy im KU Clinical Research Center bezogen, wo Studien stattfinden. Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird Intralipid ® 20 % über die Ellenbogenvene mit 0,75 ml/min für 2 Stunden verabreicht. Der Anstieg der zirkulierenden Marker für oxidativen Stress erreicht seinen Höhepunkt innerhalb von 2 Stunden nach der Intralipid ® 20 %-Infusion bei gesunden Erwachsenen (42). Ein anfänglicher Heparinbolus von 1000 UL, gefolgt von einer Infusion von 200 U/h, wird eingeschlossen sein, um die endotheliale Lipoproteinlipase zu aktivieren und die Hydrolyse von Fettsäuren zu beschleunigen.
Andere Namen:
  • Lipid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Infusion von Ascorbinsäure
Zeitfenster: Grundlinie
Der Unterschied in der sympathisch-vaskulären Transduktion (mmHg) zwischen Ascorbinsäure- und Placebo-Infusion wird als Maß für die Modulation der SVT durch oxidativen Stress herangezogen.
Grundlinie
Wirksamkeit der Infusion von Ascorbinsäure
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Unterschied in der sympathisch-vaskulären Transduktion (mmHg) zwischen Ascorbinsäure- und Placebo-Infusion wird als Maß für die Modulation der SVT durch oxidativen Stress herangezogen.
30 Minuten
Wirksamkeit der Infusion von Ascorbinsäure
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Unterschied in der sympathisch-vaskulären Transduktion (mmHg) zwischen Ascorbinsäure- und Placebo-Infusion wird als Maß für die Modulation der SVT durch oxidativen Stress herangezogen.
60 Minuten
Wirksamkeit der Infusion von Ascorbinsäure
Zeitfenster: 90 Minuten
Der Unterschied in der sympathisch-vaskulären Transduktion (mmHg) zwischen Ascorbinsäure- und Placebo-Infusion wird als Maß für die Modulation der SVT durch oxidativen Stress herangezogen.
90 Minuten
Wirksamkeit der Infusion von Ascorbinsäure
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Unterschied in der sympathisch-vaskulären Transduktion (mmHg) zwischen Ascorbinsäure- und Placebo-Infusion wird als Maß für die Modulation der SVT durch oxidativen Stress herangezogen.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00147066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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