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Inversione della disfunzione vascolare mediata da glucosio e lipidi (REGAL)

4 giugno 2025 aggiornato da: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Inversione della disfunzione vascolare mediata da glucosio e lipidi (REGAL)

Lo scopo del nostro studio è capire fino a che punto i vasi sanguigni sono influenzati dal glucosio e dai grassi (lipidi) negli adulti magri e sani e se questi cambiamenti nei vasi sanguigni contribuiscono allo sviluppo della pressione alta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione, l'obesità e l'insulino-resistenza sono associate a un'elevata attività del nervo simpatico muscolare (MSNA), che è importante per la regolazione della pressione sanguigna. La misurazione dell'MSNA viene eseguita in modo sicuro negli esseri umani utilizzando la tecnica microneurografica che prevede la registrazione dell'attività del nervo simpatico che si proietta al muscolo scheletrico utilizzando un piccolo microelettrodo sul nervo peroneo vicino al ginocchio.

La salute dei tuoi vasi sanguigni sarà testata in questo studio, oltre all'attività dei nervi che controllano i vasi sanguigni. La funzione dei nervi e dei vasi sanguigni può essere diminuita da livelli elevati di glucosio e lipidi nel sangue e testeremo la capacità di un noto antiossidante, l'acido ascorbico (vitamina C), di ripristinare la funzione dei nervi e dei vasi sanguigni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Magro: BMI < 25 kg/m
  • Normale sensibilità all'insulina: (calcolo basato sulla glicemia a digiuno e sulle concentrazioni di insulina nel sangue)
  • Mezza età: 18-79 anni
  • Pressione sanguigna: < 140 (sistolica) e < 90 mmHg (diastolica
  • Peso stabile (+/- 5 libbre) per i 3 mesi precedenti
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di interrompere l'assunzione di integratori di vitamina C o E o acidi grassi omega-3 a partire da 2 settimane prima.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I o di tipo II: glicemia a digiuno < 126 mg/dL e/o HbA1c < 6,5%
  • Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi 3 mesi.
  • Iperlipidemia: trigliceridi a digiuno < 250 mg/dL
  • Ipertensione: >130/80 mmHg
  • Storia di malattie cardiache (ad esempio, infarto miocardico, stent, infarto, ictus, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia)
  • Anamnesi di malattia vascolare (ad esempio, bypass, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di glucosio
L'iperglicemia (infusione di glucosio) riceverà un I.V. L'infusione di glucosio con una co-infusione di acido ascorbico o placebo alla tua visita 2 e il trattamento alternativo di acido ascorbico o placebo sarà somministrato alla successiva visita dello studio 3.
Droga: Destrosio 20% in 500 ML Iniezione
Il destrosio (soluzione endovenosa al 20%) sarà ottenuto dalla Farmacia sperimentale situata nel Centro di ricerca clinica KU dove si svolgono gli studi. Dopo un digiuno di almeno 8 ore, il destrosio verrà somministrato attraverso la vena antecubitale a una velocità standard di 4 mg/kg/min per 2 ore.
Altri nomi:
  • Glucosio
Droga: Salino
La soluzione salina sarà ottenuta dalla Farmacia sperimentale situata nel Centro di ricerca clinica KU dove si svolgono gli studi. Verrà somministrato tramite vena antecubitale da 75 a 150 ml/ora per 2 ore.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Acido ascorbico
(ASCOR) sarà ottenuto dalla KU Investigational Pharmacy situata nel KU Clinical Research Center dove si svolgeranno gli studi. Un bolo iniziale di 0,06 g di acido ascorbico/kg di massa magra (FFM) sciolto in 100 mL di soluzione salina sarà infuso per via endovenosa a 5 mL/min per 20 minuti, seguito immediatamente da una "fleboclisi" di 0,02 g/kg FFM disciolto in 30 mL di soluzione fisiologica somministrata nell'arco di 2 ore a 0,5 mL/min. La KU Investigational Pharmacy randomizzerà l'acido ascorbico o il placebo (soluzione salina) per ogni partecipante.
Sperimentale: Infusione di lipidi
L'iperlipidemia (infusione di lipidi) riceverà un I.V. L'infusione di lipidi con una co-infusione di acido ascorbico o placebo alla tua visita 2 e il trattamento alternativo di acido ascorbico o placebo sarà somministrato alla successiva visita dello studio 3.
Droga: Salino
La soluzione salina sarà ottenuta dalla Farmacia sperimentale situata nel Centro di ricerca clinica KU dove si svolgono gli studi. Verrà somministrato tramite vena antecubitale da 75 a 150 ml/ora per 2 ore.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Acido ascorbico
(ASCOR) sarà ottenuto dalla KU Investigational Pharmacy situata nel KU Clinical Research Center dove si svolgeranno gli studi. Un bolo iniziale di 0,06 g di acido ascorbico/kg di massa magra (FFM) sciolto in 100 mL di soluzione salina sarà infuso per via endovenosa a 5 mL/min per 20 minuti, seguito immediatamente da una "fleboclisi" di 0,02 g/kg FFM disciolto in 30 mL di soluzione fisiologica somministrata nell'arco di 2 ore a 0,5 mL/min. La KU Investigational Pharmacy randomizzerà l'acido ascorbico o il placebo (soluzione salina) per ogni partecipante.
Droga: Intralipidico
Intralipid ® 20% sarà ottenuto dalla farmacia sperimentale situata nel centro di ricerca clinica KU dove si svolgono gli studi. Dopo un digiuno di almeno 8 ore, Intralipid ® 20% verrà somministrato attraverso la vena antecubitale a 0,75 mL/min per 2 ore Aumento dei marcatori circolanti del picco di stress ossidativo entro 2 ore dall'infusione di Intralipid ® 20% in adulti sani (42). Verrà incluso un bolo iniziale di eparina di 1000 UL seguito da un'infusione di 200 U/ora per attivare la lipoproteina lipasi endoteliale e accelerare l'idrolisi degli acidi grassi.
Altri nomi:
  • Lipide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'infusione di acido ascorbico
Lasso di tempo: Linea di base
La differenza nella trasduzione simpatico-vascolare (mmHg) tra infusione di acido ascorbico e placebo sarà presa come misura della modulazione della SVT da parte dello stress ossidativo.
Linea di base
Efficacia dell'infusione di acido ascorbico
Lasso di tempo: 30 minuti
La differenza nella trasduzione simpatico-vascolare (mmHg) tra infusione di acido ascorbico e placebo sarà presa come misura della modulazione della SVT da parte dello stress ossidativo.
30 minuti
Efficacia dell'infusione di acido ascorbico
Lasso di tempo: 60 minuti
La differenza nella trasduzione simpatico-vascolare (mmHg) tra infusione di acido ascorbico e placebo sarà presa come misura della modulazione della SVT da parte dello stress ossidativo.
60 minuti
Efficacia dell'infusione di acido ascorbico
Lasso di tempo: 90 minuti
La differenza nella trasduzione simpatico-vascolare (mmHg) tra infusione di acido ascorbico e placebo sarà presa come misura della modulazione della SVT da parte dello stress ossidativo.
90 minuti
Efficacia dell'infusione di acido ascorbico
Lasso di tempo: 120 minuti
La differenza nella trasduzione simpatico-vascolare (mmHg) tra infusione di acido ascorbico e placebo sarà presa come misura della modulazione della SVT da parte dello stress ossidativo.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00147066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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