Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigating a Well-being Review in Pulmonary Hypertension

8. dubna 2021 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigating the Feasibility of a Randomised Controlled Trial of a Physiotherapy Well-being Review in Patients With Pulmonary Hypertension.

Pulmonary Hypertension (PH) is a rare disease that makes patients easily become breathless. There is evidence that people with PH can benefit from exercise; we want to look at how they can access rehabilitation in their local community.

Aim: To see if it is feasible to study physiotherapy well-being reviews in PH. Step 1: We will interview some patients with PH who have had rehabilitation and ask questions about their experiences. We will also ask what they think we should measure to show any difference their rehabilitation has made to them. The findings from Step 1 will help us to shape the details of Step 2, where we will conduct a small study to see if it is feasible to run a full study. Participants will be divided randomly into a treatment group and a control group. The treatment group will have a physiotherapy well-being review, leading to referral to their most suitable local rehabilitation service and follow-up after 6 months. The control group will receive brief exercise advice and follow-up after 6 months. The findings will help to design a full study and be shared with patients and health professionals.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Sospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • in World Health Organisation (WHO) Functional Class II or III
  • have a diagnosis of PH
  • have started on PH drug therapy in the preceding 18 months
  • showing no signs of worsening breathlessness or heart failure
  • on an unchanged PH therapeutic regime for at least 6 months prior to inclusion.

Exclusion Criteria:

  • have an active infection or acute exacerbation of lung disease
  • have participated in a clinical study involving another investigation of drug, device or exercise within the previous 6 months
  • are on a surgical or other pathway of care that has pre-determined physiotherapy or activity regimes or restrictions
  • have any additional medical conditions that may adversely affect the safety of the subject or severely limit the lifespan of the subject
  • have participated in rehabilitation in the last 12 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
The treatment group will have a physiotherapy well-being review and be referred for rehabilitation. They will be seen after 6 months for follow-up
Jiný: Well-being review and rehabiliation

For their well-being review, patients will meet with a physiotherapist specialist in PH and discuss:

  • how they are
  • what they can do for themselves
  • what it is challenging for them to do
  • how active they are
  • if they have ever exercised before The physiotherapist will then make a referral to the most suitable rehabilitation service local to the patient e.g. rehabilitation classes, physiotherapy at home, weight-loss programmes.
Žádný zásah: Control
The control group will have initial assessments then receive brief advice on exercise. They will also be followed up after 6 months
Jiný: Qualitative
to understand how it feels to take part in the well-being review, we will interview some participants who have already had this kind of treatment and ask questions about their experiences of it and how it was for them. We are also interested to know what differences they felt it made so that we can help to decide about the things we want to measure as outcomes in the interventional of the study.
Jiný: Qualitative Interviews
Patients who have previously undergone rehabilitation will take part in a semi-structured interview to explore their experience and the impact it has had

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6MWD
Časové okno: Follow up at 6 months
Change from Baseline in how far he patient can walk in 6 minutes
Follow up at 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH20898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Well-being review and rehabiliation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit