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Investigating a Well-being Review in Pulmonary Hypertension

8 avril 2021 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigating the Feasibility of a Randomised Controlled Trial of a Physiotherapy Well-being Review in Patients With Pulmonary Hypertension.

Pulmonary Hypertension (PH) is a rare disease that makes patients easily become breathless. There is evidence that people with PH can benefit from exercise; we want to look at how they can access rehabilitation in their local community.

Aim: To see if it is feasible to study physiotherapy well-being reviews in PH. Step 1: We will interview some patients with PH who have had rehabilitation and ask questions about their experiences. We will also ask what they think we should measure to show any difference their rehabilitation has made to them. The findings from Step 1 will help us to shape the details of Step 2, where we will conduct a small study to see if it is feasible to run a full study. Participants will be divided randomly into a treatment group and a control group. The treatment group will have a physiotherapy well-being review, leading to referral to their most suitable local rehabilitation service and follow-up after 6 months. The control group will receive brief exercise advice and follow-up after 6 months. The findings will help to design a full study and be shared with patients and health professionals.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Sospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • in World Health Organisation (WHO) Functional Class II or III
  • have a diagnosis of PH
  • have started on PH drug therapy in the preceding 18 months
  • showing no signs of worsening breathlessness or heart failure
  • on an unchanged PH therapeutic regime for at least 6 months prior to inclusion.

Exclusion Criteria:

  • have an active infection or acute exacerbation of lung disease
  • have participated in a clinical study involving another investigation of drug, device or exercise within the previous 6 months
  • are on a surgical or other pathway of care that has pre-determined physiotherapy or activity regimes or restrictions
  • have any additional medical conditions that may adversely affect the safety of the subject or severely limit the lifespan of the subject
  • have participated in rehabilitation in the last 12 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
The treatment group will have a physiotherapy well-being review and be referred for rehabilitation. They will be seen after 6 months for follow-up
Autre: Well-being review and rehabiliation

For their well-being review, patients will meet with a physiotherapist specialist in PH and discuss:

  • how they are
  • what they can do for themselves
  • what it is challenging for them to do
  • how active they are
  • if they have ever exercised before The physiotherapist will then make a referral to the most suitable rehabilitation service local to the patient e.g. rehabilitation classes, physiotherapy at home, weight-loss programmes.
Aucune intervention: Control
The control group will have initial assessments then receive brief advice on exercise. They will also be followed up after 6 months
Autre: Qualitative
to understand how it feels to take part in the well-being review, we will interview some participants who have already had this kind of treatment and ask questions about their experiences of it and how it was for them. We are also interested to know what differences they felt it made so that we can help to decide about the things we want to measure as outcomes in the interventional of the study.
Autre: Qualitative Interviews
Patients who have previously undergone rehabilitation will take part in a semi-structured interview to explore their experience and the impact it has had

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6MWD
Délai: Follow up at 6 months
Change from Baseline in how far he patient can walk in 6 minutes
Follow up at 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH20898

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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