- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04919057
Studie robotické radikální perineální prostatektomie
8. září 2026 aktualizováno: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Robotická radikální perineální prostatektomie pro lokalizovaný karcinom prostaty: Studie proveditelnosti
Radikální perineální prostatektomie (RPP) byla prvním přístupem použitým k odstranění celé prostaty pro karcinom prostaty.
V éře minimálně invazivní chirurgie byla roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP) poprvé popsána na počátku 21. století a stala se základním pilířem prostatektomie v Hongkongu a mnoha částech světa.
V poslední době bylo studováno začlenění robotické technologie do techniky RPP.
Některá předběžná data ukázala, že takový přístup vedl k lepšímu funkčnímu výsledku v oblasti kontinence a erektilní funkce.
Naše studie se zaměřuje na posouzení bezpečnosti a účinnosti robotického RPP při léčbě rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální perineální prostatektomie (RPP) byla prvním přístupem použitým k odstranění celé prostaty pro karcinom prostaty [1].
Po několik desetiletí byl preferovaným přístupem radikální prostatektomie, než popsal radikální retropubickou prostatektomii (RRP) Walsh v 70. letech, který anatomický retropubický přístup zdokonalil [2].
V éře minimálně invazivní chirurgie byla roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP) poprvé popsána na počátku 21. století [3].
Postupem času se robotický retropubický přístup stal jedním z nejběžnějších přístupů k odstranění prostaty u pacientů s rakovinou prostaty.
Paralelně s implementací robotické chirurgie u retropubické prostatektomie došlo k oživení zájmu o přístup RPP v jeho roli v léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty.
V roce 2003 Resnick uvedl kohortu RPP s přiměřenými operačními časy a kontrolou rakoviny a dospěl k závěru, že postup byl bezpečný a účinný [4].
Janoff a Parra poznamenali, že ve srovnání s RRP měli pacienti podstupující RPP menší pooperační diskomfort, kratší návrat střevních funkcí a pobyt v nemocnici se sníženou rychlostí transfuzí [5].
Začlenění robotické technologie do techniky RPP, Kaouk et al. provedli robotickou RPP u čtyř pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty pomocí víceramenného chirurgického systému da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA).
Výkony byly úspěšně dokončeny použitím robotického perineálního přístupu s pacienty propuštěnými do 48 hodin [6].
Tugku et al uvedli své klinické zkušenosti s 15 pacienty, kteří podstoupili robotickou RPP [7].
Bylo prokázáno, že časná kontinence byla 40 % při odstranění uretrálního katétru a 94 % ve třetím měsíci po operaci.
Kromě toho byla stejnou skupinou provedena studie srovnávající výsledky robotického RPP versus transperitoneální RALP [8].
Do studie bylo zahrnuto 80 pacientů (40 robotických RPP vs 40 RALP) s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Míra kontinence byla 94 % v robotickém RPP a 72 % ve skupině RALP (p = 0,001) při sledování v 6. měsíci.
Pokud jde o erektilní funkci, míra upřednostnila robotické RPP při sledování po 3, 6 a 9 měsících se 44 %, 66 % a 75 %.
Kromě toho by robotická RPP ve srovnání s konvenční RALP nabízela výhodu pro ty pacienty, kteří podstoupili předchozí intraabdominální operaci.
Dalším potenciálním přínosem robotického RPP oproti konvenčnímu RALP je navíc to, že není nutné uvádět pacienty do strmé Trendelenburgovy pozice.
V této studii hodnotíme časný onkologický výsledek a objektivní funkční výsledek pacientů podstupujících robotickou RPP pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40 - 80 let
- Lokalizovaný karcinom prostaty bez zjevných lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz
Kritéria vyloučení:
- Klinické T stadium T3 nebo vyšší
- Velikost prostaty >80 ml
- Pacienti s předchozí léčbou rakoviny prostaty
- Pacienti s předchozí operací na prostatě
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest
- Pacienti s patologií močového měchýře včetně kamenů močového měchýře a rakoviny močového měchýře
- Pacienti se strikturou močové trubice
- Pacienti s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická perineální radikální prostatektomie
Pacient je položen v přehnané litotomii a 15° Trendelenburgově poloze.
Mezi oběma ischiálními tuberositami se provede řez.
Perineální disekce se provádí, dokud není vidět apex prostaty.
Subkutánní tkáň ležící pod okrajem incize je vypreparována hluboko přes povrchovou perineální fascii, aby se umístil GelPOINT®. Jakmile je robotický systém ukotven, je zahájena disekce prostaty.
|
Pacient je položen v přehnané litotomii a 15° Trendelenburgově poloze.
Mezi oběma ischiálními tuberositami se provede řez.
Perineální disekce se provádí, dokud není vidět apex prostaty.
Subkutánní tkáň ležící pod okrajem incize je vypreparována hluboko přes povrchovou perineální fascii, aby se umístil GelPOINT®. Jakmile je robotický systém ukotven, je zahájena disekce prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost robotického RPP
Časové okno: V období 1 roku pooperačního studia
|
Jak je definováno dokončením prostatektomie pomocí robotického perineálního přístupu
|
V období 1 roku pooperačního studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace po studijní intervenci
Časové okno: V období 1 roku pooperačního studia
|
Komplikace po léčbě
|
V období 1 roku pooperačního studia
|
|
Kladná míra marže
Časové okno: V týdnu - 6
|
Míra pozitivních okrajů v patologii vzorku z prostatektomie
|
V týdnu - 6
|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: V období 1 roku pooperačního studia
|
Jakákoli biochemická recidiva
|
V období 1 roku pooperačního studia
|
|
Funkční výsledek po robotickém RPP
Časové okno: Bezprostředně po operaci 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Změna skóre v dotaznících EPIC-26
|
Bezprostředně po operaci 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života po robotickém RRP
Časové okno: Bezprostředně po operaci 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Změna skóre v dotaznících IPSS
|
Bezprostředně po operaci 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davis WH, Scardino PL, Carlton FE. Radical perineal prostatectomy: a 20-year overview. J Urol. 1972 Oct;108(4):604-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60814-0. No abstract available.
- Walsh PC, Lepor H, Eggleston JC. Radical prostatectomy with preservation of sexual function: anatomical and pathological considerations. Prostate. 1983;4(5):473-85. doi: 10.1002/pros.2990040506.
- Binder J, Kramer W. Robotically-assisted laparoscopic radical prostatectomy. BJU Int. 2001 Mar;87(4):408-10. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00115.x. No abstract available.
- Resnick MI. Radical perineal prostatectomy. BJU Int. 2003 Oct;92(6):522-3. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04423.x. No abstract available.
- Kaouk JH, Akca O, Zargar H, Caputo P, Ramirez D, Andrade H, Albayrak S, Laydner H, Angermeier K. Descriptive Technique and Initial Results for Robotic Radical Perineal Prostatectomy. Urology. 2016 Aug;94:129-38. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.063. Epub 2016 May 24.
- Tugcu V, Akca O, Simsek A, Yigitbasi I, Sahin S, Tasci AI. Robot-assisted radical perineal prostatectomy: first experience of 15 cases. Turk J Urol. 2017 Dec;43(4):476-483. doi: 10.5152/tud.2017.35488. Epub 2017 Dec 1.
- Tugcu V, Akca O, Simsek A, Yigitbasi I, Sahin S, Yenice MG, Tasci AI. Robotic-assisted perineal versus transperitoneal radical prostatectomy: A matched-pair analysis. Turk J Urol. 2019 Apr 3;45(4):265-272. doi: 10.5152/tud.2019.98254. Print 2019 Jul.
- Tugcu V, Akca O, Simsek A, Yigitbasi I, Yenice MG, Sahin S, Tasci AI. Robotic perineal radical prostatectomy and robotic pelvic lymph node dissection via a perineal approach: The Tugcu Bakirkoy Technique. Turk J Urol. 2018 Mar;44(2):114-118. doi: 10.5152/tud.2018.24603. Epub 2018 Mar 1.
- Janoff DM, Parra RO. Contemporary appraisal of radical perineal prostatectomy. J Urol. 2005 Jun;173(6):1863-70. doi: 10.1097/01.ju.0000161483.65619.b3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2020.019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .